??? 近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A2102獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療晚期尿路上皮癌，獲得這一資格將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
??? 這也是公司第4款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認定，今年1月，公司對外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）；今年2月，公司自主研發(fā)的CD79b ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）；今年3月，公司自主研發(fā)的TROP-2 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A1921獲得FDA授予快速通道資格，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
??? 此前，SHR-A2102用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進入II期臨床試驗階段。
??? 2024年國家癌癥中心發(fā)布的我國癌癥統(tǒng)計報告顯示：2022年國內(nèi)膀胱癌（約占整體尿路上皮癌的80-90%）新發(fā)病例為9.29萬例，死亡4.14萬例。男性的發(fā)病率高于女性，并且隨著年齡的增長而增加?；趥鹘y(tǒng)鉑類聯(lián)合吉西他濱化療方案，中位總生存期為12-16個月。
??? SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
??? Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細胞行為，包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中表達，以及在腫瘤組織中過表達。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。
??? 目前，基于恒瑞醫(yī)藥模塊化ADC創(chuàng)新平臺（HRMAP），經(jīng)過10年的ADC研發(fā)積累，恒瑞成為國內(nèi)在熱門靶點上布局進展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)，目前已有包括SHR-A2102在內(nèi)的11個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，6款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域，以期為患者帶來更多的治療選擇。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研制出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。