??? 近日，有群眾舉報溴己新注射劑、奧曲肽注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、甘油果糖氯化鈉注射劑等四個品種在國家組織藥品集中采購中存在投標價格異常情形。4月18日、19日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室對四類品種的所有投標企業(yè)進行了約談。國家醫(yī)保局表示，針對各方關(guān)注問題，第九批集采已對委托生產(chǎn)、上市許可轉(zhuǎn)讓等情形采取了一定程度的針對性措施。
??? 據(jù)悉，這四類品種屬于藥品集中采購的范疇。按照中標企業(yè)名單來算，共涉及28家企業(yè)，包括一品紅、人福醫(yī)藥、華北制藥、中國醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、康恩貝等。
??? 我國共開展了九批國家組織藥品集中采購，覆蓋374種藥品。藥品集中采購?fù)ㄟ^匯集全國醫(yī)療機構(gòu)的采購需求量，開展以量換價，企業(yè)自主報價，中標后即獲得明確的采購合同量，大幅節(jié)約營銷費用，形成降價空間，有效降低患者費用負擔(dān)，惠及廣大群眾。集采搭建起公平競爭的平臺，引導(dǎo)企業(yè)競爭的焦點從拼關(guān)系、拼營銷轉(zhuǎn)到拼質(zhì)量、拼效率上來，營造風(fēng)清氣正的環(huán)境，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 國家醫(yī)保局價格招采司負責(zé)人表示，影響市場公平競爭秩序的行為給藥品集采工作的規(guī)范化帶來一定挑戰(zhàn)。
??? 一是獲取額外投標資格。有的持有人將部分規(guī)格藥品的上市許可轉(zhuǎn)讓給另一家新成立的企業(yè)，再由該新企業(yè)委托原企業(yè)生產(chǎn)等方式，實現(xiàn)隱性控制，人為虛增投標主體，試圖擁有多個申報名額，不正當(dāng)獲取競爭優(yōu)勢和市場份額。
??? 二是潛在不規(guī)范投標的風(fēng)險。部分持有人以僅委托生產(chǎn)模式運營，資產(chǎn)輕、規(guī)模小，這些持有人具有盤活產(chǎn)業(yè)資源的優(yōu)勢，但同時不可忽視的是，由于這類持有人違法違規(guī)成本低，管理風(fēng)險增大，具體來說：有的委托生產(chǎn)持有人由經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變而來，同時還代理多家投標企業(yè)的相同或不同產(chǎn)品；有的委托生產(chǎn)持有人的身份是通過上市許可轉(zhuǎn)讓獲得，很容易與其他企業(yè)存在各種隱性關(guān)聯(lián)；還有些受托生產(chǎn)企業(yè)自身也是持有人，委托受托雙方在報價策略上更容易形成合作或默契，對其他投標企業(yè)來說存在不公平性。
??? 三是存在履約能力不足問題。部分持有人創(chuàng)建時間短，團隊主要以營銷和資本運作人員為主，研發(fā)和質(zhì)控人員少，其存在客觀上履約能力不足的風(fēng)險；而有的持有人甚至愿意成為“甩手掌柜”、主動“撒把”，依靠受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量把控，主觀上缺乏守法履約精神。
??? “醫(yī)保部門和藥監(jiān)部門在長期合作中充分認識到，藥品集采工作和藥品質(zhì)量監(jiān)管工作相輔相成?！眹裔t(yī)保局相關(guān)人士表示，醫(yī)保部門將匯總梳理集采中選企業(yè)信息，定期向藥監(jiān)部門通報，助力藥監(jiān)部門精準開展監(jiān)督檢查；同時，醫(yī)保部門將建立集采中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問題反饋機制，廣泛收集醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)反映的質(zhì)量和供應(yīng)相關(guān)問題，及時向藥監(jiān)等相關(guān)部門反饋并跟進處理。
??? 國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，藥品監(jiān)管部門將進一步加強與醫(yī)療保障部門的工作協(xié)同，在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，鼓勵持有人聚焦“真創(chuàng)新”、要求持有人擔(dān)當(dāng)“真責(zé)任”，更好地優(yōu)化市場資源配置，讓質(zhì)量管理和供應(yīng)保障能力強的企業(yè)在集采格局中獲得更大競爭力。同時，藥品監(jiān)管部門將持續(xù)以強有力的監(jiān)管行動，不斷壓實持有人的全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動持有人增強法律意識、責(zé)任意識、合規(guī)意識，提升藥品委托生產(chǎn)業(yè)態(tài)的規(guī)范性。