??? “優(yōu)化藥品進口備案，合規(guī)進口生物制品可直接解封上市！” 廣 東省藥品監(jiān)督管理局在2月20日發(fā)布的關于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督 管理局關于優(yōu)化藥品進口備案工作的指導意見》的通知中指出。?
??2月28日，廣東省藥監(jiān)局相關負責人告訴人民日報健康客戶端記 者：“《指導意見》明確‘港澳藥械通’藥品出廠檢驗報告、原產(chǎn) 地證明材料等要求，提出同一藥品多次進口的便利化辦理工作要 求，使急需藥品的通關效率進一步提升，進口方式更加靈活。政策 落地后，患者將能夠更快地使用上已批準的在港澳已上市但內地未 上市的臨床急需藥品?！?
??短期內罕見病等患者群體有望實現(xiàn)更快、更便宜用藥?
??根據(jù)廣東省藥監(jiān)局消息，“港澳藥械通”政策落地至今一年多時間 內，廣東藥監(jiān)局已批準內地臨床急需進口港澳藥械33個，包含多款 抗免疫治療藥物、罕見病藥物、急性救治藥物及慢性病用藥等。?
??“加快進口藥備案、通關速度，不僅能增加患者對進口藥，尤其是 新藥的可及性，還意味著進口藥進入中國市場的成本降低，對于患 者而言，則有望更快、更便宜獲得進口藥（新藥），這對于降低疾 病負擔及提升生活質量具有重要意義。” 在南方醫(yī)科大學衛(wèi)生管 理學院院長王冬看來，廣東省此次的“優(yōu)化進口藥品備案”進一步 打通了政策落實的“最后一公里”。?
??此外，雖然此次只是廣東一省的政策，但王冬表示，全國的患者， 尤其是罕見病患者以及長期服用進口藥的癌癥、艾滋病患者等人群 都能直接或間接地在此次政策中受益?！澳壳拔覈币姴』颊叩闹?療藥物基本依賴進口，而藥品進口企業(yè)申報進口藥品備案和通關更 加便捷，就能實現(xiàn)藥品在境內的高效流通。這就意味著廣東乃至周 邊省份、城市的企業(yè)進口藥品采購周期都將得到壓縮，進而促進進 口藥品在境內其他地區(qū)的流通和銷售?！?
??長期將加快藥品研發(fā)周期及成果產(chǎn)出?
??值得關注的是，除了直接優(yōu)化藥品備案流程，廣東省藥監(jiān)局此次還 明確提出了優(yōu)化“研發(fā)用一次性進口藥品”辦理要求，明確進口單 打開 2023/3/3 15:39 廣東優(yōu)化藥品進口備案，罕見病用藥將更快更便宜！ 位申請進口“研發(fā)用一次性進口藥品”僅用于藥學研究，并提供研 究機構相應書面承諾以及有關情況說明的，其提交的進口備案材料 應予以優(yōu)化。?
??“此前，研發(fā)機構要獲取已在中國境外上市但境內未上市的藥品用 作試驗，要經(jīng)歷比較復雜的審批過程。在指導意見落地后，對于藥 品研發(fā)機構而言，將可以更便利地獲取比對的進口藥品，從而加快 藥品研發(fā)周期及成果產(chǎn)出的效果，為我省的藥品研發(fā)創(chuàng)新營造良好 的環(huán)境?！睆V東省藥監(jiān)局相關負責人向記者表示。?
??“優(yōu)化‘研發(fā)用一次性進口藥品’辦理要求，能加快研發(fā)用進口藥 品的境內流通速度，從而推動大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新，優(yōu)化 監(jiān)管資源配置，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿 足粵港澳大灣區(qū)居民進口用藥用械需求，提升健康保障能力?！?王冬告訴記者。?
??王冬認為，隨著優(yōu)化進口藥品備案相關工作的有序開展，不僅患者 可以更快、更便宜地用上進口新藥好藥，長遠來看，也能促進醫(yī)藥 企業(yè)提高研發(fā)及生產(chǎn)能力，形成具有自身特色的專業(yè)核心競爭優(yōu) 勢，助推廣東省乃至全國醫(yī)藥企業(yè)高質量發(fā)展，最終逐步擺脫對進 口藥品的依賴。?