湖南省物價(jià)局藥品成本專項(xiàng)調(diào)查工作規(guī)范
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為規(guī)范藥品成本專項(xiàng)調(diào)查，根據(jù)國家發(fā)改委《政府制定價(jià)格成本監(jiān)審辦法》（國家發(fā)展改革委第42號(hào)令）、《定價(jià)成本監(jiān)審一般技術(shù)規(guī)范》（發(fā)改價(jià)格〔2007〕1219號(hào)）和《藥品成本專項(xiàng)調(diào)查工作規(guī)范》等辦法及規(guī)定，制定本規(guī)范。
一、概念
藥品成本專項(xiàng)調(diào)查，是指政府價(jià)格主管部門組織人員到生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品成本、價(jià)格、生產(chǎn)技術(shù)工藝等情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)查的行為。
二、調(diào)查機(jī)構(gòu)
藥品成本專項(xiàng)調(diào)查由湖南省物價(jià)局醫(yī)藥價(jià)格管理處和湖南省價(jià)格成本調(diào)查隊(duì)或委托的市級(jí)價(jià)格成本調(diào)查隊(duì)實(shí)施。
三、調(diào)查范圍
藥品成本專項(xiàng)調(diào)查的范圍為：在湖南省生產(chǎn)的列入《湖南省物價(jià)局定價(jià)藥品目錄》內(nèi)藥品，以及由國家發(fā)改委委托我局調(diào)查的藥品。湖南省物價(jià)局根據(jù)藥品定調(diào)價(jià)計(jì)劃和具體調(diào)查任務(wù)確定具體藥品和企業(yè)調(diào)查名單。
四、調(diào)查方式
湖南省物價(jià)局委派調(diào)查組到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，主要了解企業(yè)基本情況、審核與被調(diào)查藥品有關(guān)的各種財(cái)務(wù)、技術(shù)資料，查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，抽查生產(chǎn)記錄等。
五、調(diào)查主要內(nèi)容
（一）企業(yè)基本情況：包括歷史沿革、企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)能力、主要產(chǎn)品、銷售模式等情況。
?。ǘ┧幤烦杀?、價(jià)格情況：包括產(chǎn)銷情況、財(cái)務(wù)明細(xì)、成本項(xiàng)目、出廠價(jià)格、市場(chǎng)價(jià)格等。
?。ㄈ┍徽{(diào)查藥品的生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量管理情況：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP執(zhí)行、生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄等。
六、調(diào)查基本程序
?。ㄒ唬┱{(diào)查組到達(dá)被調(diào)查企業(yè)所在市州，與市級(jí)價(jià)格主管部門確定調(diào)查工作日程安排。
?。ǘ┱{(diào)查組到達(dá)被調(diào)查企業(yè)，與企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行溝通，出示開展調(diào)查的相關(guān)文件，說明調(diào)查目的、內(nèi)容、要求及調(diào)查工作紀(jì)律，并聽取企業(yè)介紹基本情況。
?。ㄈ┌凑照{(diào)查要求考察生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，匯總分析被調(diào)查企業(yè)基本情況、被調(diào)查藥品的生產(chǎn)銷售情況，核算藥品成本價(jià)格。
?。ㄋ模┱{(diào)查組對(duì)被調(diào)查藥品的生產(chǎn)銷售、成本價(jià)格等情況進(jìn)行討論，形成初步調(diào)查結(jié)論，填寫調(diào)查表，起草調(diào)查報(bào)告。
（五）調(diào)查組與企業(yè)有關(guān)人員就調(diào)查情況、調(diào)查結(jié)論交換意見，聽取企業(yè)有關(guān)意見及建議。
?。┢髽I(yè)如對(duì)調(diào)查報(bào)告或調(diào)查表中內(nèi)容持有異議，應(yīng)要求企業(yè)提供加蓋公章的文字說明材料。
七、調(diào)查企業(yè)需提供的資料
（一）企業(yè)基本情況
?。ǘ┡c調(diào)查藥品有關(guān)的藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證書、新藥證書和專利證書等證照
?。ㄈ┧幤费邪l(fā)創(chuàng)新相關(guān)資料
（四）財(cái)務(wù)核算資料
?。ㄎ澹╀N售政策相關(guān)資料
（六）成本調(diào)查表、企業(yè)基本情況表等需要填寫的表格
（七）企業(yè)聲明書
八、調(diào)查組人員職責(zé)
調(diào)查組一般由藥品價(jià)格管理人員、成本監(jiān)審人員組成，組長由醫(yī)藥價(jià)格處和省價(jià)格成本調(diào)查隊(duì)推薦擔(dān)任。
（一）組長
1、負(fù)責(zé)調(diào)查工作的總體協(xié)調(diào)；
2、全面了解調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題和情況，并組織有關(guān)人員做出分析或說明；
3、負(fù)責(zé)調(diào)查組調(diào)查結(jié)論認(rèn)定；
4、負(fù)責(zé)調(diào)查報(bào)告、調(diào)查表的審定工作。
（二）價(jià)格管理人員
1、查閱資料，了解企業(yè)的基本情況及被調(diào)查藥品的生產(chǎn)、銷售情況；
2、查閱銷售記錄及抽查原始憑證，核實(shí)被調(diào)查藥品出廠價(jià)格情況。
?。ㄈ┏杀颈O(jiān)審人員
1、收集整理調(diào)查有關(guān)財(cái)務(wù)資料，查閱企業(yè)財(cái)務(wù)賬簿資料、生產(chǎn)批記錄及有關(guān)憑證；
2、對(duì)企業(yè)提供的報(bào)表、各項(xiàng)成本數(shù)據(jù)進(jìn)行審核；
3、提出成本審核意見，起草調(diào)查報(bào)告；
4、對(duì)主要調(diào)查項(xiàng)目及成本審核中發(fā)現(xiàn)的特殊情況進(jìn)行書面分析和說明。
九、調(diào)查審核的主要內(nèi)容及方法
（一）掌握總體情況
1、調(diào)查企業(yè)的整體情況
在開展具體調(diào)查工作前，調(diào)查組應(yīng)通過聽取企業(yè)介紹、問詢以及查閱基礎(chǔ)資料等方式了解有關(guān)企業(yè)和調(diào)查品種的整體情況，從而初步分析判斷企業(yè)申報(bào)成本的真實(shí)性和完整性，明確下一階段具體調(diào)查工作的重點(diǎn)和方向。
通過查閱企業(yè)被調(diào)查年度的審計(jì)報(bào)告、財(cái)務(wù)制度管理規(guī)定、企業(yè)填報(bào)的基本情況表以及通過聽取介紹和進(jìn)行問詢等方式，總體了解和掌握企業(yè)的財(cái)務(wù)、生產(chǎn)狀況和管理水平，為具體調(diào)查提供佐證，為有關(guān)分析和判斷提供依據(jù)。具體包括：
（1）企業(yè)性質(zhì)：有可能影響企業(yè)的期間費(fèi)用水平、工資水平和企業(yè)納稅情況；
?。?）產(chǎn)權(quán)股權(quán)關(guān)系：有可能影響企業(yè)部分資金流向以及產(chǎn)生關(guān)聯(lián)方交易；
?。?）企業(yè)人員數(shù)量和工資水平；
（4）擁有的車間、生產(chǎn)線數(shù)量：有可能影響制造成本分?jǐn)偅?/P>
（5）擁有的生產(chǎn)批件和常年生產(chǎn)品種數(shù)量：有可能影響主營業(yè)務(wù)收入；
?。?）企業(yè)的主要品種以及主要采取的銷售模式：有可能影響調(diào)查品種期間費(fèi)用以及利潤水平；
?。?）具體財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：企業(yè)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)是調(diào)查的基礎(chǔ)，審查是否與審計(jì)報(bào)告相一致，填報(bào)的是否與實(shí)際帳面相一致從而了解企業(yè)的基本財(cái)務(wù)狀況；
?。?）有關(guān)重要事項(xiàng)說明。
2、調(diào)查品種的基本情況
通過翻閱品種的注冊(cè)證、生產(chǎn)批件、新藥證書、專利證書、采購合同、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)填報(bào)的產(chǎn)銷情況表和企業(yè)交談等方式，了解以下信息：
?。?）調(diào)查品種批準(zhǔn)生產(chǎn)、實(shí)際生產(chǎn)、主要生產(chǎn)的劑型規(guī)格情況：了解主要原料的分配問題；
?。?）原料情況：是自產(chǎn)還是外購。自產(chǎn)需要增加調(diào)查原料藥成本，有可能影響制劑成本；
?。?）生產(chǎn)現(xiàn)狀：是否存在委托加工，是常年生產(chǎn)還是間歇生產(chǎn)，是單獨(dú)生產(chǎn)還是與其它品種共用車間；
（4）銷售模式：是自行銷售、代理銷售或其他方式；
?。?）生產(chǎn)與銷售的關(guān)系：即產(chǎn)品是否由集團(tuán)內(nèi)部銷售公司負(fù)責(zé)銷售，分析調(diào)查的成本是否完整以及銷售費(fèi)用水平；
（6）調(diào)查品種及規(guī)格的銷售收入占企業(yè)總銷售收入比重：了解被調(diào)查品種在企業(yè)的地位；
?。?）調(diào)查品種劑型生產(chǎn)線設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力、調(diào)查年度實(shí)際產(chǎn)量以及設(shè)備利用率情況：分析品種的生產(chǎn)是否正常以及制造費(fèi)用水平；
?。?0）研發(fā)情況：是自主研發(fā)還是外購技術(shù)，有可能影響調(diào)查藥品的研發(fā)費(fèi)用；
（11）新藥類型及保護(hù)期（監(jiān)測(cè)期）截止日期：被調(diào)查品種是否在保護(hù)期內(nèi)、有可能影響企業(yè)銷售利潤；
（12）生產(chǎn)工藝規(guī)程：初步了解調(diào)查品種處方、生產(chǎn)工藝流程、投料和收率等方面情況。
3、調(diào)查品種的生產(chǎn)情況
計(jì)算調(diào)查品種的生產(chǎn)數(shù)量，作為核算企業(yè)單位制造成本的基礎(chǔ)。
?。?）主要調(diào)查資料：存貨（產(chǎn)成品）明細(xì)帳；生產(chǎn)、倉儲(chǔ)臺(tái)帳；產(chǎn)成品存貨盤點(diǎn)表；批生產(chǎn)記錄、投料、成品情況匯總表。
?。?）調(diào)查方法：主要采取兩種方法獲取生產(chǎn)數(shù)量。一是通過年底產(chǎn)成品存貨盤點(diǎn)表計(jì)算生產(chǎn)數(shù)量；二是通過"收發(fā)存"記錄計(jì)算調(diào)查年度的生產(chǎn)數(shù)量。
?。?）驗(yàn)證方法：調(diào)查年度所有生產(chǎn)批次的批記錄記載的產(chǎn)量之和即為生產(chǎn)數(shù)量，應(yīng)與上述調(diào)查方法獲取的生產(chǎn)數(shù)量相一致。
4、調(diào)查品種的銷售和價(jià)格情況
了解品種的主要銷售方式和實(shí)際銷售價(jià)格。計(jì)算品種的銷售收入作為期間費(fèi)用分?jǐn)偟幕A(chǔ)，統(tǒng)計(jì)企業(yè)的銷售數(shù)量作為計(jì)算單位期間費(fèi)用的基礎(chǔ)，通過中標(biāo)價(jià)格印證實(shí)際銷售價(jià)格真實(shí)性、全面性。
?。?）主要調(diào)查資料：銷售收入明細(xì)帳；生產(chǎn)、倉儲(chǔ)臺(tái)帳；中標(biāo)通知書、企業(yè)各地中標(biāo)情況統(tǒng)計(jì)表。
?。?）調(diào)查方法
銷售收入：為品種銷售明細(xì)帳的年銷售收入合計(jì)。
銷售數(shù)量：為銷售明細(xì)帳統(tǒng)計(jì)的銷售數(shù)量合計(jì)，或通過"收發(fā)存"記錄推算調(diào)查年度的銷售數(shù)量。
無稅出廠價(jià)：根據(jù)明細(xì)帳調(diào)查單價(jià)最高值和最低值。平均值計(jì)算方法為"年銷售收入/年銷售數(shù)量"。
?。?）驗(yàn)證方法
銷售收入：審計(jì)報(bào)告中列出的主要品種的銷售收入，應(yīng)與帳面中的銷售收入一致。
銷售數(shù)量：按照調(diào)查年度銷售記錄（GMP要求）合計(jì)計(jì)算銷售數(shù)量，應(yīng)與帳面記錄的一致。
無稅出廠價(jià)：抽查部分原始憑證，抽查的方式采取特殊點(diǎn)必選，一般點(diǎn)兼顧的方法，按照單價(jià)、金額、數(shù)量、時(shí)間四個(gè)條件進(jìn)行抽查。
?。ǘ┱{(diào)查審核各成本項(xiàng)目
調(diào)查審核成本項(xiàng)目主要包括制造成本和期間費(fèi)用。制造成本審核時(shí)，一般按照實(shí)際發(fā)生額直接計(jì)入，無法確定實(shí)際發(fā)生額的，按照合理比例計(jì)入；期間費(fèi)用審核時(shí)，由于企業(yè)一般不單獨(dú)核算期間費(fèi)用，需將期間費(fèi)用按照相關(guān)原則分配到具體品種，主要分?jǐn)傇瓌t有：一是相關(guān)性原則。即按照費(fèi)用發(fā)生的直接指向?qū)ο髿w屬期間費(fèi)用，能夠明確為某個(gè)品種的費(fèi)用則歸集到該品種的期間費(fèi)用總額；二是受益原則。按照不同品種對(duì)企業(yè)的貢獻(xiàn)度分配期間費(fèi)用，即對(duì)于不具有專屬性的費(fèi)用按照品種銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例進(jìn)行分配。具體審核內(nèi)容及方法如下：
1、原材料及包裝材料
?。?）主要調(diào)查資料：購進(jìn)發(fā)票、購進(jìn)合同、報(bào)關(guān)單；領(lǐng)料憑證；生產(chǎn)批記錄；內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
（2）調(diào)查方法
單價(jià)--應(yīng)采取年度加權(quán)平均法計(jì)算。具體方法為："調(diào)查年度實(shí)際耗用原輔料及包裝材料總金額/實(shí)際耗用數(shù)量"。
耗用量--財(cái)務(wù)審核時(shí)可采用兩種方法。一是領(lǐng)料累加法，即對(duì)于專屬產(chǎn)品的材料，財(cái)務(wù)發(fā)出的數(shù)量即為耗用量；二是批生產(chǎn)記錄累加法，即對(duì)于非專屬的材料，年批生產(chǎn)記錄記載的耗用量總和應(yīng)為耗用量。技術(shù)審核時(shí)可抽查批次單耗情況，分別核算調(diào)查品種抽查批次各工序的收率、平均收率，抽查批次總收率及平均收率。
（3）驗(yàn)證方法
單價(jià)--應(yīng)抽查原料及主要輔料、包裝材料的購進(jìn)原始憑證。
耗用量--采用單耗計(jì)算法進(jìn)行驗(yàn)證，即根據(jù)實(shí)際工藝規(guī)程和抽查的批生產(chǎn)記錄計(jì)算出的單耗應(yīng)與按照總量計(jì)算的單耗相對(duì)應(yīng)。
2、制造費(fèi)用
?。?）主要調(diào)查資料：固定資產(chǎn)分類折舊明細(xì)表；制造費(fèi)用明細(xì)帳。
（2）調(diào)查方法：折舊費(fèi)用應(yīng)為審核的重點(diǎn)。
（3）驗(yàn)證方法：通過實(shí)地調(diào)查和考察生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，初步了解企業(yè)擁有的固定資產(chǎn)情況。
3、制造成本部分項(xiàng)目的分配方法
燃料動(dòng)力、直接人工工資和制造費(fèi)用如果無法歸集到具體的品種，在對(duì)其進(jìn)行分配時(shí)需要對(duì)分配方法進(jìn)行審核。
?。?）主要調(diào)查資料：工時(shí)、產(chǎn)量等分配系數(shù)的原始憑證（如工時(shí)記錄等）；制造費(fèi)用分配匯總表。
（2）調(diào)查方法
對(duì)于企業(yè)能夠提供分配的原始依據(jù)的，一般采取工時(shí)法、產(chǎn)量法、產(chǎn)值法和系數(shù)法等方法。無論采取哪種方法，企業(yè)應(yīng)提供足夠的證據(jù)證明其采用的分配方法和分配系數(shù)確定的過程以及相關(guān)原始憑證。
對(duì)于企業(yè)不能夠提供分配的原始依據(jù)或者原始依據(jù)明顯不合理的，一般使用產(chǎn)值法進(jìn)行分配（產(chǎn)值＝產(chǎn)量*平均無稅出廠價(jià)）。
4、銷售費(fèi)用
?。?）主要調(diào)查資料：銷售費(fèi)用明細(xì)賬；銷售合同；銷售發(fā)票；銷售服務(wù)合同及發(fā)票；展覽、服務(wù)等合同及發(fā)票；廣告發(fā)布合同及發(fā)票；會(huì)議證明資料。
?。?）調(diào)查方法：抽查原始憑證判斷費(fèi)用的歸屬性，大額費(fèi)用需要重點(diǎn)審查。
5、財(cái)務(wù)費(fèi)用
?。?）主要調(diào)查資料：貸款合同；使用外幣業(yè)務(wù)的相關(guān)合同、發(fā)票。
?。?）調(diào)查方法：抽查原始憑證，應(yīng)重點(diǎn)審查財(cái)務(wù)費(fèi)用中是否有針對(duì)特定品種、劑型、廠房和技術(shù)等發(fā)生的貸款行為，如果存在，需要審查是否與被調(diào)查品種相關(guān)。
6、管理費(fèi)用
?。?）主要調(diào)查資料：管理費(fèi)用明細(xì)賬；無形資產(chǎn)攤銷明細(xì)帳；技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同；專利證書；報(bào)廢記錄。
（2）調(diào)查方法：抽查原始憑證判斷費(fèi)用的歸屬性，大額費(fèi)用需要重點(diǎn)審查。通過追查企業(yè)單位產(chǎn)品制造成本的異常變動(dòng)進(jìn)一步審查是否有應(yīng)計(jì)入管理費(fèi)用的各項(xiàng)費(fèi)用，例如研究開發(fā)費(fèi)、專利轉(zhuǎn)讓費(fèi)等計(jì)入生產(chǎn)成本、制造費(fèi)用等有關(guān)項(xiàng)目。如果計(jì)入其它項(xiàng)目調(diào)整回管理費(fèi)用。通過審核報(bào)廢記錄是否完整以及報(bào)廢的數(shù)量和原因，判斷報(bào)廢原因是否合理、是否可回收利用，廢品是否屬于行業(yè)正常水平等方面情況。
十、調(diào)查后須提交的材料
?。ㄒ唬┏杀窘Y(jié)論報(bào)告
主要對(duì)被調(diào)查企業(yè)和被調(diào)查藥品的基本情況、成本費(fèi)用調(diào)整項(xiàng)目和理由以及成本調(diào)查結(jié)論進(jìn)行說明。報(bào)告應(yīng)簡明扼要，原則上調(diào)查完一個(gè)企業(yè)起草一份報(bào)告。報(bào)告由調(diào)查組成員共同完成。主要包括以下內(nèi)容：
1、企業(yè)基本情況
2、調(diào)查藥品基本情況
3、調(diào)查藥品價(jià)格成本情況
4、調(diào)查結(jié)論
5、需特殊說明的事項(xiàng)
6、相關(guān)調(diào)查表格
（二）相關(guān)證明材料
主要包括以下內(nèi)容：
?。?）與調(diào)查藥品有關(guān)的藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證書、新藥證書和專利證書等；
?。?）有關(guān)財(cái)務(wù)賬簿、合同、憑證及票據(jù)，包括藥品銷售發(fā)票、原輔材料購進(jìn)發(fā)票等；
（3）工時(shí)、產(chǎn)量等分配系數(shù)的原始憑證（如工時(shí)記錄等）；
?。?）生產(chǎn)批記錄；
?。?）其他相關(guān)資料。
十一、調(diào)查紀(jì)律
?。ㄒ唬┱{(diào)查組必須本著客觀、公正的原則開展調(diào)查工作。調(diào)查中對(duì)有疑問的數(shù)據(jù)或情況要當(dāng)面核實(shí)。
?。ǘ┱{(diào)查組成員不得向企業(yè)詢問與調(diào)查工作無關(guān)的問題；對(duì)企業(yè)依法有權(quán)保密的核心技術(shù)秘密等，采用代碼提供，不得要求直接提供；調(diào)查組成員個(gè)人不得復(fù)印、拷貝、持有調(diào)查資料，不得對(duì)外披露被調(diào)查企業(yè)任何資料和數(shù)據(jù)。
?。ㄈ┱{(diào)查組成員不得接受被調(diào)查企業(yè)的任何饋贈(zèng)，不得參加企業(yè)安排的宴請(qǐng)及其他活動(dòng)。