??? 為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，按照省藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于開展集中帶量采購中選藥品專項檢查的通知》精神，抓實抓細(xì)各項監(jiān)管措施，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，保障中選藥品質(zhì)量安全，根據(jù)我市2023年藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃，近日，市局組織開展集中帶量采購中選藥品專項檢查，檢查內(nèi)容主要包括四個方面。
?? 一是加強藥品流通使用監(jiān)管。要求各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，保證中選藥品質(zhì)量安全，督促中選藥品零售企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。加強藥品使用單位監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療機構(gòu)對藥品進貨嚴(yán)格檢查驗收，按照要求保管、使用藥品。
?? 二是加強追溯體系建設(shè)。要求各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局將集采中選藥品追溯體系建設(shè)情況作為監(jiān)督檢查重要內(nèi)容，督促藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位通過掃碼核注核銷，形成互聯(lián)互通的藥品追溯鏈條，按要求上傳追溯信息，實現(xiàn)中選藥品在生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)全過程可追溯。
?? 三是推進全生命周期數(shù)字化管理。要求各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局加強監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，對中選藥品涉及的經(jīng)營企業(yè)及使用單位建立監(jiān)管臺賬，實施“一企一策、一品一檔”管理，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目要逐項整改、逐一銷賬。
??? 四是深入開展藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測。要求市局食品藥品安全抽檢監(jiān)測科和市綜合檢驗檢測中心按照省藥品抽檢計劃要求，做好集采中選藥品的抽檢工作，經(jīng)檢驗不符合規(guī)定或者發(fā)生其他質(zhì)量風(fēng)險的，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及時處置。市綜合檢驗檢測中心要加強集采中選藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，對出現(xiàn)聚集性信號的，按照《藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測處置工作程序》及時開展調(diào)查處置。
??? 此次專項檢查時間為3月至11月，檢查范圍為國家級、省級、地市級、區(qū)域聯(lián)盟集采中選藥品零售企業(yè)與使用單位。要求各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局建立健全藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，加強內(nèi)部協(xié)作，形成監(jiān)管合力，加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等相關(guān)部門的信息溝通與工作銜接，確保相互配合、協(xié)調(diào)一致。強化監(jiān)督檢查與紀(jì)檢監(jiān)察貫通協(xié)同，依法依規(guī)依紀(jì)履職盡責(zé)，不斷提高監(jiān)管效能。