??? 為貫徹落實黨中央、國務(wù)院加強藥品安全工作的有關(guān)決策部署，進一步強化對藥品領(lǐng)域稽查辦案工作的指導，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，扎實推動“藥劍”聯(lián)合行動和藥品安全鞏固提升行動深入開展，保障人民群眾身體健康和用藥安全，現(xiàn)公布第五批典型案例。
??? 一、馬某某等生產(chǎn)銷售假藥案
??? 案情簡介：2023年初，文山州麻栗坡縣市場監(jiān)管部門和公安機關(guān)在開展聯(lián)合檢查中，發(fā)現(xiàn)楊某某（女）在街上兜售無生產(chǎn)廠家、無生產(chǎn)地址、無藥品批準文號的中苗雙文外包裝的“越老秀花”系列產(chǎn)品。經(jīng)文山州市場監(jiān)管部門認定，上述“越老秀花”7個產(chǎn)品均系假藥。經(jīng)查，馬某某等4人為獲取非法利益，由楊某某自創(chuàng)配方，擅自生產(chǎn)“越老秀花”系列假藥，分別用中文和苗文標注治療腰椎頸椎、心臟、肺、腎、肝、胃、婦科7種疾病，在集貿(mào)市場上進行銷售，同時通過招收網(wǎng)絡(luò)銷售代理，利用微信、快手、拼多多、淘寶等進行網(wǎng)絡(luò)銷售，涉案下線眾多，涉案金額巨大。
??? 本案成功打掉以馬某某等4人為首的犯罪團伙1個，搗毀生產(chǎn)窩點2個、網(wǎng)絡(luò)銷售窩點23個，抓獲違法犯罪嫌疑人30余人，查獲假藥“越老秀花”7種，成品5222盒、原材料465.51公斤、粉末半成品79.71公斤、空心膠囊60萬余粒，藥品外包裝盒3萬余個、包裝瓶3萬余個，查扣封切機、粉碎機、分裝機等生產(chǎn)設(shè)備19臺。主要犯罪嫌疑人馬某某等已移送人民檢察院起訴。
??? 典型意義：近年來，隨著網(wǎng)絡(luò)購物的不斷普及，一些不法分子利用人民群眾對病患的積慮和對中藥、民族藥的信任，打著所謂“祖?zhèn)髅胤健薄肮糯健薄疤匦帯钡然献?，開始通過網(wǎng)絡(luò)宣傳、銷售假劣藥品，網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥案件呈逐年增長態(tài)勢。本案的順利偵辦，得益于市場監(jiān)管部門與公安機關(guān)的有效聯(lián)動。市場監(jiān)管部門監(jiān)管的專業(yè)優(yōu)勢與公安機關(guān)深挖事實真相、收集違法犯罪證據(jù)的能力聯(lián)合加成，充分發(fā)揮了“乘數(shù)效應(yīng)”，對生產(chǎn)、銷售假藥行為形成有力打擊和震懾。一些群眾購藥使用后感覺有效，是因違法犯罪分子在上述假藥中非法添加了消炎止痛的化學藥成份，長期服用會對人民群眾身體健康造成危害。本案的查處也提示廣大人民群眾買藥要謹慎，不要盲目相信不法分子的虛假夸大宣傳，要通過正規(guī)渠道購買，同時查看藥品經(jīng)營資質(zhì)、藥品批準文號等。監(jiān)管部門要通過多種渠道和形式，廣泛宣傳藥品安全知識，增強人民群眾安全用藥和依法維權(quán)意識，推動形成全社會共同關(guān)注和維護藥品安全的良好氛圍。
??? 二、某藥業(yè)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
??? 案情簡介：2023年7月，迪慶州維西縣市場監(jiān)管部門執(zhí)法人員在對轄區(qū)某藥業(yè)有限公司開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查中，發(fā)現(xiàn)該公司營業(yè)場所內(nèi)擺放有一次性使用無菌注射器帶針等第三類醫(yī)療器械，且該公司無法提供第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可批準證明材料。經(jīng)查，該公司自成立以來未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
??? 當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，維西縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項規(guī)定，對當事人給予沒收尚未銷售的醫(yī)療器械、沒收違法所得并處罰款5萬元的行政處罰。
??? 典型意義：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如刮痧板；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如本案的一次性使用無菌注射器帶針醫(yī)療器械等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)后方可經(jīng)營。本案中當事人法律意識淡薄，在未經(jīng)許可的情況下從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，導致違反條例規(guī)定被處罰。藥品安全鞏固提升行動開展以來，各級藥品監(jiān)管部門嚴厲打擊醫(yī)療器械違法犯罪行為。本案的查處，將有助于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)深刻認識到醫(yī)療器械分級分類監(jiān)管法規(guī)制度的內(nèi)涵和背景，有利于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，切實維護公眾用械安全。
??? 三、某百貨店銷售超過使用期限的化妝品案
??? 案情簡介：2023年8月，昭通市鹽津縣市場監(jiān)管部門執(zhí)法人員對轄區(qū)某百貨店開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該百貨店的售貨架上擺放有“清揚去屑洗發(fā)露”等2種超過使用期限的化妝品正在銷售，執(zhí)法人員依法對上述化妝品采取了扣押行政強制措施。經(jīng)查，當事人未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度，無進貨查驗記錄。
??? 當事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款、第三十九條第一款的規(guī)定，鹽津縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項、第六十二條第二項的規(guī)定，對當事人給予沒收超過使用期限的化妝品、處罰款1萬元的行政處罰。
??? 典型意義：為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條、第三十九條規(guī)定，化妝品經(jīng)營者應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關(guān)憑證；化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。進貨查驗記錄制度是保障化妝品質(zhì)量安全及來源可溯的基本條件，化妝品為日用化學工業(yè)產(chǎn)品，過期后，其中的化學成分可能發(fā)生變化，且容易受到細菌和霉菌的污染，失去原有的安全性。
??? 使用過期化妝品對皮膚和身體健康會造成潛在威脅。本案中當事人既沒有建立起進貨查驗記錄制度，也沒有對過期化妝品進行及時處理，暴露出部分化妝品經(jīng)營者法律意識、質(zhì)量意識和責任意識淡薄。本案的查處，對化妝品違法違規(guī)經(jīng)營行為具有很強的震懾效果，有利于規(guī)范化妝品經(jīng)營行為，切實維護公眾用妝安全；同時也提示公眾在購買化妝品時，既要查詢產(chǎn)品注冊或備案信息，還要關(guān)注其保質(zhì)日期等，防止使用過期產(chǎn)品，造成不必要的不良反應(yīng)和身體危害。