各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《福建省人民政府關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十二條措施的通知》（閩政文〔2014〕98號）精神，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新，支持醫(yī)藥企業(yè)開拓市場，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大，現(xiàn)就支持本省企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新藥增補(bǔ)納入我省基本醫(yī)療保險藥品目錄有關(guān)問題通知如下：
一、 申請條件
注冊和納稅在福建省內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的3類及以上化學(xué)藥品、6類及以上中藥和具有新藥證書的生物制品新藥，且未列入我省基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品。
按新藥注冊管理辦法確定的符合條件的藥品種類為：
（一）化學(xué)藥品
1.新藥注冊時，未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
2. 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
3. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和（或）改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
（二）中藥
1. 新藥注冊時，未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。
2. 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
3. 新的中藥材代用品。
4. 藥材新的藥用部位及其制劑。
5. 新藥注冊時，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
6. 新藥注冊時，未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
（三）治療用生物制品
具有新藥證書的治療用生物制品。
二、申請程序
省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)向省經(jīng)信委提出新藥增補(bǔ)納入我省基本醫(yī)療保險藥品目錄申請，省經(jīng)信委負(fù)責(zé)統(tǒng)一向省人力資源社會保障廳提出新藥增補(bǔ)進(jìn)入基本醫(yī)療保險藥品目錄初步意見，并提供相關(guān)以下材料：
1. 新藥證書；
2. 經(jīng)省藥監(jiān)局審核確認(rèn)的新藥類別材料；
3. 藥品注冊批件；
4. 藥品生產(chǎn)許可證；
5. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
6. 藥品GMP證書。
三、審定辦法
由省人力資源社會保障廳牽頭，組織省經(jīng)信委、財(cái)政廳、衛(wèi)計(jì)委、物價局、藥監(jiān)局召開由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家參加的臨時基本醫(yī)療保險藥品目錄增補(bǔ)評審會，進(jìn)行評定，形成會議紀(jì)要。經(jīng)評審認(rèn)定后增補(bǔ)的基本醫(yī)療保險藥品目錄，由省人力資源社會保障廳公布增補(bǔ)進(jìn)入我省基本醫(yī)療保險藥品目錄的通用名及該品種的省醫(yī)保序號。
四、本通知從發(fā)文起執(zhí)行?！蛾P(guān)于省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新藥增補(bǔ)進(jìn)入我省基本醫(yī)療保險藥品目錄實(shí)施意見的通知》（閩勞社文〔2009〕148號）同時廢止。
福建省人力資源和社會保障廳 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?福建省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會
福建省財(cái)政廳 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 福建省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會
福建省物價局 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年10月10日