各地級(jí)以上市物價(jià)局，深圳市發(fā)展改革委，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
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根據(jù)《廣東省藥品差別定價(jià)辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，現(xiàn)就受理第二批差別定價(jià)藥品有關(guān)問題通知如下：
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一、受理品種范圍及時(shí)間
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第二批差別定價(jià)受理的品種為《國家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》（發(fā)改價(jià)格〔2010〕429號(hào)）范圍內(nèi)且符合差別定價(jià)資格條件的藥品，屬國家基本藥物目錄的藥品暫不予受理。受理時(shí)間為2010年4月19日至4月30日。網(wǎng)上受理和提交書面材料需在4月30日17：30前，之后受理系統(tǒng)將自動(dòng)關(guān)閉。
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二、受理程序
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?。ㄒ唬┚W(wǎng)上登記。申請(qǐng)藥品差別定價(jià)的企業(yè)，憑蓋公章的法人授權(quán)書和營業(yè)執(zhí)照在廣東價(jià)格信息網(wǎng)（http://www.gdpi.gov.cn/）登記，并填寫《廣東省差別定價(jià)藥品資格審查表》（附件1），連同蓋公章的注冊批件及證明材料掃描上傳。申報(bào)企業(yè)應(yīng)于4月28日24:00前完成網(wǎng)上報(bào)名，屆時(shí)報(bào)名系統(tǒng)將自動(dòng)關(guān)閉。
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?。ǘ┵Y格公示。我局將申請(qǐng)藥品差別定價(jià)企業(yè)的資格條件在網(wǎng)上公示，接受社會(huì)監(jiān)督。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、消費(fèi)者以及其他相關(guān)組織單位如有異議，請(qǐng)?jiān)诠局掌?0日內(nèi)以書面形式向我局實(shí)名反映。
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?。ㄈ┚W(wǎng)上申報(bào)。符合申報(bào)條件的企業(yè)接到通知后，可通過網(wǎng)上報(bào)名號(hào)領(lǐng)取登陸賬號(hào)，按《XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評(píng)審表》中的項(xiàng)目名稱掃描上傳加蓋公章的文字說明和證明材料（見附件2、3）,并填寫《國產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)表》或《進(jìn)口藥品價(jià)格申報(bào)表》、《進(jìn)口分包裝藥品價(jià)格申報(bào)表》（見附件4、5、6）。
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?。ㄋ模┨峤粫娌牧稀Ｉ陥?bào)企業(yè)在網(wǎng)上查詢受理結(jié)果并按網(wǎng)上預(yù)約時(shí)間，到我局價(jià)格業(yè)務(wù)受理大廳提交經(jīng)企業(yè)法人代表簽名并加蓋公章的書面材料一式9份，具體見藥品差別定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料的要求（附件7）,材料符合規(guī)定的給予受理回執(zhí)視為正式受理。
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附件：
1.廣東省差別定價(jià)藥品資格審查表
2．XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評(píng)審表
3.《XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評(píng)審表》的填寫說明
4.國產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)表
5.進(jìn)口藥品價(jià)格申報(bào)表
6.進(jìn)口分包裝藥品價(jià)格申報(bào)表
7.藥品差別定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料的要求
附件3:《XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評(píng)審表》的填寫說明
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一、總體要求
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?。ㄒ唬┪淖终f明內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡潔、明確，統(tǒng)一使用Ａ4紙打印。
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?。ǘ禭XX差別定價(jià)藥品價(jià)格評(píng)審表》的“情況說明”欄，不用在表中直接填寫，而將相關(guān)的文字說明及證明材料以附件的形式掃描上傳或打印。
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二、項(xiàng)目名稱填寫說明
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?。ㄒ唬┚C合評(píng)價(jià)
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1.企業(yè)規(guī)模：包括上年度企業(yè)所有藥品的總產(chǎn)值、銷售總額、納稅額、技術(shù)力量等。
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2.品牌價(jià)值：獲獎(jiǎng)情況、知名度、誠信度、是否著名商標(biāo)等。
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3.研發(fā)能力：生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制開發(fā)和市場開發(fā)能力，申報(bào)藥品的創(chuàng)新程度以及企業(yè)每年投入研發(fā)的費(fèi)用占總銷售額的比例等情況。
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?。ǘ┵|(zhì)量體系
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1.藥品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況：執(zhí)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況；化學(xué)制劑和生物制劑需提供在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)產(chǎn)地省級(jí)資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品指標(biāo)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相符的證明。
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2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒系統(tǒng)及安全保障體系情況：包括經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)備案表》以及由省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品安全性再評(píng)價(jià)報(bào)告或企業(yè)提供的以安全性評(píng)價(jià)為主要目的的臨床研究資料。
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3.原料來源情況：包括原料供應(yīng)廠家（產(chǎn)地），是否通過相關(guān)的認(rèn)證等；中成藥需提供近三年主要的原材料藥材產(chǎn)地、等級(jí)、數(shù)量等資料（新上市的藥品除外）。
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4.主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備、工藝技術(shù)情況及必要性；或中成藥指紋圖譜應(yīng)用情況。
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5.申請(qǐng)藥品質(zhì)量的誠信評(píng)價(jià)及其它情況。
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（三）藥品特點(diǎn)
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1.專利情況：包括專利證書、權(quán)利說明書及專利變更、維持等情況。
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2.給藥途徑、適應(yīng)癥情況：包括藥品給藥途徑的特點(diǎn)以及是否適用于特定人群（如小兒用藥）等。
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3.上年度藥品的銷售情況：包括該藥品同劑型的所有規(guī)格市場銷售量、市場銷售份額等。
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4.儲(chǔ)存、運(yùn)輸特點(diǎn)：包括該藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度、條件要求等。
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5.保質(zhì)期情況：與同品種藥品的有效期差異等情況。
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6.環(huán)保措施：指環(huán)境保護(hù)情況措施的簡要情況。
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（四）療程費(fèi)用
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1．每日劑量和療程劑量。申報(bào)藥品與同類藥品的比較。
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2．每日費(fèi)用和療程費(fèi)用。應(yīng)填寫以每日劑量、療程劑量和申報(bào)差別定價(jià)藥品的最高零售價(jià)為基礎(chǔ)計(jì)算的每日費(fèi)用和療程費(fèi)用。
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?。ㄎ澹﹥r(jià)格情況
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1.價(jià)格情況：包括該藥品含稅的平均出廠價(jià)或口岸價(jià)、平均批發(fā)或銷售價(jià)、上年度各地平均中標(biāo)價(jià)、現(xiàn)行實(shí)際平均零售等。
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2.價(jià)格平均折扣情況：給各類經(jīng)銷商的實(shí)際價(jià)格的折扣平均值。
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3.國際市場價(jià)格情況：申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品國內(nèi)銷售價(jià)格與國際市場價(jià)格比較情況；進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品需提供在原發(fā)明國（原產(chǎn)國或地區(qū)）及中華人民共和國周邊國家（地區(qū)）市場可比價(jià)格資料。
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?。┘臃猪?xiàng)目
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1.藥品上市后臨床藥理再評(píng)價(jià)：藥品上市后的安全有效性進(jìn)行臨床對(duì)比研究、評(píng)價(jià)等情況。
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2.增加適應(yīng)癥：該藥品是否獲得國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥。
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3.獲得國家藥監(jiān)部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定其藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的相關(guān)情況。
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附件7：藥品差別定價(jià)申請(qǐng)報(bào)告和有關(guān)材料的要求
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申請(qǐng)差別定價(jià)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向廣東省物價(jià)局提交經(jīng)企業(yè)法人代表簽名并加蓋公章的書面材料一式9份，主要包括以下內(nèi)容（請(qǐng)按以下順序歸類裝訂成冊，否則不予接收）：
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一、封面標(biāo)注藥品通用名稱、劑型、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱，聯(lián)系人、聯(lián)系人電話。
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二、第一頁為目錄，與材料的頁碼對(duì)應(yīng)。
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三、藥品差別定價(jià)的申請(qǐng)報(bào)告（字?jǐn)?shù)在1000字以內(nèi)），包括：企業(yè)的概況、藥品特性；申請(qǐng)差別定價(jià)的理由、依據(jù)和要求核定的價(jià)格水平。
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四、《廣東省差別定價(jià)藥品資格審查表》及相關(guān)證明材料、注冊批件（批件上生產(chǎn)企業(yè)的名稱應(yīng)與公章一致）；其中，申報(bào)條件為出口的藥品制劑，需提供產(chǎn)品出口口岸地海關(guān)的出關(guān)證明；屬專利藥品的除專利證書外，還需提供專利簿登記副本。
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五、《XXX差別定價(jià)藥品價(jià)格評(píng)審表》中“情況說明”欄相關(guān)文字說明及證明材料的所有附件。若相關(guān)證書或證明材料是外文的，需翻譯成中文并公證。
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六、《國產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)表》或《進(jìn)口藥品價(jià)格申報(bào)表》、《進(jìn)口分包裝藥品價(jià)格申報(bào)表》。
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七、企業(yè)近三年損益表（利潤表），若上市企業(yè)應(yīng)提供審計(jì)部門出具的審計(jì)報(bào)告；該藥品近三年的出廠（口岸地）銷售發(fā)票、主要原材料進(jìn)貨發(fā)票，每季度一張。
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以上所有的證明材料、公證書、發(fā)票和審計(jì)報(bào)告（報(bào)表）都必須提供原件及復(fù)印件（加蓋公章），原件經(jīng)我局核實(shí)后退還。企業(yè)提供的資料如需保密，應(yīng)予以注明。