各市人力資源和社會(huì)保障局、經(jīng)濟(jì)和信息委員會(huì)、科技局、物價(jià)局、食品藥品監(jiān)督管理局，昆山市、泰興市、沭陽(yáng)縣人力資源和社會(huì)保障局、經(jīng)濟(jì)和信息委員會(huì)、科技局、物價(jià)局、食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》（國(guó)發(fā)﹝2012﹞11號(hào)）精神，加快健全全民醫(yī)保體系，提高醫(yī)療保障水平，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，按照《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的通知》（人社部發(fā)﹝2009﹞159號(hào)）和《江蘇省生物技術(shù)和新藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)推進(jìn)方案》中有關(guān)要求，經(jīng)研究，決定建立談判機(jī)制將我省藥品生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新的藥品，優(yōu)先納入醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍，并就有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、嚴(yán)格界定創(chuàng)新藥品談判準(zhǔn)入范圍。可以通過(guò)談判機(jī)制進(jìn)入醫(yī)?；鹬Ц斗秶膭?chuàng)新藥品，是指2009年后省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)或通過(guò)控股合作研發(fā)、購(gòu)買研發(fā)成果生產(chǎn)，上市銷售1年后的化學(xué)藥品1.1類、生物制品1類、以及中藥和天然藥物1-5類（按2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》分類）且有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，臨床必需、療效確切的藥品。
二、統(tǒng)一規(guī)范創(chuàng)新藥品納入談判相關(guān)程序。符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省人力資源社會(huì)保障行政部門遞交《專利證書》及審定授權(quán)的權(quán)利要求書、《新藥證書》、《藥品注冊(cè)證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《成本調(diào)查報(bào)告》等有關(guān)證明材料，省人力資源社會(huì)保障廳、省食品藥品監(jiān)督管理局和省物價(jià)局對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行審核，根據(jù)醫(yī)?；鸾Y(jié)余情況，將符合條件的創(chuàng)新藥品通過(guò)談判確定納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。具體由省人力資源社會(huì)保障廳會(huì)商相關(guān)部門組織實(shí)施。
三、明確談判協(xié)商的主要內(nèi)容。通過(guò)談判協(xié)商，綜合考慮同類藥品價(jià)格費(fèi)用和國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格比較情況，統(tǒng)一商定創(chuàng)新藥品的醫(yī)保結(jié)算價(jià)，醫(yī)保結(jié)算價(jià)明顯低于企業(yè)自主定價(jià)；統(tǒng)一商定創(chuàng)新藥品的支付限定范圍；商定過(guò)度醫(yī)療防控措施。創(chuàng)新藥品參照《江蘇省基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類藥品管理，具體支付比例由各省轄市醫(yī)療保險(xiǎn)部門在全市范圍內(nèi)統(tǒng)一確定。納入醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付的創(chuàng)新藥品在《江蘇省基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》調(diào)整時(shí)優(yōu)先納入目錄。
四、探索建立創(chuàng)新藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。創(chuàng)新藥品醫(yī)保結(jié)算價(jià)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，結(jié)合創(chuàng)新藥品的臨床使用情況和生產(chǎn)成本變化情況調(diào)整醫(yī)保結(jié)算價(jià)，醫(yī)保結(jié)算價(jià)原則上每年調(diào)整一次。具體由省人力資源社會(huì)保障廳和省物價(jià)局組織實(shí)施。
五、切實(shí)加強(qiáng)創(chuàng)新藥品的使用管理。各地要嚴(yán)格執(zhí)行創(chuàng)新藥品限定支付范圍，對(duì)臨床超范圍使用的，醫(yī)?；鸩挥柚Ц叮患訌?qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥品納入基金支付后基金使用情況監(jiān)測(cè)分析，對(duì)醫(yī)?；鹗褂枚嗟囊兄攸c(diǎn)、有針對(duì)性地采取監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)藥品濫用等不良行為的控制。
六、加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。將創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保基金支付是貫徹落實(shí)國(guó)家和省深化醫(yī)改精神的重要舉措。在保持參保人員用藥政策相對(duì)穩(wěn)定連續(xù)的基礎(chǔ)上，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?；鹬Ц陡軛U作用，將創(chuàng)新藥品納入到基金支付范圍，對(duì)提高廣大參保人員用藥水平，提升基金使用效益，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，具有重要深遠(yuǎn)的意義。各地、各部門要提高對(duì)創(chuàng)新藥品納入醫(yī)?；鹬Ц豆ぷ鞯闹匾院蛷?fù)雜性的認(rèn)識(shí)，要密切配合，各司其責(zé)。省人力資源社會(huì)保障廳要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方力量，組織推進(jìn)。省經(jīng)信委負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)保障能力核查和推薦工作。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新藥的注冊(cè)分類審核和安全性評(píng)價(jià)等工作。省物價(jià)局負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新藥品成本審核和出廠價(jià)格調(diào)查和監(jiān)測(cè)，為醫(yī)保結(jié)算價(jià)提供價(jià)格依據(jù)，共同實(shí)施創(chuàng)新藥品結(jié)算價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整。
江蘇省人力資源社會(huì)保障廳 江蘇省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)
江蘇省科技廳 江蘇省物價(jià)局
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月29日