??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這是本市企業(yè)今年第10款獲批上市的Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。詳見(jiàn)↓
??? 該產(chǎn)品于2022年3月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。該產(chǎn)品由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號(hào)中部有鉑銥顯影點(diǎn)，便于臨床精準(zhǔn)判斷支架打開(kāi)及貼壁情況。在臨床標(biāo)準(zhǔn)介入手術(shù)操作條件下，根據(jù)血管造影術(shù)來(lái)確定顱內(nèi)動(dòng)脈瘤位置，用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。
??? 今年，本市共有5款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥、10款Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)新藥械獲批數(shù)量均已超過(guò)去年。市藥監(jiān)部門(mén)正深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一品一企一策”，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市；加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。