各區(qū)市場監(jiān)管局、房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局機場分局，經(jīng)開區(qū)商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
??國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委于2024年4月30日制發(fā)了《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號）。為加強右美沙芬等藥品管理，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委下發(fā)了《關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2024〕16號，以下簡稱國家通知）?，F(xiàn)依職責(zé)將我市貫徹落實要求通知如下：
??一、生產(chǎn)右美沙芬、咪達唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕528號)有關(guān)規(guī)定，向市藥監(jiān)局申請相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格；生產(chǎn)右美沙芬、咪達唑侖注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申報2024年度生產(chǎn)需用計劃。2024年度生產(chǎn)需用計劃，可在2024年12月31日前隨時申報備案，但僅限一次。
??二、使用右美沙芬生產(chǎn)復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕528號)有關(guān)規(guī)定，按期報送并備案右美沙芬年度需用計劃。為滿足2024年度藥品生產(chǎn)需求，企業(yè)在2024年7月1日至12月31日期間有右美沙芬采購計劃的，應(yīng)于2024年6月30日前向市藥監(jiān)局申請辦理需用計劃備案。在此期間沒有采購計劃的，應(yīng)于2024年6月15日前向所屬藥監(jiān)分局報送右美沙芬?guī)齑鏀?shù)量及安全管理情況等信息，無需備案需用計劃。
??三、自2024年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產(chǎn)。未取得相應(yīng)品種定點生產(chǎn)資格的企業(yè)其庫存原料、制劑應(yīng)制定專門制度規(guī)程，規(guī)范儲存環(huán)節(jié)管理，需要銷毀的應(yīng)申請監(jiān)督銷毀。
??四、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局第27號令)的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠和進口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須在其標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)出廠和進口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
??五、自國家通知發(fā)布之日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑。不具備第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。
??六、未取得第二類精神藥品相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在2024年7月1日后因庫存原因?qū)τ颐郎撤?、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑有銷售需要的，應(yīng)制定專門制度規(guī)程，規(guī)范儲存、銷售、運輸環(huán)節(jié)管理，需要銷毀的應(yīng)申請監(jiān)督銷毀。有銷售需要的企業(yè)應(yīng)于2024年6月15日前向所屬藥監(jiān)分局或區(qū)級市場監(jiān)管部門報送庫存品種情況以便登記造冊；還應(yīng)提交對照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》等法規(guī)文件規(guī)定，就精神藥品銷售、儲存和安全管理等管理情況的自查報告。
??七、2024年7月1日前為品種列管過渡階段。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)切實落實主體責(zé)任，制定專門文件，加強對公告所列品種采購、儲存、運輸、銷售、退貨、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。企業(yè)還應(yīng)嚴格按照《國家藥監(jiān)局綜合司 公安部辦公廳 國家郵政局辦公室關(guān)于進一步加強復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕13號，見附件）文件要求，對右美沙芬口服單方制劑及復(fù)方地芬諾酯片嚴格審核購買方資質(zhì)，不得將藥品銷售至不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)、機構(gòu)或個人，嚴格藥品出入庫的復(fù)核和查驗工作，嚴防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購、套購藥品行為。要將藥品儲存、運輸過程納入經(jīng)營管理范圍，保證全過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。藥品零售企業(yè)嚴格執(zhí)行憑處方銷售處方藥的規(guī)定。不得在網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)品種。過渡期間，鼓勵企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》有關(guān)要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。
??八、自2024年7月1日起，研制、購買、郵寄、運輸和進出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)精神藥品管理要求。
??九、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，建立并實施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。
??十、各區(qū)市場監(jiān)管局、房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局機場分局，經(jīng)開區(qū)商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)依職責(zé)加強藥品企業(yè)右美沙芬等精神藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營的監(jiān)督管理，嚴格按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕106號）要求，將公告所涉品種列為第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查重點品種，組織有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾，報送企業(yè)自查情況，并對登記造冊企業(yè)加強監(jiān)管。要結(jié)合專項檢查等工作加強對相關(guān)企業(yè)的工作指導(dǎo)，做好政策宣貫，重點是首次涉及精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)。對于發(fā)現(xiàn)違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法依職責(zé)從嚴從重處理；構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。
??特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年5月27日
??附件
