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? ? ? ? 安徽省食品藥品監(jiān)管局近日印發(fā)《關(guān)于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕9號），全面啟動2014版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（又稱醫(yī)療器械GMP）實施工作，按類別、分階段監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。
??安徽省《關(guān)于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》要求，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立“抓、推、幫”工作制度，督促企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，在2016年1月1日和2018年1月1日這兩個既定時間節(jié)點分別達到規(guī)范的要求，逐步淘汰不符合規(guī)范的企業(yè)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)承接、整合、升級，確保公眾用械安全。
??為保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實施工作的穩(wěn)步推進，安徽省局要求重點做好四項工作：一是明確主體責(zé)任。加大對規(guī)范的宣貫力度，明確企業(yè)是實施規(guī)范的責(zé)任主體，監(jiān)管督促企業(yè)排出實施規(guī)范的任務(wù)清單、列出實施進度表，同時充分了解企業(yè)在實施規(guī)范中存在的困難和差距，做好政策引導(dǎo)和督導(dǎo)服務(wù)。二是加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)。組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管人員、轄區(qū)內(nèi)企業(yè)管理者代表的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，細化監(jiān)管標準，指導(dǎo)企業(yè)開展多形式、多層次的集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，重點提高企業(yè)對規(guī)范的理解和執(zhí)行能力。三是督促企業(yè)做好自查自糾。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要立即進行全面自查，凡是未達到要求的必須及時采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的要立即停止生產(chǎn)活動。四是開展監(jiān)督檢查。各設(shè)區(qū)的市局要制定專項檢查方案并組織實施全覆蓋監(jiān)督檢查，省局將重點加大對四級監(jiān)管、抽檢不合格，被投訴舉報等企業(yè)的飛行檢查力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以“整改問題清單”的形式反饋企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章進行處理。