各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位：
為進一步規(guī)范政府管價藥品價格申報與審核工作，提高工作效率，根據(jù)《藥品價格管理辦法》、《藥品差比價規(guī)則》等有關(guān)要求，結(jié)合我省藥品價格審批工作需要，制定《湖南省政府管價藥品價格申報與審核規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
附件：湖南省政府管價藥品價格申報與審核規(guī)定
湖南省政府管價藥品價格申報與審核規(guī)定
為增強醫(yī)藥價格政策透明度,提高管價工作效率，便于社會監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國價格法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號）、《藥品價格管理辦法》、《湖南省價格監(jiān)督管理條例》、《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》、《湖南省物價局定價藥品目錄》以及《藥品差比價規(guī)則》等法律法規(guī)及相關(guān)文件精神，制定本規(guī)定。
第一條本規(guī)定適用于本省行政區(qū)域內(nèi)政府管價藥品價格的申報、審核與管理工作。本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人均應(yīng)遵守本規(guī)定。
第二條政府管價藥品價格申報的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況、申報藥品基本情況及申報藥品價格情況。
第三條政府管價藥品上市銷售前，藥品生產(chǎn)企業(yè)或受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)銷單位和個人須到省物價局辦理藥品價格申報。未履行價格申報程序的，不得在本省范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店銷售。
第四條政府管價藥品價格申報包括：
?。ㄒ唬﹪野l(fā)展改革委或我局已制定并公布藥品代表品價格，企業(yè)申報增補劑型、規(guī)格的藥品；
?。ǘ┘{入《湖南省物價局定價藥品目錄》范圍，但未以正式文件制定公布價格的藥品；
（三）我省物價局已公布價格，企業(yè)申請調(diào)整價格的藥品。
不屬于政府管價的藥品和仍在文件規(guī)定有效期內(nèi)的政府管價藥品無需辦理藥品價格申報。
在《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》內(nèi)，但國家發(fā)展改革委未制定特定生產(chǎn)企業(yè)、增加適應(yīng)癥、執(zhí)行新質(zhì)量標準、不執(zhí)行差比價規(guī)則等區(qū)別性價格的，我局不受理此類藥品的價格申請（國家允許地方受理和制定臨時價格的除外）。
第五條政府管價藥品申報價格所需資料
（一）藥品價格申報人為藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品代理商的，需提供經(jīng)營資質(zhì)證明。藥品經(jīng)銷企業(yè)或代理人受藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品代理商委托代為申報政府管價藥品價格時，需出具藥品生產(chǎn)企業(yè)、進出口藥品代理商的委托書或授權(quán)書。
?。ǘ┮压妓幤反砥穬r格，申報增補劑型、規(guī)格品價格的，申報人應(yīng)提交藥品價格申請報告。
報告包括以下內(nèi)容：介紹生產(chǎn)企業(yè)概況及該藥品的生產(chǎn)、銷售等基本情況；藥品生產(chǎn)成本及申請的具體價格和理由；該藥品的適應(yīng)癥及國內(nèi)市場同種（類）藥品的質(zhì)量、臨床療效、安全性、價格水平等方面的比較情況；《湖南省政府定價藥品價格申報表》（表式及其填寫要求見附表一）；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；藥品注冊批件（或進口注冊證或進口分包裝批準文件）、藥品說明書、新藥證書、專利證書及專利、原研制藥品原產(chǎn)國專利證明、中藥保護證書、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書；國家發(fā)展改革委或產(chǎn)地（口岸地）省及其他省價格主管部門制定的現(xiàn)行價格文件；進口藥品和進口分裝藥品需提供海關(guān)報關(guān)單及口岸地進口藥品檢驗報告；藥品最小零售包裝外觀圖片及樣品；以企業(yè)名義對所提供申報資料的真實有效性進行保證的誠信承諾書。
（三）納入《湖南省物價局定價藥品目錄》范圍，但未以正式文件制定公布價格的藥品、或需調(diào)整價格的藥品，申報價格時，除提交上述資料外，還應(yīng)提交：全國各地中標價格；藥品出廠銷售增值稅發(fā)票；《國產(chǎn)藥品價格核算表》（附表二）或《進口藥品價格核算表》（附表三）、《進口分包裝藥品價格核算表》（附表四）。產(chǎn)地為湖南省的藥品，還需提供湖南省價格成本監(jiān)審部門出具的藥品價格成本監(jiān)審報告。
?。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)、進口藥品代理商或其指定的藥品經(jīng)銷企業(yè)或代理人申報政府管價藥品價格時，所提供的申報資料必須完整和真實有效。對未按規(guī)定遞交申報資料的，應(yīng)按規(guī)定要求補齊資料后方予受理；對提供虛假申報資料的，將對其作為誠信黑名單記錄在案，并停止其申報資格；對偽造批文、發(fā)票等情節(jié)惡劣的行為，將提交司法機關(guān)依法追究其違法責任。
第六條政府管價藥品價格申報的受理
?。ㄒ唬┱軆r藥品價格申報資料由湖南省物價局醫(yī)藥價格管理處初審，初審合格后，轉(zhuǎn)交省物價局綜合法規(guī)調(diào)控處受理。
?。ǘ﹥r格申報正式受理后，依據(jù)政府公文辦理流程和時間規(guī)定，承辦單位應(yīng)按時完成藥品價格的審核和公布工作。如遇到特殊情況，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準，可適當順延。
第七條政府管價藥品價格申報的審核方法
屬于政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品價格申報資料和相關(guān)表格，依據(jù)國家發(fā)展改革委和省物價局有關(guān)政策以及相關(guān)規(guī)定，對其進行審核。
?。ㄒ唬儆趪野l(fā)展改革委或省物價局已發(fā)文公告代表品、常用劑型規(guī)格以外新增劑型規(guī)格的藥品，將根據(jù)國家發(fā)改委印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則》進行測算核定價格。
?。ǘ儆谡軆r范圍但尚未制定正式價格的或需調(diào)整價格的藥品，將參考出廠價格、藥品價格成本監(jiān)審資料、產(chǎn)地（口岸地）省及其他省省級價格主管部門的定價情況、省級藥品集中采購價格水平以及穩(wěn)定的歷史銷售價格等情況，依照行政程序規(guī)定，核定價格。個別重要藥品的價格將由藥品價格評審專家進行評審。
第八條政府管價藥品價格申報審核結(jié)果由湖南省物價局以正式文件形式公布，有效期為5年。
第九條原已采用藥品價格公示表形式進行公示的政府管價藥品價格，在有效期截止后，須按本辦法重新進行價格申報。
第十條本規(guī)定自2013年5月1日起實施，本規(guī)定實施后，我省關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦理政府管價藥品價格公示或申報的規(guī)定與本辦法不一致的，以本規(guī)定為準。
附表一：湖南省政府管價藥品價格申報表.xls
附表二：國產(chǎn)藥品價格核算表.xls
附表三：進口藥品價格核算表.xls
附表四：進口分包裝藥品價格核算表.xls