各地級(jí)以上市物價(jià)局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
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為運(yùn)用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，提高政府藥品定價(jià)的科學(xué)性和透明度，確保藥品定價(jià)的公正、公平、公開(kāi)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》等有關(guān)法律、法規(guī)，我局制定了《廣東省物價(jià)局藥品差別定價(jià)辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。經(jīng)省政府法制辦公室審查通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
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一、實(shí)施藥品差別定價(jià)辦法，是我省醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格改革試點(diǎn)的重要內(nèi)容，各地物價(jià)部門(mén)要加強(qiáng)宣傳，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)充分了解藥品差別定價(jià)政策，確?！掇k法》的順利實(shí)施。
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二、關(guān)于藥品差別定價(jià)受理的品種范圍、時(shí)間等具體要求，我局將另行通知。
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三、本通知自2009年8月10日起試行。
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廣東省物價(jià)局藥品差別定價(jià)辦法（試行）
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第一條為運(yùn)用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，提高政府藥品定價(jià)的科學(xué)性和透明度，確保藥品定價(jià)的公正、公平、公開(kāi)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《政府制定價(jià)格行為規(guī)則》、《藥品政府定價(jià)辦法》以及《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于廣東省開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格管理體制改革試點(diǎn)的批復(fù)》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
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第二條本辦法適用于廣東省物價(jià)局對(duì)政府定價(jià)藥品實(shí)施差別定價(jià)的行為。差別定價(jià)是指對(duì)符合資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品，區(qū)別于一般藥品定價(jià)原則制定或調(diào)整價(jià)格的行為。對(duì)實(shí)施差別定價(jià)的藥品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名稱的同時(shí)標(biāo)注商品名稱。
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第三條實(shí)施藥品差別定價(jià)，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：
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（一）符合國(guó)家宏觀調(diào)控和產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；
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?。ǘ┕膭?lì)研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步；
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?。ㄈ┯欣谔岣邩?biāo)準(zhǔn),推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)；
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?。ㄋ模w現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量差異，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
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第四條省物價(jià)局從政府定價(jià)藥品目錄中確定實(shí)施差別定價(jià)的品種范圍，分期分批受理，并實(shí)行集中審批，原則上每年審批兩次，必要時(shí)視情況適時(shí)審批。
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第五條省物價(jià)局應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品生產(chǎn)成本、市場(chǎng)供求狀況、國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格、病患者經(jīng)濟(jì)承受能力、專家論證評(píng)審意見(jiàn)以及公示反饋意見(jiàn)等因素并作為制定藥品價(jià)格的重要依據(jù)。
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差別定價(jià)藥品的價(jià)格水平，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度、質(zhì)量層次和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向?qū)ιa(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品成本構(gòu)成中的期間費(fèi)用（銷(xiāo)售費(fèi)用、管理費(fèi)用和財(cái)務(wù)費(fèi)用）以及利潤(rùn)率實(shí)行差別標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)專利、創(chuàng)新藥品實(shí)行較高的期間費(fèi)用率、銷(xiāo)售利潤(rùn)率；對(duì)受保護(hù)的中成藥、國(guó)家保密技術(shù)、保密處方藥品以及國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的藥品，適當(dāng)放寬期間費(fèi)用率和利潤(rùn)率控制標(biāo)準(zhǔn)；已過(guò)專利期和保護(hù)期限的藥品按逐年遞減原則逐步降低其價(jià)格水平。
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第六條實(shí)施差別定價(jià)，應(yīng)當(dāng)履行資格條件認(rèn)定、價(jià)格或成本調(diào)查(成本監(jiān)審)、專家論證、征詢意見(jiàn)、集體審議、價(jià)格公告等程序。屬于國(guó)家定價(jià)管理權(quán)限的藥品，還應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)批準(zhǔn)。
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第七條滿足下列條件之一的，可申請(qǐng)差別定價(jià)：
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?。ㄒ唬┓煞ㄒ?guī)特別保護(hù)的藥品
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1.獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)并有效的專利藥品。特指取得藥物化合物（包括中藥的某些有效成份化合物）、中藥復(fù)方、中藥有效部位或提取物、生物藥用基因、蛋白質(zhì)、多肽或抗體及生物制品的專利藥品。專利藥品應(yīng)同時(shí)具有標(biāo)注新藥類型的藥品注冊(cè)批件，僅指未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，包括通過(guò)合成或者半合成的制劑、天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；以及未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品（2007年10月1日《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后注冊(cè)分類中的1.1和1.2類化學(xué)藥品、1-2類中藥、1類生物制品）。
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2.國(guó)家依法實(shí)施保密的品種或處方。指列入國(guó)家保密局和科技部頒布的中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄的品種以及國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒布的標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有公開(kāi)處方的品種。
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3.獲得中華人民共和國(guó)藥品行政保護(hù)且在保護(hù)期限內(nèi)的藥品。
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4.獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種（包括原國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種）。
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5.已在中國(guó)上市的獲得國(guó)外專利授權(quán)但未獲得中國(guó)專利保護(hù)的藥品（僅指1993年1月1日中國(guó)專利法實(shí)施前獲得國(guó)外專利的藥品）。
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符合1989年8月10日至1993年1月1日在國(guó)內(nèi)研發(fā)上市的并符合第七條第（一）項(xiàng)第1個(gè)條件的藥品，可暫與專利藥同等對(duì)待。
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（二）符合國(guó)家鼓勵(lì)政策的藥品
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1.獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品。僅限申請(qǐng)前15年內(nèi)獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品。不包括應(yīng)用上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)或其他通用研究成果的藥品。
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2.獲得國(guó)際認(rèn)證并能夠出口的藥品制劑?，F(xiàn)階段暫考慮國(guó)內(nèi)加工生產(chǎn)并能夠出口到歐盟、美國(guó)、日本或澳大利亞市場(chǎng)，且連續(xù)出口超過(guò)2年的。
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3.采用指紋圖譜技術(shù)控制質(zhì)量的中成藥，或有效成份制成的注射劑,主藥成份含量應(yīng)不少于90％,多成份制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應(yīng)不少于60％,并對(duì)注射劑總固體中所含成份進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究。
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4.首先在國(guó)內(nèi)仿制上市的藥品。從《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001年12月1日）實(shí)施之日起，首先獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的仿制生產(chǎn)藥品注冊(cè)批件，該藥品已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的，包括化學(xué)藥制劑（包括改變?cè)撝苿┎煌o藥途徑的制劑）、生物制品和疫苗。
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上述仿制藥品在國(guó)外最先上市的被仿制藥品，如已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的，可暫與首仿藥品同等對(duì)待。
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?。ㄈ┵|(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)具有明顯差別的藥品
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1.獲得國(guó)家級(jí)藥品審評(píng)等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定其藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。
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2.屬國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位（僅限2001年12月1日后），且獲得國(guó)家級(jí)藥品審評(píng)等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定該藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)明顯優(yōu)于同類其它品種的。
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第八條申請(qǐng)差別定價(jià)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省物價(jià)局提交經(jīng)企業(yè)法人代表簽名的書(shū)面材料一式20份，主要包括以下內(nèi)容：
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?。ㄒ唬┧幤凡顒e定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告（含藥品情況概述）；
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?。ǘ秶?guó)產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)表》或《進(jìn)口藥品價(jià)格申報(bào)表》、《進(jìn)口分包裝藥品價(jià)格申報(bào)表》；
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?。ㄈ端幤凡顒e定價(jià)資格審查表》、《XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評(píng)審表》；
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?。ㄋ模┙?jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備案表》以及由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的藥品安全性再評(píng)價(jià)報(bào)告或企業(yè)提供的以安全性評(píng)價(jià)為主要目的的臨床研究資料。
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?。ㄎ澹┗瘜W(xué)制劑和生物制劑需提供在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)產(chǎn)地省級(jí)資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品指標(biāo)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相符的證明；
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?。┲谐伤幮杼峁┙曛饕脑牧纤幉漠a(chǎn)地、等級(jí)、數(shù)量等資料（新上市的藥品除外）；
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（七）進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品需提供在原發(fā)明國(guó)（原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)）及中華人民共和國(guó)周邊國(guó)家（地區(qū)）市場(chǎng)可比價(jià)格資料。
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企業(yè)提供的資料如需保密，應(yīng)予以注明。
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第九條有以下情形之一的，省物價(jià)局不予受理差別定價(jià)申請(qǐng)：
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?。ㄒ唬┪戳腥氘?dāng)批次藥品差別定價(jià)品種范圍；
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?。ǘ┥陥?bào)材料不齊全或不符合規(guī)定要求；
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?。ㄈ┢髽I(yè)近三年因質(zhì)量、價(jià)格、經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題受到查處或通報(bào)。
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第十條省物價(jià)局應(yīng)將藥品差別定價(jià)申請(qǐng)企業(yè)的資格條件在網(wǎng)上公示，接受社會(huì)監(jiān)督。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、消費(fèi)者或者其他相關(guān)組織如有異議，應(yīng)當(dāng)自公示之日起10日內(nèi)以書(shū)面形式向省物價(jià)局實(shí)名反映。情況屬實(shí)的將駁回企業(yè)申請(qǐng)。
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第十一條對(duì)申請(qǐng)差別定價(jià)藥品，省物價(jià)局視具體情況開(kāi)展價(jià)格或成本調(diào)查（成本監(jiān)審），必要時(shí)實(shí)行常規(guī)調(diào)查與專項(xiàng)調(diào)查相結(jié)合的制度。
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（一）價(jià)格或成本的常規(guī)調(diào)查，是指由省物價(jià)局按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位填報(bào)的本企業(yè)有關(guān)藥品生產(chǎn)成本、實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、價(jià)格等資料，以及相關(guān)部門(mén)提供的有關(guān)藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格等資料進(jìn)行調(diào)查。原則上實(shí)施差別定價(jià)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展價(jià)格或成本的常規(guī)調(diào)查。
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?。ǘ﹥r(jià)格或成本的專項(xiàng)調(diào)查，是指由省物價(jià)局指定的專門(mén)機(jī)構(gòu)通過(guò)組織專家到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)查閱相關(guān)帳簿、生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)等方式，對(duì)指定藥品進(jìn)行價(jià)格或成本的調(diào)查。專項(xiàng)調(diào)查根據(jù)需要不定期開(kāi)展。對(duì)省外藥品實(shí)施差別定價(jià)的，必要時(shí)可申請(qǐng)當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門(mén)協(xié)助調(diào)查或聯(lián)合調(diào)查。
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第十二條省物價(jià)局應(yīng)當(dāng)組織藥品差別定價(jià)專家論證、評(píng)審差別定價(jià)藥品的資質(zhì)證明材料的真實(shí)性和有效性，并對(duì)企業(yè)藥品的綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系、藥品特點(diǎn)、療程費(fèi)用、價(jià)格情況等方面進(jìn)行評(píng)分。
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對(duì)少數(shù)價(jià)格矛盾較為突出、社會(huì)各方面意見(jiàn)分歧較大的藥品，省物價(jià)局應(yīng)召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)公開(kāi)審議。
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第十三條專家論證以專家評(píng)審論證會(huì)形式進(jìn)行。專家論證會(huì)人選由省物價(jià)局從省醫(yī)藥價(jià)格評(píng)審專家?guī)熘谐檫x組成。必要時(shí)邀請(qǐng)人大代表、政協(xié)委員以及紀(jì)檢監(jiān)察人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。專家論證程序和辦法參照原國(guó)家計(jì)委《藥品單獨(dú)定價(jià)論證會(huì)試行辦法》執(zhí)行。
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第十四條制定差別定價(jià)藥品價(jià)格方案時(shí)，省物價(jià)局采取座談會(huì)、書(shū)面或者通過(guò)廣東價(jià)格信息網(wǎng)上公示等形式，聽(tīng)取消費(fèi)者、經(jīng)營(yíng)者和社會(huì)各方面意見(jiàn)。異議較大的應(yīng)重新調(diào)整定價(jià)方案。
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第十五條制定差別定價(jià)藥品的價(jià)格方案實(shí)行集體審議制。集體審議采用省醫(yī)藥價(jià)格評(píng)審委員會(huì)討論、辦公會(huì)議討論等方式進(jìn)行。
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第十六條政府相關(guān)職能部門(mén)對(duì)實(shí)施差別定價(jià)的藥品存在不同意見(jiàn)時(shí)，提交省醫(yī)藥價(jià)格評(píng)審委員會(huì)討論決定，以確保藥品差別定價(jià)政策與職能部門(mén)有關(guān)制度相銜接。
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第十七條制定差別定價(jià)藥品價(jià)格的決定作出后，省物價(jià)局在廣東價(jià)格信息網(wǎng)、廣東省藥品價(jià)格管理服務(wù)平臺(tái)等媒體上向社會(huì)公布。
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第十八條省物價(jià)局應(yīng)當(dāng)建立跟蹤調(diào)查和監(jiān)測(cè)制度，不定期組織專家現(xiàn)場(chǎng)抽查差別定價(jià)藥品情況。省外藥品應(yīng)申請(qǐng)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門(mén)協(xié)助調(diào)查并提供相關(guān)材料。重點(diǎn)包括以下內(nèi)容：
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?。ㄒ唬┎顒e定價(jià)藥品的價(jià)格執(zhí)行情況及存在問(wèn)題；企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況、成本、市場(chǎng)供求變化等；
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（二）定期監(jiān)測(cè)差別定價(jià)藥品的原料采購(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷(xiāo)售等方面情況；
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?。ㄈ┥鐣?huì)各界對(duì)所制定價(jià)格的意見(jiàn)。
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第十九條省物價(jià)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)跟蹤調(diào)查和監(jiān)測(cè)結(jié)果適時(shí)調(diào)整差別定價(jià)藥品價(jià)格，原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行差別定價(jià)確有困難的，可向省物價(jià)局建議調(diào)整價(jià)格。
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第二十條有下列情行之一的，取消企業(yè)藥品的差別定價(jià)并責(zé)令企業(yè)停止執(zhí)行價(jià)格：
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?。ㄒ唬┢髽I(yè)差別定價(jià)藥品的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)等批準(zhǔn)文件被收回或吊銷(xiāo)的；
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?。ǘ┢髽I(yè)生產(chǎn)的差別定價(jià)藥品因質(zhì)量、價(jià)格等問(wèn)題被國(guó)家或省有關(guān)職能部門(mén)查處或通報(bào)的；
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（三）專利藥或保護(hù)產(chǎn)品已過(guò)保護(hù)期限或者失效的；
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（四）差別定價(jià)企業(yè)生產(chǎn)的任一藥品因質(zhì)量管理等問(wèn)題造成嚴(yán)重事故，影響惡劣的；
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?。ㄎ澹┰谏暾?qǐng)差別定價(jià)過(guò)程中弄虛作假或賄賂評(píng)審專家、價(jià)格工作人員的；
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（六）差別定價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)其他違法違規(guī)行為造成嚴(yán)重影響的。
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出現(xiàn)前款第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)情形被取消差別定價(jià)資格的，省物價(jià)局三年內(nèi)不受理該企業(yè)差別定價(jià)申請(qǐng)。
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第二十一條本辦法由廣東省物價(jià)局負(fù)責(zé)解釋。
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第二十二條本辦法自2009年8月10日起試行。
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附表：XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評(píng)審表