為貫徹落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）》，健全國(guó)家藥物警戒制度，推動(dòng)落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心多措并舉，推動(dòng)我省藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）構(gòu)建藥物警戒（以下簡(jiǎn)稱“PV”）體系，開展藥物警戒活動(dòng)，做好上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，保障公眾用藥安全有效。
??建立持有人檔案和工作QQ群，長(zhǎng)期開展技術(shù)咨詢。建立我省藥品制劑持有人電子檔案，包括單位名稱、PV工作聯(lián)系人和聯(lián)系電話，并根據(jù)人員變化情況及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。建立“遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)PV群”，持有人的PV工作聯(lián)系人實(shí)名進(jìn)群，以群文件、群公告、群相冊(cè)發(fā)布和保存我省落實(shí)藥物警戒制度的技術(shù)要求和工作方法，便于持有人查閱和學(xué)習(xí)。群公告中公布省中心所有藥物警戒技術(shù)人員電話號(hào)碼，便于持有人咨詢工作中遇到的問題。通過多年的QQ“鍵對(duì)鍵”、電話“線對(duì)線”的技術(shù)指導(dǎo)，我省大部分藥品制劑持有人已初步掌握藥物警戒相關(guān)要求，積極搭建藥物警戒組織體系，為開展藥物警戒活動(dòng)奠定了良好基礎(chǔ)。
? “面對(duì)面”接待持有人來訪，實(shí)行難事特事。多年來，中心的技術(shù)指導(dǎo)贏得我省持有人的充分信賴政，在遇到藥物警戒相關(guān)工作中的難事特事時(shí)，持有人的PV負(fù)責(zé)人、PV部門負(fù)責(zé)人以及PV專員來到省中心進(jìn)行咨詢，省中心藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)部同志積極接待工作，“面對(duì)面”進(jìn)行充分剖析，結(jié)合法規(guī)要求找出事件的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究應(yīng)對(duì)措施，幫助持有人解決實(shí)際問題，提升了持有人上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別能力和處置能力。
? 集中開展藥物警戒知識(shí)培訓(xùn)。在日常技術(shù)咨詢基礎(chǔ)上組織持有人開展藥物警戒相關(guān)知識(shí)集中培訓(xùn)，對(duì)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告填報(bào)和評(píng)價(jià)、藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）填報(bào)、藥物警戒檢查等內(nèi)容進(jìn)行講解，為持有人進(jìn)一步深入開展藥物警戒工作提供實(shí)操性的指導(dǎo)。同時(shí)，加強(qiáng)與疫苗持有人的溝通和交流，組織省內(nèi)5家疫苗持有人參與完成《遼寧省藥品上市許可持有人AEFI年度數(shù)據(jù)分析報(bào)告撰寫指南（2022）》手冊(cè)，指導(dǎo)持有人規(guī)范開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和信號(hào)檢測(cè)，強(qiáng)化疫苗持有人發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力。
? 積極開展信號(hào)檢測(cè)，完成我省中藥大品種國(guó)家級(jí)藥品安全性評(píng)價(jià)。在日常監(jiān)測(cè)工作過程中，注重發(fā)現(xiàn)中藥品種上市后安全性風(fēng)險(xiǎn)。2022年，省中心發(fā)現(xiàn)我省獨(dú)有中藥品種的不良反應(yīng)信號(hào)，經(jīng)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心季度會(huì)，接受國(guó)家中心委托開展藥品安全性評(píng)價(jià)，提出說明書修訂建議，為持有人完善藥品說明書提供依據(jù)，為藥品臨床安全使用提供保障。
? 實(shí)施藥物警戒檢查，夯實(shí)持有人主體責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)省藥監(jiān)局工作要求，實(shí)施我省持有人上市后藥物警戒檢查。檢查過程中，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，全面檢查持有人的機(jī)構(gòu)人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制五個(gè)方面100項(xiàng)內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)持有人存在的缺陷并指導(dǎo)持有人完成整改。通過檢查，提升了持有人對(duì)于藥物警戒活動(dòng)各項(xiàng)要求的理解和對(duì)所持有品種風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的能力。