??? 藥品再注冊申報(bào)資料中，由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《藥品定期安全性更新報(bào)告審核意見表》（以下簡稱“PSUR審核意見表”），曾在審評審批中發(fā)揮重要作用。根據(jù)近期我局對有關(guān)企業(yè)和單位的調(diào)研情況，為進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批服務(wù)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，即日起我局藥品再注冊受理時(shí)不再收取《PSUR審核意見表》。全省各藥品上市許可持有人應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任，依法開展藥品上市后評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，申報(bào)藥品再注冊時(shí)按要求提供五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等資料。
??? 特此通告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月21日