婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

您好:北京泰茂科技股份有限公司

藥物警戒快訊 2023年第4期(總第240期)

內(nèi)容提要

??歐盟發(fā)布克唑替尼兒童用藥患者視覺異常風(fēng)險(xiǎn)的致醫(yī)生函

??澳大利亞、英國(guó)撤市福爾可定

??加拿大警示頭孢菌素引起驚厥發(fā)作的潛在風(fēng)險(xiǎn)

??日本提示洛索洛芬急性全身性發(fā)疹性膿皰病的風(fēng)險(xiǎn)

??歐盟提示可待因與布洛芬組合制劑嚴(yán)重腎臟和胃腸道損害的風(fēng)險(xiǎn)

??歐盟警示度伐利尤單抗致橫貫性脊髓炎的風(fēng)險(xiǎn)

??日本警示納武利尤單抗、伊匹木單抗、帕博利珠單抗的葡萄膜炎風(fēng)險(xiǎn)

?????

??歐盟發(fā)布克唑替尼兒童用藥患者視覺異常風(fēng)險(xiǎn)的致醫(yī)生函

??歐洲藥品管理局(EMA)近期發(fā)布上市許可持有人(Pfizer Europe MA EEIG)就克唑替尼(crizotinib,商品名:賽可瑞/XALKORI)兒童用藥患者視覺異常風(fēng)險(xiǎn)的致醫(yī)生函(DHPC),警示克唑替尼可造成嚴(yán)重的視覺喪失,兒童患者使用克唑替尼需監(jiān)測(cè)視覺情況。主要內(nèi)容如下:

??概要

??視覺異常是克唑替尼的已知風(fēng)險(xiǎn)。在克唑替尼臨床試驗(yàn)中,61%的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)兒童用藥患者或ALK陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性且不可手術(shù)切除的炎性肌纖維母細(xì)胞瘤(IMT)的兒童用藥患者報(bào)告了視覺異常。

??由于兒童可能不會(huì)主動(dòng)報(bào)告或意識(shí)到視覺的變化,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患兒及其看護(hù)人視覺異常的有關(guān)癥狀以及視覺喪失的潛在風(fēng)險(xiǎn),并告知他們?nèi)绻霈F(xiàn)視覺異?;蛞曈X喪失,應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。

??兒童患者使用克唑替尼需監(jiān)測(cè)視覺情況。開始用藥前,應(yīng)進(jìn)行眼科的基線檢查,用藥1個(gè)月內(nèi)復(fù)查,此后每3個(gè)月隨訪檢查1次,出現(xiàn)新的視覺癥狀時(shí)應(yīng)開展檢查。

??兒童患者使用克唑替尼時(shí),出現(xiàn)2級(jí)視覺異常應(yīng)考慮減少克唑替尼的劑量,出現(xiàn)3、4級(jí)視覺異常應(yīng)永久停止使用克唑替尼,除非能明確視覺異常是由其他因素導(dǎo)致的。

??背景信息

??克唑替尼2012年獲批用于ALK陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者的單藥治療,2016年獲批用于ROS1陽(yáng)性的NSCLC。

??在ALK陽(yáng)性或ROS1陽(yáng)性的晚期NSCLC成年患者的臨床試驗(yàn)中,63%(1084/1722)的克唑替尼用藥患者報(bào)告了視覺異常,0.2%(4/1722)發(fā)生4級(jí)視覺喪失。有報(bào)道稱,視神經(jīng)萎縮和視神經(jīng)疾病是視覺喪失的可能原因。

??2022年起,克唑替尼在部分國(guó)家獲批用于ALK陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性ALCL兒童患者(年齡范圍:≥6歲~<18歲)的單藥治療,以及ALK陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性且不可手術(shù)切除的IMT兒童患者(年齡范圍同前)的治療。

??在上述疾病的臨床試驗(yàn)中,61%(25/41)的克唑替尼用藥患兒(年齡范圍:≥6歲~<18歲)報(bào)告了視覺異常。最常見的視覺癥狀是視物模糊(24%)、視覺損害(20%)、閃光幻覺(17%)和玻璃體飛蛾癥(15%)。25名視覺異?;純褐?,1名為3級(jí)視神經(jīng)疾病。

??相對(duì)成人而言,兒童的視覺異常更難發(fā)現(xiàn),因?yàn)閮和赡懿粫?huì)主動(dòng)報(bào)告或意識(shí)到視覺的變化?;诖耍ㄗh對(duì)ALK陽(yáng)性的ALCL患兒以及ALK陽(yáng)性的IMT患兒采取以下措施:

??· 告知患兒及其看護(hù)人視覺異常的癥狀(例如:感覺看到閃光、視物模糊、畏光、飛蛾癥),以及視覺喪失的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

??· ALCL或IMT患兒在使用克唑替尼前,應(yīng)進(jìn)行眼科的基線檢查。

??· 在開始使用克唑替尼后的1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行眼科復(fù)查,此后每3個(gè)月進(jìn)行一次眼科隨訪檢查,出現(xiàn)任何新的視覺癥狀時(shí)也應(yīng)開展檢查。眼科檢查應(yīng)包括最佳矯正視力、視網(wǎng)膜照片、視野、光學(xué)相干斷層掃描(OCT)和其他適宜方法。

??· 出現(xiàn)2級(jí)視覺異常時(shí),考慮減少克唑替尼的劑量。

??· 出現(xiàn)任何3級(jí)或4級(jí)視覺異常時(shí),暫停使用克唑替尼并做有關(guān)檢查。除非明確視覺異常由其他因素導(dǎo)致,否則應(yīng)永久停止使用克唑替尼。

??克唑替尼的產(chǎn)品說(shuō)明以及面向患兒及其看護(hù)人的教育材料已做更新,納入了對(duì)兒童用藥患者視力異常風(fēng)險(xiǎn)(含嚴(yán)重視覺喪失)的說(shuō)明/建議。

??(歐洲藥品管理局EMA網(wǎng)站)

??原文鏈接:

??https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xalkori-crizotinib-vision-disorders-including-risk-severe-visual-loss-need-monitoring-paediatric

??

??澳大利亞、英國(guó)撤市福爾可定

??2023年3月14日,英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布信息稱,在對(duì)有關(guān)福爾可定安全性最新數(shù)據(jù)進(jìn)行全面、科學(xué)的安全性評(píng)估并咨詢?nèi)擞盟幤肺瘑T會(huì)的建議后,MHRA得出結(jié)論,含福爾可定的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)大于獲益。作為預(yù)防措施,含有福爾可定的咳嗽和感冒藥將從英國(guó)市場(chǎng)撤出。

??福爾可定是一種阿片類藥物,被批準(zhǔn)用于6歲以上成人和兒童干咳的治療,并與其他活性物質(zhì)聯(lián)合治療感冒和流感癥狀。此前的評(píng)估已經(jīng)審查了使用福爾可定與全身麻醉期間神經(jīng)肌肉阻滯劑(NMBA)過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加之間的聯(lián)系。2022年1月,英國(guó)含福爾可定的產(chǎn)品信息中增加了福爾可定和NMBA之間交叉反應(yīng)的可能性警示。MHRA此次評(píng)估考慮了累積的安全性信息,包括最近完成的ALPHO研究結(jié)果,該研究表明在麻醉前12個(gè)月內(nèi)使用福爾可定與圍手術(shù)期NMBA過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加顯著相關(guān)(調(diào)整后的比值比=4.2;95%可信區(qū)間2.5-6.9)。本研究無(wú)法提供麻醉前使用福爾可定超過(guò)12個(gè)月的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù),盡管挪威早期研究的數(shù)據(jù)表明,這種非常小的風(fēng)險(xiǎn)增加可能會(huì)持續(xù)3年。人用藥品委員會(huì)建議,有足夠的證據(jù)表明發(fā)生NMBA過(guò)敏反應(yīng)與福爾可定有關(guān),盡管服用福爾可定的患者發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)仍然很小。據(jù)粗略估計(jì),使用NMBA后過(guò)敏反應(yīng)的總體發(fā)生率低于每10000次手術(shù)1例。參考人用藥品委員會(huì)的建議,以及缺乏可識(shí)別的有效措施來(lái)最大限度地降低對(duì)NMBA過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),作為預(yù)防措施,含福爾可定的產(chǎn)品正在從英國(guó)市場(chǎng)上撤出。福爾可定產(chǎn)品在英國(guó)只有在藥店才能買到,藥劑師應(yīng)向?qū)λ幬镉腥魏螕?dān)憂或想尋求替代藥患者提供建議。

??2023年3月6日,澳大利亞治療產(chǎn)品管理局(TGA)也發(fā)布消息稱,在對(duì)含有福爾可定藥品的安全性進(jìn)行評(píng)估后,TGA決定撤銷這些藥品在澳大利亞的上市許可,并從藥店召回。含福爾可定的藥物與在全身麻醉期間用作肌肉松弛劑的某些藥物(稱為神經(jīng)肌肉阻滯劑)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān),所以采取撤市和召回行動(dòng)。在澳大利亞上市的55種含福爾可定的產(chǎn)品中,有44種產(chǎn)品目前在澳大利亞藥店銷售。TGA要求這些藥品的供應(yīng)商在2023年3月8日前發(fā)起召回,要求藥店應(yīng)在收到供應(yīng)商的召回函后應(yīng)立即按照召回指示行動(dòng),即使取消這些藥品的注冊(cè)令將于3月29日生效。

??(MHRA,TGA網(wǎng)站)

??原文鏈接:

??https://www.gov.uk/drug-safety-update/pholcodine-containing-cough-and-cold-medicines-withdrawal-from-uk-market-as-a-precautionary-measure#review-of-pholcodine

??https://www.tga.gov.au/safety/information-about-specific-safety-alerts-and-recalls/about-pholcodine-cough-medicines-cancelled-tga-and-recalled-pharmacies-safety-reasons

?

??加拿大警示頭孢菌素引起驚厥發(fā)作的潛在風(fēng)險(xiǎn)

??2023年1月23日,加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布了頭孢菌素類抗生素的安全性審查結(jié)果,稱頭孢菌素的使用與驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)可能存在聯(lián)系。在開展此安全性審查時(shí),一些頭孢菌素的加拿大產(chǎn)品專論(CPM)的產(chǎn)品安全性信息中已經(jīng)包含了驚厥發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部將與制造商合作,更新尚未包括此風(fēng)險(xiǎn)的頭孢菌素的CPM。

??加拿大衛(wèi)生部審查了頭孢菌素類藥物的驚厥發(fā)作潛在風(fēng)險(xiǎn)。此次安全性審查由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)更新含頭孢唑林藥品的產(chǎn)品安全性信息引發(fā),其中包括驚厥發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。本次安全性審查包括對(duì)醫(yī)學(xué)和科學(xué)文獻(xiàn)、加拿大和國(guó)際信息的分析,以及加拿大和國(guó)際上頭孢菌素使用的評(píng)價(jià)情況。頭孢菌素類抗生素在加拿大是處方藥,用于治療多種細(xì)菌感染,包括泌尿系統(tǒng)和呼吸道感染。

??安全性審查結(jié)果

??· 加拿大衛(wèi)生部審查了從加拿大警戒數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)際數(shù)據(jù)庫(kù)以及醫(yī)學(xué)和科學(xué)文獻(xiàn)中檢索到的相關(guān)信息。

??· 加拿大衛(wèi)生部審查了84例患者使用頭孢菌素發(fā)生驚厥發(fā)作的病例(7例為加拿大病例,77例為國(guó)際病例)。在84例病例中,13例與頭孢菌素的使用很可能相關(guān),62例(4例加拿大病例)可能有關(guān),3例與頭孢菌素的使用可能無(wú)關(guān),6例(3例加拿大病例)無(wú)法評(píng)價(jià)。

??結(jié)論和行動(dòng)

??· 加拿大衛(wèi)生部對(duì)現(xiàn)有信息的審查得出結(jié)論,頭孢菌素的使用與驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在聯(lián)系。

??· 在進(jìn)行安全性審查時(shí),一些頭孢菌素的CPM中已經(jīng)包含了驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部將與制造商合作,更新尚未包括此風(fēng)險(xiǎn)的頭孢菌素的CPM。

??· 加拿大衛(wèi)生部鼓勵(lì)消費(fèi)者和醫(yī)務(wù)人員向加拿大警戒計(jì)劃報(bào)告與使用頭孢菌素和其他健康產(chǎn)品有關(guān)的任何副作用。

??· 加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測(cè)頭孢菌素的安全性信息,和監(jiān)測(cè)加拿大市場(chǎng)上的其他健康產(chǎn)品一樣,識(shí)別和評(píng)估潛在危害。如果發(fā)現(xiàn)新的健康風(fēng)險(xiǎn),加拿大衛(wèi)生部將及時(shí)采取適當(dāng)措施。

??(加拿大Health Canada網(wǎng)站)

??原文鏈接:

??https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00291

??

??日本提示洛索洛芬急性全身性發(fā)疹性膿皰病的風(fēng)險(xiǎn)

??日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)和藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)宣布洛索洛芬(口服劑型)的產(chǎn)品信息應(yīng)進(jìn)行修訂,以納入急性全身性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP)的風(fēng)險(xiǎn)。

??MHLW和PMDA審查了國(guó)內(nèi)的洛索洛芬(口服劑型)的AGEP病例報(bào)告,報(bào)告中懷疑藥品和事件之間的因果關(guān)聯(lián)性是合理可能的。MHLW和PMDA已得出結(jié)論,AGEP應(yīng)作為一種具有臨床意義的不良反應(yīng)納入洛索洛芬(口服劑型)的產(chǎn)品信息中。

??(世界衛(wèi)生組織WHO Pharmaceuticals Newsletter)

??原始鏈接:

??https://www.who.int/publications/i/item/9789240070240

??

??歐盟提示可待因與布洛芬組合制劑嚴(yán)重腎臟和胃腸道損害的風(fēng)險(xiǎn)

??歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)建議對(duì)可待因與布洛芬組合制劑的產(chǎn)品信息進(jìn)行修訂,以納入包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重?fù)p害的警告,特別是當(dāng)以高于推薦劑量的劑量長(zhǎng)期服用時(shí)。

??可待因和布洛芬組合制劑是阿片類藥物(可待因)和抗炎藥(布洛芬)的組合,臨床用于治療疼痛??纱蚝筒悸宸医M合制劑的反復(fù)使用可能會(huì)導(dǎo)致患者對(duì)可待因成分的依賴和濫用。

??PRAC審查了數(shù)例關(guān)于腎臟、胃腸道和代謝毒性的病例,這些報(bào)告與可待因和布洛芬組合制劑所致的濫用和依賴病例有關(guān),其中部分報(bào)告是致命的。PRAC發(fā)現(xiàn),當(dāng)以高于推薦劑量或長(zhǎng)期服用時(shí),可待因和布洛芬組合制劑會(huì)導(dǎo)致腎小管酸中毒。腎功能不全也會(huì)導(dǎo)致低鉀血癥,而低鉀血癥又可能導(dǎo)致患者肌無(wú)力和輕度頭痛等癥狀。因此,腎小管酸中毒和低鉀血癥將作為新的不良反應(yīng)添加到可待因與布洛芬組合制劑產(chǎn)品信息中。

??(世界衛(wèi)生組織WHO Pharmaceuticals Newsletter)

??原始鏈接:

??https://www.who.int/publications/i/item/9789240070240

??

??歐盟警示度伐利尤單抗致橫貫性脊髓炎的風(fēng)險(xiǎn)

??歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)基于現(xiàn)有證據(jù)認(rèn)為度伐利尤單抗與橫貫性脊髓炎之間存在合理的因果關(guān)聯(lián)性,建議更新度伐利尤單抗(商品名:英飛凡)產(chǎn)品信息,增加橫貫性脊髓炎的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示。

??度伐利尤單抗是一種阻斷PD-L1的單克隆抗體,用于肺癌的治療。

??(世界衛(wèi)生組織WHO Pharmaceuticals Newsletter)

??原始鏈接:

??https://www.who.int/publications/i/item/9789240070240

??

??日本警示納武利尤單抗、伊匹木單抗、帕博利珠單抗的葡萄膜炎風(fēng)險(xiǎn)

??日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)及藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)宣布納武利尤單抗(商品名:歐狄沃)、伊匹木單抗(商品名:逸沃)、帕博利珠單抗(商品名:可瑞達(dá))的產(chǎn)品說(shuō)明應(yīng)進(jìn)行修改,增加葡萄膜炎的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示。

??納武利尤單抗、伊匹木單抗、帕博利珠單抗是免疫檢查點(diǎn)抑制劑,用于惡性黑色素瘤和其他類型癌癥的治療。

??通過(guò)對(duì)在日本上報(bào)的葡萄膜炎相關(guān)報(bào)告進(jìn)行評(píng)估,MHLW和PMDA認(rèn)為納武利尤單抗、伊匹木單抗、帕博利珠單抗與葡萄膜炎間存在合理的因果關(guān)聯(lián)性,并決定將葡萄膜炎作為具有臨床意義的不良反應(yīng)加入產(chǎn)品說(shuō)明。同時(shí)建議醫(yī)護(hù)人員定期檢查患者是否存在眼部異常,并告知患者在發(fā)現(xiàn)任何眼部異常時(shí)立即就醫(yī)。



網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號(hào)-14

地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號(hào)匯智大廈B座7層 jesusavila.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評(píng)價(jià)

  • 網(wǎng)絡(luò)警察
    提醒您

  • 誠(chéng)信網(wǎng)站

  • 中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)
    舉報(bào)中心

  • 網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)
    APP下載