??? 為促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強對中醫(yī)藥古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，國家藥監(jiān)局近年來通過改革完善中藥審評審批機制，將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”。由于古代經典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎以及特色發(fā)揮等方面具有優(yōu)勢，國家藥監(jiān)局依法對古代經典名方中藥復方制劑實施簡化審批，優(yōu)化審評模式，會同國家中醫(yī)藥局共同推進古代經典名方目錄制定和關鍵信息考證工作。
??? 近日，廣東省首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）溫經湯顆粒獲得國家藥監(jiān)局批準上市，藥品上市許可持有人為華潤三九醫(yī)藥股份有限公司。該藥品處方來源于宋·陳自明《婦人大全良方》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》。其成藥制劑溫經湯顆粒，適應癥為溫經補虛，化瘀止痛，用于血海虛寒，氣血凝滯證，癥見婦人月經不調，臍腹作痛，脈沉緊。該品種的上市將有利于促進古代經典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務水平及患者用藥的便捷性。
??? 2022年以來，為支持廣東省古代經典名方中藥復方制劑的研發(fā)，廣東省藥品監(jiān)督管理局將溫經湯顆粒上市注冊納入重點服務項目，并指定專人跟進項目申報進度，協(xié)調做好與國家藥監(jiān)局的溝通對接，進一步加快廣東省首個中藥3.1類古代經典名方復方制劑的注冊上市。接下來，在逐漸發(fā)布《古代經典名方目錄》關鍵信息表過程中，省藥品監(jiān)管局將持續(xù)支持古代經典名方制劑研發(fā)，鼓勵將中醫(yī)藥經典理論和實踐經驗轉化為中藥新藥，加快推進廣東省中藥產業(yè)高質量發(fā)展。