???? 為確保藥品類體外診斷試劑安全有效，維護(hù)群眾身體健康和生命安全，近期，廈門藥品稽查辦對(duì)轄區(qū)藥品類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查。
??一是強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)。引導(dǎo)轄區(qū)體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的特殊要求，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，切實(shí)將《藥品管理法》中“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控”的理念，貫穿于經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品追溯制度。
??二是強(qiáng)化監(jiān)督檢查。緊盯管理與制度、購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)等環(huán)節(jié)制定監(jiān)督檢查方案,部署開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，重點(diǎn)檢查藥品類體外診斷試劑的購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致及是否超過(guò)失效期等。
??三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。要求企業(yè)對(duì)監(jiān)督檢查中判定的缺陷限期整改，并對(duì)企業(yè)的整改情況開(kāi)展“回頭看”，督促整改到位，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的其他違法違規(guī)問(wèn)題及時(shí)依法查處。
??據(jù)悉，體外診斷試劑包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)提出了更高的要求。截至目前，廈門藥品稽查辦轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)共14家，已檢查10家，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已責(zé)令企業(yè)限期整改到位。