京醫(yī)保發(fā)[2005]80號(hào)
?
各區(qū)、縣醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
?
為進(jìn)一步加強(qiáng)我市基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理，規(guī)范醫(yī)療保險(xiǎn)藥品資質(zhì)材料備案工作，根據(jù)北京市勞動(dòng)和社會(huì)保障局等單位關(guān)于印發(fā)《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的通知（京勞社醫(yī)發(fā)[2001]13號(hào)）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
?
一、凡通用名及劑型列入《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）的西藥、中成藥（含民族藥），由藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)到北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心（以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)保中心）進(jìn)行藥品資質(zhì)備案，備案內(nèi)容如有變化，及時(shí)申報(bào)變更。未按本通知進(jìn)行資質(zhì)備案的藥品，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付。
?
按照市醫(yī)保中心《關(guān)于2005年北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品實(shí)行備案及異名申報(bào)有關(guān)問題的通知》（京醫(yī)保發(fā)[2005]42號(hào)）精神，于2005年10月1日前已將藥品資質(zhì)材料報(bào)至市醫(yī)保中心的《藥品目錄》內(nèi)藥品，以及2005年10月1日以后按照本通知要求在市醫(yī)保中心進(jìn)行資質(zhì)備案的《藥品目錄》內(nèi)藥品，不用再進(jìn)行備案。已報(bào)送的藥品資質(zhì)材料如有變更時(shí)須及時(shí)申報(bào)變更。
?
二、為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品名稱的管理和規(guī)范，便于各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，對(duì)于通用名及劑型在《藥品目錄》中并同時(shí)具備商品名、別名或僅酸根或鹽基不同的藥品，經(jīng)過審核后，作為藥品異名納入藥品信息庫(kù)管理，未經(jīng)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)的藥品名稱不納入藥品信息庫(kù)。各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品信息庫(kù)提供的藥品名稱進(jìn)行醫(yī)療費(fèi)用的結(jié)算。
?
三、按照藥品集中采購(gòu)工作的要求，除特殊規(guī)定的藥品外，進(jìn)入醫(yī)院臨床使用的藥品必須是中標(biāo)品種。為確保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用《藥品目錄》內(nèi)中標(biāo)藥品，藥品信息庫(kù)中藥品名稱的調(diào)整與北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)?fù)?，中?biāo)品種經(jīng)核定后納入藥品信息庫(kù)。
?
四、藥品資質(zhì)備案工作安排
?
?。ㄒ唬┧幤穫浒覆牧?/P>
?
1、《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品備案表》（以下簡(jiǎn)稱"備案表"，見附件）。
2、藥品生產(chǎn)批件及其補(bǔ)充批件（進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含試行標(biāo)準(zhǔn)）；生物制品規(guī)程；進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)附有說明書的，需一并提交。
4、國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）正式批復(fù)的藥品說明書批件或藥品說明書原件。
5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）證書。
6、藥品專利證書。
7、有商品名或別名的藥品必須提供藥監(jiān)局批復(fù)的相應(yīng)批件。
對(duì)通用名相同，劑型或規(guī)格不同的藥品須分別提供上述相應(yīng)文件。所上報(bào)材料間如有內(nèi)容互不相符的，需提供相應(yīng)證明文件或情況說明。以上材料中除藥品說明書原件外，其余材料可提供相應(yīng)復(fù)印件。所有材料須逐頁加蓋申報(bào)企業(yè)公章，上報(bào)時(shí)按上述順序進(jìn)行裝訂。
8、各藥品生產(chǎn)企業(yè)在準(zhǔn)備上述紙介材料同時(shí)，須登陸
?
?。ǘ┧幤泛硕ǔ绦?/P>
?
1、按照本通知要求的備案范圍內(nèi)藥品，由各企業(yè)自北京市或軍隊(duì)系統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果公布之日起開始進(jìn)行資質(zhì)備案，在5個(gè)工作日內(nèi)將資質(zhì)材料報(bào)至市醫(yī)保中心。
2、市醫(yī)保中心對(duì)上報(bào)材料進(jìn)行確認(rèn)，自北京市及軍隊(duì)系統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)品種結(jié)果公布之日后30個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布藥品信息庫(kù)調(diào)整情況，未中標(biāo)的藥品不再納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。
?
?。ㄈ┟恐苋衔纾ü?jié)假日除外）為藥品管理工作接待日，如各企業(yè)上報(bào)的藥品資質(zhì)有變更時(shí)，可在接待日內(nèi)將變更材料報(bào)至市醫(yī)保中心備案。經(jīng)藥品集中采購(gòu)管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行備案采購(gòu)的藥品，各企業(yè)在按照本通知要求上報(bào)相關(guān)資質(zhì)材料的同時(shí)提交備案采購(gòu)的批復(fù)文件復(fù)印件。市醫(yī)保中心將根據(jù)變更內(nèi)容及備案采購(gòu)藥品情況定期調(diào)整藥品信息庫(kù)。
?
五、各企業(yè)要保證上報(bào)材料的真實(shí)有效性，因上報(bào)材料不真實(shí)引發(fā)的相關(guān)問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理。
?
六、本通知與市醫(yī)保中心關(guān)于下發(fā)《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品異名、診療項(xiàng)目、服務(wù)設(shè)施申報(bào)審批辦法》的通知（京醫(yī)保發(fā)[2001]20號(hào)文）有不符之處以本通知為準(zhǔn)。
?
?
附件：北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品備案表
?
?
北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心
二〇〇五年十二月二十日
? 注:與文件相關(guān)信息采集軟件可查找"網(wǎng)上下載"，軟件名稱為"藥品資質(zhì)備案信息采集軟件v1.0"，具體內(nèi)容請(qǐng)查看"下載公告"。
根據(jù)本通知要求，2006年度藥品資質(zhì)備案時(shí)間為2006年1月23日－1月27日，接受時(shí)間為上午8:30-11:30下午1:00-4:00
政策咨詢：董莉甘泉63167777
技術(shù)咨詢：?jiǎn)處r63167767