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《云南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（征求意見稿）意見的通知》公開征求社會意見采納情況
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序號
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意見內容
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采納情況
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來源
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1
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建議將“第三條中按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用?！备臑椤鞍凑罩嗅t(yī)臨床處方調配后，供患者使用。”
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未采納。
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2
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建議允許個別毒性飲片、發(fā)酵類飲片和按文號管理的飲片等特殊炮制工藝飲片可從具備炮制范圍的中藥飲片生產企業(yè)采購。
????第五條……（三）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數(shù)量相應的生產規(guī)模，能夠自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，有能對所生產的中藥配方顆粒進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。對炮制工藝特殊的個別毒性飲片、發(fā)酵類飲片、按文號管理的飲片經省藥監(jiān)局同意后，允許從具備炮制范圍的中藥飲片生產企業(yè)采購。??
????生產企業(yè)可以共用集團內前處理與提取車間，并提供保證投料飲片質量的相關措施與文件。
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已采納。
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3
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建議修改為：第六條……（三）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數(shù)量相應的生產規(guī)模，能夠自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，有能對所生產的中藥配方顆粒進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。對炮制工藝特殊的個別毒性飲片、發(fā)酵類飲片、按文號管理的飲片經省藥監(jiān)局同意后，允許從具備炮制范圍的中藥飲片生產企業(yè)采購。 生產企業(yè)可以共用集團內前處理與提取車間，并提供保證投料飲片質量的相關措施與文件。
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已采納。
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4
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第五條“能夠自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片”，建議改為“能夠自行炮制（或集團內生產）用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片”。
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未采納。
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5
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第九條建議增加國家藥品標準和云南省藥品標準都沒有的可以參照外省同品種標準執(zhí)行。
修改為：在云南省境內生產的中藥配方顆粒應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準，無國家藥品標準的應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標準。國家藥品標準和云南省藥品標準都沒有的可以參照外省同品種標準執(zhí)行。
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未采納。
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6
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第九條建議修改為：“在云南省境內生產的中藥配方顆粒應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準，無國家藥品標準的應當符合云南省藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標準。”
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未采納。
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7
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第九條建議修改為：“符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標準或認可的中藥配方顆粒標準?！?
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未采納。
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8
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第十條刪除或明確“或認可的中藥配方顆粒標準”這句描述中的認可條件，如需具有或達到哪個條件才能被認可，否則面太寬。
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待討論。
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序號
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意見內容
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采納情況
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來源
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9
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建議補充對云南省外配方顆粒生產企業(yè)跨省銷售備案要求。
????中藥配方顆粒品種實施告知性備案管理，不實施批準文號管理。凡在云南省內生產的中藥配方顆粒，生產企業(yè)應當在品種上市前按有關要求向云南省藥品監(jiān)督管理局備案。在云南銷售使用的省外企業(yè)，應當在品種上市前按有關要求向云南省藥品監(jiān)督管理局備案。
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已采納。
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建議增加跨省在云南銷售使用的配方顆粒生產企業(yè)，應向云南省局提供備案。
????第十二條?生產企業(yè)應當?shù)卿洝皣宜幈O(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡稱“中藥配方顆粒備案平臺”），按照國家規(guī)定在備案信息平臺上傳相關資料，并向云南省藥品監(jiān)督管理局或跨省銷售使用地的省級藥品監(jiān)督管理部門分別提交備案資料。云南省外配方顆粒生產企業(yè)應向云南省藥品監(jiān)督管理局按要求提交備案資料。有關備案要求和備案流程另行規(guī)定。
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已采納。
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第十八條建議修改為：“生產企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。供中藥配方顆粒生產用中藥飲片應符合現(xiàn)行版《中國藥典》、其它國家標準中飲片相關要求及炮制通則的規(guī)定或省級中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定?！?
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已采納。
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建議允許采用二維碼等信息技術記錄規(guī)定的標簽內容。
????第二十一條建議修改為：“直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業(yè)、生產地址、聯(lián)系方式等內容?？煽紤]采用二維碼等信息技術記錄備案號、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準等信息?！?
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未采納。
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第二十一條建議增加：“鼓勵中藥配方顆粒生產企業(yè)應用追溯碼等信息化技術標注以上信息?！被騾⒖计渌蓄愃乒芾硪?guī)定的省級配方顆粒管理細則內容。
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未采納。
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建議可允許云南省外企業(yè)2021年11月1日前生產的產品有效期內可在云南省內銷售使用。
????第二十四條?中藥配方顆粒試點企業(yè)在2021年11月1日前生產的中藥配方顆?？稍诋a品有效期內在云南省境內繼續(xù)銷售、使用。
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已采納。
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第二十四條：中藥配方顆粒試點企業(yè)在2021年11月1日前生產的中藥配方顆?？稍诋a品有效期內在云南省境內繼續(xù)銷售、使用。
云南省外的中藥配方顆粒試點企業(yè)也存在這個問題，建議一視同仁，采取相同的處理辦法。
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已采納。
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第二十四條建議修改為：“國家批準的中藥配方顆粒試點企業(yè)及云南省中藥配方顆粒試點企業(yè)在2021年11月1日前生產的中藥配方顆?？稍诋a品有效期內在云南省境內繼續(xù)銷售、使用?！?
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已采納。
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第二十四條建議修改為：云南省中藥配方顆粒試點企業(yè)（含國家中藥配方顆粒試點企業(yè)）在2021年11月1日前生產的中藥配方顆?？稍诋a品有效期內在云南省境內繼續(xù)銷售、使用。
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已采納。
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第二十五條建議修改為：“中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫(yī)保藥品分類與代碼，公立醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購，網上交易。鼓勵民營醫(yī)療機構參加中藥配方顆粒掛網采購?！?
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先采納，征求醫(yī)保
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第二十五條建議刪除“并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易?！?
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未采納。
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第二十六條建議建議增加：“配方顆粒生產企業(yè)（集團）設立的僅銷售本企業(yè)（集團）產品的全資商業(yè)公司視同生產企業(yè)?！?
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未采納。
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