??? 為進(jìn)一步落實(shí)省局《關(guān)于加強(qiáng)對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管的通知》《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品上市許可持有人（僅委托生產(chǎn)）專項(xiàng)檢查的通知》要求，確保藥品上市許可持有人履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，第六分局多措并舉加強(qiáng)藥品上市許可持有人（僅委托生產(chǎn)）和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
一是召開轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（僅委托生產(chǎn)）及受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作推進(jìn)會。要求企業(yè)針對完善委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、嚴(yán)格委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、落實(shí)藥品全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任等工作的開展情況進(jìn)行自查、分析、研判、匯總。會上分局對加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)及關(guān)鍵崗位人員設(shè)置、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)、對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系定期審核等工作進(jìn)行了細(xì)化、強(qiáng)調(diào)。
二是定期開展藥品上市許可持有人質(zhì)量風(fēng)險分析研判。分局從剖析監(jiān)管人員能力水平、查找分析企業(yè)存在的共性問題、制定風(fēng)險清單、輸入外來風(fēng)險清單、提前謀劃風(fēng)險管理意見建議五個方面不斷提升風(fēng)險排查、研判、預(yù)警和處置工作。
三是強(qiáng)化閉環(huán)管理，突出整改復(fù)查環(huán)節(jié)。對每次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題緊盯不放，監(jiān)督企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行風(fēng)險評估、分析根本原因、舉一反三、及時整改，對企業(yè)報送的整改報告采取書面核查、現(xiàn)場核查、視頻核查等方式開展，達(dá)到問題不改不放過。同時采取多種方式督促企業(yè)切實(shí)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品，提高質(zhì)量管理水平，有效管控藥品安全風(fēng)險。
四是積極配合兄弟分局，開展藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)延伸檢查。配合委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人數(shù)量較多的第一分局開展聯(lián)合檢查，對受托生產(chǎn)數(shù)量較多的國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司開展現(xiàn)場檢查，同時實(shí)地了解企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、藥物研發(fā)進(jìn)展，以及質(zhì)量管理、質(zhì)量防控、責(zé)任賠償?shù)惹闆r，并與企業(yè)共同探討藥品生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)監(jiān)管等問題。
下一步，第六分局將進(jìn)一步強(qiáng)化藥品上市許可持有人（僅委托生產(chǎn)）及受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，加大監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)。