湘醫(yī)保發(fā)〔2022〕1 號(hào)
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各市州醫(yī)療保障局：
為做好國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》在我省的落地實(shí)施工作，經(jīng)研究，制定《湖南省實(shí)施〈基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法〉細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。
湖南省醫(yī)療保障局
2021年12月30日
湖南省實(shí)施《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為保障我省參保人員基本用藥需求，提升基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥科學(xué)化、精細(xì)化管理水平，提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金使用效益，推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障國家醫(yī)保藥品目錄的落地實(shí)施，依據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》和《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第1號(hào))等規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 各級(jí)醫(yī)療保障部門對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定、調(diào)整，以及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的支付、管理和監(jiān)督等，適用本細(xì)則。
第三條 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)進(jìn)行管理，符合《藥品目錄》的藥品費(fèi)用，按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付?！端幤纺夸洝穼?shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。
第四條 省級(jí)醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)全省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理，制定本省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理政策措施，以國家《藥品目錄》為基礎(chǔ)，確定藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)和自付比例，并按照國家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片(含傳統(tǒng)中藥飲片、中藥配方顆粒、省級(jí)特色炮制飲片等)納入全省醫(yī)保支付范圍，向國家醫(yī)療保障行政部門備案后實(shí)施。
第五條 各級(jí)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)《藥品目錄》及相關(guān)政策的實(shí)施，按照醫(yī)保協(xié)議對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保用藥行為進(jìn)行審核、監(jiān)督和管理，按規(guī)定及時(shí)結(jié)算和支付醫(yī)保費(fèi)用，并承擔(dān)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)、信息報(bào)送等工作，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，不得調(diào)整藥品的自付比例、支付標(biāo)準(zhǔn)和限定支付范圍。
第二章 《藥品目錄》的制定和調(diào)整
第六條 省級(jí)醫(yī)療保障行政部門根據(jù)全省的基金負(fù)擔(dān)能力及用藥需求，經(jīng)相應(yīng)的專家評(píng)審程序，將國家有關(guān)部門批準(zhǔn)上市的民族藥品、有國家或地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的治療性醫(yī)院制劑增補(bǔ)納入省級(jí)醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。
第七條 以下藥品不納入《藥品目錄》：
(一)主要起滋補(bǔ)作用的藥品；
(二)含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；
(三)保健藥品；
(四)預(yù)防性疫苗和避孕藥品；
(五)主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
(六)因被納入診療項(xiàng)目等原因，無法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；
(七)酒制劑、茶制劑，各類果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外)，口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等；
(八)其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。
第八條 在國家《藥品目錄》外，按規(guī)定由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門增補(bǔ)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審后，直接調(diào)出：
(一)被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；
(二)被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品；
(三)綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；
(四)通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；
(五)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門可直接調(diào)出的其他情形。
第九條 在國家《藥品目錄》外，按規(guī)定由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門增補(bǔ)的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》：
(一)在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；
(二)臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；
(三)其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。
第十條 符合條件的民族藥、中藥飲片由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省級(jí)醫(yī)療保障行政部門申報(bào)。各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市級(jí)醫(yī)療保障行政部門申報(bào)，市級(jí)醫(yī)療保障部門對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，并出具基金測(cè)算評(píng)估報(bào)告后報(bào)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門評(píng)審。
第十一條 申請(qǐng)納入湖南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的民族藥、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需提供以下申報(bào)材料：
(一)納入湖南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍申請(qǐng)報(bào)告和申請(qǐng)表；
(二)民族藥和中藥飲片需提供藥品生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或委托配制合同及委托單位相應(yīng)資質(zhì)證明、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證》或備案批件；
(三)民族藥需提供國家或省級(jí)有關(guān)部門認(rèn)定為民族藥的文件依據(jù)；中藥飲片需提供符合國家或省級(jí)(含自治區(qū)、直轄市)炮制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的文件依據(jù)；
(四)民族藥和中藥飲片需提供國家或省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案的依據(jù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需提供藥檢報(bào)告和說明書、近兩年該制劑使用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、經(jīng)濟(jì)性自評(píng)報(bào)告、臨床應(yīng)用情況、治療效果、費(fèi)用情況等；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，由制劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提供相關(guān)調(diào)劑文件進(jìn)行申報(bào)；獲得省部級(jí)、市廳級(jí)及以上科研成果獎(jiǎng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)提供相應(yīng)的獲獎(jiǎng)證明；
(五)民族藥和中藥飲片需提供藥品價(jià)格備案相關(guān)材料(自主定價(jià)企業(yè)提供藥品成本價(jià)格相關(guān)材料)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需提供成本價(jià)格測(cè)算報(bào)告；
(六)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門需要提供的其他補(bǔ)充資料。
第十二條 對(duì)于納入或調(diào)出的民族藥、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照國家相關(guān)規(guī)定采取專家評(píng)審機(jī)制進(jìn)行審核調(diào)整。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門組織專家對(duì)申報(bào)的民族藥、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審專家由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)保、價(jià)格等專家組成，按照臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的評(píng)審原則，提出擬納入或調(diào)出省級(jí)基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的藥品，并擬定納入藥品自付比例。專家評(píng)審結(jié)果經(jīng)相關(guān)程序?qū)彾ü竞蟀l(fā)文執(zhí)行。
第十三條 增補(bǔ)納入省級(jí)基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的中藥飲片、民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑因更名、異名，規(guī)格改變、劑型改變等原因需要對(duì)藥品目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，需藥品生產(chǎn)企業(yè)出具藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的變更證明及相關(guān)文件，由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門按程序認(rèn)定后調(diào)整。
第十四條 湖南省醫(yī)療保障行政部門執(zhí)行國家醫(yī)療保障行政部門下發(fā)的國家醫(yī)保藥品代碼，按照醫(yī)保藥品分類和代碼規(guī)則建立藥品編碼數(shù)據(jù)庫，負(fù)責(zé)編制湖南省增補(bǔ)的中藥飲片、民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的代碼。全省實(shí)現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的統(tǒng)一編碼動(dòng)態(tài)管理。
第三章 《藥品目錄》的醫(yī)保支付管理
第十五條 《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”?！凹最愃幤贰笔桥R床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價(jià)格或治療費(fèi)用較低的藥品。“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格或治療費(fèi)用略高的藥品。協(xié)議期內(nèi)國家談判藥品納入“乙類藥品”管理。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門確定中藥飲片甲乙分類。按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理。
第十六條 參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付，參保人不先行自付；使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付?！耙翌愃幤贰弊愿侗壤墒〖?jí)醫(yī)療保障行政部門確定，全省統(tǒng)一執(zhí)行。
第十七條 省級(jí)醫(yī)療保障行政部門按規(guī)定組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)保、價(jià)格等方面專家，對(duì)乙類藥品進(jìn)行評(píng)審，通過專家評(píng)審確定自付比例。評(píng)審規(guī)則為：
(一)西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)藥品自付比例共分0、5%、20%、30%四個(gè)檔次，其中基藥及限兒童使用藥品自付比例設(shè)置為0；一般治療性藥品自付比例設(shè)置為5%；主要起輔助治療作用且臨床易濫用的藥品，設(shè)置自付比例為20%；市場(chǎng)競(jìng)爭不充分、價(jià)格較昂貴的藥品，設(shè)置自付比例為30%。
(二)同一最小分類的藥品，療效、價(jià)格、安全性及臨床使用無顯著差異的，設(shè)置相同的自付比例。
(三)傳統(tǒng)中藥飲片，自付比例設(shè)置為0。中藥配方顆粒及特殊炮制規(guī)范的中藥飲片，與同療效規(guī)格的傳統(tǒng)中藥飲片價(jià)格相近的，自付比例設(shè)置為0；臨床療效不明顯且價(jià)格昂貴，原則上不予納入；其它自付比例設(shè)置為20%。
第十八條 建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與支付標(biāo)準(zhǔn)銜接機(jī)制。國家已制定支付標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，國家未制定支付標(biāo)準(zhǔn)的按以下原則確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：
獨(dú)家藥品按照國家準(zhǔn)入談判的結(jié)果確定支付標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)議期內(nèi)，如有國家談判藥品的同通用名藥物(仿制藥)上市，省級(jí)醫(yī)療保障行政部門可根據(jù)仿制藥上市價(jià)格調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。
非獨(dú)家藥品中，國家和省內(nèi)組織藥品集中采購(以下簡稱集中采購)中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn);其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
執(zhí)行政府定價(jià)的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價(jià)確定。
對(duì)于臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的民族藥、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過專家測(cè)算與協(xié)商談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
第四章 《藥品目錄》的使用
第十九條 參保人使用《藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，符合以下條件的，可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付：
(一)以疾病診斷或治療為目的；
(二)診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍；
(三)由符合規(guī)定的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供，急救、搶救的除外；
(四)由基金支付的藥品費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑；
(五)按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。
第二十條 各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)藥品目錄調(diào)入、調(diào)出情況，及時(shí)召開藥事管理會(huì)議，對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，建立積極有效的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備聯(lián)動(dòng)機(jī)制，大力推進(jìn)談判藥品和集采藥品進(jìn)院配備和臨床使用，滿足人民群眾基本用藥需求。不得以醫(yī)保總額控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、藥占比等為由影響藥品的合理配備及使用。
第二十一條 按我省藥品掛網(wǎng)采購政策規(guī)定，做好談判藥品掛網(wǎng)采購工作。協(xié)議期內(nèi)談判藥品按我省藥品掛網(wǎng)采購相關(guān)政策，直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內(nèi)談判藥品同通用名同劑型的其它藥品，按不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策掛網(wǎng)采購。
第二十二條 納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按乙類藥品進(jìn)行管理，僅限于協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)本院臨床使用或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)且經(jīng)省級(jí)醫(yī)療保障部門確認(rèn)，在其他協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
第五章 《藥品目錄》的管理與監(jiān)督
第二十三條 各級(jí)醫(yī)療保障部門要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)保藥品目錄，做好藥品目錄使用監(jiān)督管理，確保用藥規(guī)范合理，要根據(jù)《藥品目錄》調(diào)整，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保按時(shí)執(zhí)行醫(yī)保藥品管理政策。
第二十四條 各級(jí)醫(yī)療保障部門要強(qiáng)化監(jiān)督管理，建立監(jiān)督監(jiān)測(cè)機(jī)制，將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實(shí)責(zé)任納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，合理確定協(xié)議管理指標(biāo)及考核標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履約考核掛鉤，保障參?；颊呋居盟幮枨?。各級(jí)醫(yī)療保障部門要運(yùn)用協(xié)議、行政、司法等手段，加強(qiáng)《藥品目錄》及用藥管理政策落實(shí)情況的監(jiān)管，強(qiáng)化用藥合理性和費(fèi)用審核，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面監(jiān)督檢查職責(zé)。
第二十五條 各定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)健全組織機(jī)構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進(jìn)、銷、存”全流程記錄和管理制度。保存真實(shí)完整的購進(jìn)、使用和盤底記錄，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的購銷存管理系統(tǒng)。藥品的購進(jìn)記錄包含名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等信息，確保藥品可追溯性，并將“進(jìn)、銷、存”數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)療保障信息平臺(tái)。
第二十六條 各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行處方管理相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)用藥管理，優(yōu)先使用醫(yī)保目錄藥品，嚴(yán)格掌握目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍并留存用藥依據(jù)。嚴(yán)格控制非醫(yī)保藥品使用，降低患者自付費(fèi)用比例。
第二十七條 建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報(bào)送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。
第六章 附 則
第二十八條 發(fā)生嚴(yán)重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時(shí)，省級(jí)醫(yī)療保障行政部門應(yīng)根據(jù)國家醫(yī)療保障行政部門的授權(quán)臨時(shí)調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍。
第二十九條 本細(xì)則自2022年2月1日起施行，有效期五年。既往文件與本細(xì)則有沖突的，按本細(xì)則執(zhí)行。
(2022 年 1 月 21 日印發(fā))