謝雯代表：
??您在省十四屆人大一次會議上提交的《關(guān)于加強(qiáng)對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購配送情況監(jiān)督的建議》（第0068號）收悉。經(jīng)會商省公共資源交易中心、省市場監(jiān)管局，提出如下辦理意見：
??一、關(guān)于新冠病毒感染實(shí)行“乙類乙管”后，基層相關(guān)治療藥品保供情況
??2022年12月，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制對新冠病毒感染實(shí)行乙類乙管后，由于相關(guān)治療藥品儲備不足，生產(chǎn)、供應(yīng)確實(shí)出現(xiàn)突發(fā)性短缺，特別是基層短缺情況更為突出。2021年湖南省醫(yī)療保障局聯(lián)合湖南省公共資源交易中心印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》（湘醫(yī)保發(fā)〔2021〕2號）文件，建立了藥品應(yīng)急掛網(wǎng)機(jī)制，規(guī)定“應(yīng)對自然災(zāi)害、重大疫情、重大事故等突發(fā)情況時，按相關(guān)部門統(tǒng)一部署，啟動臨床急需藥品應(yīng)急掛網(wǎng)，以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求”。去年國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)新冠肺炎疫情防控措施的通知》后，省醫(yī)保局按照省新冠肺炎疫情防控指揮部安排，迅速行動，及時響應(yīng)，積極做好防治藥品掛網(wǎng)保供工作。一是啟動救治藥品應(yīng)急掛網(wǎng)，確保應(yīng)掛盡掛。省醫(yī)保局迅速調(diào)度醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品采購情況，了解當(dāng)時防治重點(diǎn)藥品及相關(guān)物資供應(yīng)配送情況，聽取優(yōu)化保供和采購使用的意見建議，研究新冠病毒防治藥品的掛網(wǎng)保供措施，迅速啟動救治藥品應(yīng)急掛網(wǎng)機(jī)制，做到應(yīng)掛盡掛。2022年12月20日省醫(yī)療保障局下發(fā)《關(guān)于新冠肺炎防治藥品應(yīng)急掛網(wǎng)的通知》，發(fā)布第一批應(yīng)急掛網(wǎng)藥品；12月27日印發(fā)《關(guān)于持續(xù)做好新冠病毒感染治療藥品應(yīng)急掛網(wǎng)的通知》，優(yōu)化應(yīng)急掛網(wǎng)申請流程，明確應(yīng)急掛網(wǎng)范圍及價格，安排專人實(shí)行“特事特辦”，并按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》《關(guān)于印發(fā)新冠病毒感染者居家治療指南的通知》明確的藥品，發(fā)布第二批應(yīng)急掛網(wǎng)藥品，落實(shí)新冠感染救治藥品保供穩(wěn)價工作。截至2023年3月底，按照第九版、第十版《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行)》及《關(guān)于印發(fā)新冠病毒感染者居家治療指南的通知》明確的藥品，共計發(fā)布十批應(yīng)急掛網(wǎng)藥品，71個企業(yè)45個通用名91個品規(guī)，加上已掛網(wǎng)新冠病毒防治藥品，通用名總數(shù)達(dá)到204個，藥品品規(guī)554個，其中，抗病毒小分子藥物5個，單抗類藥物3個。二是保障基層治療藥品供應(yīng)，確保應(yīng)放盡放。為保障基層群眾用藥可及，省衛(wèi)健委會同醫(yī)保局及時調(diào)整了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購防治藥品范圍。2022年12月16日，根據(jù)《新冠病毒感染者居家中醫(yī)藥干預(yù)指引》《關(guān)于印發(fā)新冠病毒感染者居家治療指南的通知》，將46個涉及新冠居家治療常用掛網(wǎng)藥品下放基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購；12月29日，又將58個新增掛網(wǎng)治療常用藥下放基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購；同時，將應(yīng)急掛網(wǎng)的新冠治療藥品全部下放基層采購。其中，奈瑪特韋、阿茲夫定等抗新冠病毒小分子藥物，按照指揮部醫(yī)療救治組要求，根據(jù)藥品供應(yīng)情況，初期主要保障二級以上醫(yī)院重癥患者救治需求。隨著新冠病毒感染形勢變化和藥品供應(yīng)情況好轉(zhuǎn)，2023年1月10日開始，將奈瑪特韋/利托那韋、阿茲夫定、莫諾拉韋三個小分子藥下放基層醫(yī)院采購。截至2023年3月底，下放基層采購的新冠治療相關(guān)藥品共計554個品規(guī)。
??下一步，我們將與衛(wèi)健、藥監(jiān)、工信等部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，進(jìn)一步完善疫情藥品應(yīng)急儲備、應(yīng)急掛網(wǎng)、應(yīng)急配送等保供機(jī)制，充分準(zhǔn)備，全力做好基層疫情防治藥物供應(yīng)工作。
??二、關(guān)于藥品集中采購及配送工作考核、監(jiān)管
??藥品集中帶量采購是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進(jìn)民生福祉、推動三醫(yī)聯(lián)動改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。目前，我省藥品集中帶量采購已實(shí)現(xiàn)常態(tài)化制度化開展，正加速推進(jìn)。截至2022年底，全省集中帶量采購藥品通用名數(shù)累計416個，靜態(tài)測算，每年可節(jié)約藥費(fèi)支出60億元。藥品集中采購政策落地執(zhí)行工作是年度醫(yī)保重點(diǎn)工作任務(wù)之一，2022年納入省政府對市州、縣市區(qū)政府醫(yī)保管理服務(wù)工作真抓實(shí)干督查激勵內(nèi)容。2023年將繼續(xù)對此項(xiàng)重點(diǎn)工作進(jìn)行考核。
??醫(yī)保、藥監(jiān)、公共資源交易部門都十分重視藥品生產(chǎn)、采購、供應(yīng)配送的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面：一是落實(shí)“全覆蓋”監(jiān)督抽檢。全年共抽檢63批次集采中選藥品（生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢46批，流通使用環(huán)節(jié)抽檢17批），對第一至七批國家集采中選品種以及受托生產(chǎn)的集采品種進(jìn)行了全覆蓋抽檢，現(xiàn)完成檢驗(yàn)19批，均符合規(guī)定；地方聯(lián)采藥品中，共抽檢地方聯(lián)采69個品種130批次，目前暫未檢出不合格品種。二是強(qiáng)化集采藥品監(jiān)管。督促持有人落實(shí)主體責(zé)任，全面落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。對國家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況、記錄與數(shù)據(jù)管理要求落實(shí)情況、風(fēng)險隱患排查情況等。加強(qiáng)藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，對集采中選藥品在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢，對抽檢不合格的藥品依法進(jìn)行處置。三是嚴(yán)厲打擊違法行為。2022年，全省立案查辦藥械化案件7771件（全國排名第七），移送涉刑案件190件（全國排名第八），罰沒金額1.94億元;省本級查辦藥械化案件85件，集中交辦案件線索50余條，指導(dǎo)市州查辦重大案件42件。藥品采購、供應(yīng)監(jiān)管方面：一是《湖南省醫(yī)療保障局 湖南省公共資源交易中心關(guān)于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》（湘醫(yī)保發(fā)〔2021〕2號）明確：加強(qiáng)對藥品掛網(wǎng)采購的日常監(jiān)管，完善藥品采購供應(yīng)、失信懲戒和退出制度。要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為納入醫(yī)保協(xié)議管理和基金監(jiān)管范圍，加強(qiáng)對采購價格、回款的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品購銷行為，對不按規(guī)定采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)懲戒。二是集采藥品落地執(zhí)行都明確了監(jiān)測監(jiān)管要求。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，按照“相對集中”原則，自主選定配送能力強(qiáng)、信譽(yù)良好的企業(yè)配送中選藥品，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。對不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況，采取相應(yīng)賠償、懲戒、退出和應(yīng)急保障等措施。對于失信企業(yè)按照《湖南省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的實(shí)施意見》規(guī)定執(zhí)行。及時將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品的采購、使用、回款情況納入醫(yī)保協(xié)議管理和醫(yī)保費(fèi)用考核范圍。對工作進(jìn)度嚴(yán)重滯后和未完成約定采購數(shù)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將視情況分別采取約談、暫緩拒付醫(yī)保結(jié)算資金、相應(yīng)扣減年度醫(yī)保預(yù)留金等措施予以懲戒。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、回款情況的監(jiān)測監(jiān)督和數(shù)據(jù)分析，按季報送全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)平臺采購執(zhí)行情況。三是印發(fā)《湖南省醫(yī)療保障局 湖南省衛(wèi)生健康委員會湖南省市場監(jiān)督管理局 湖南省公共資源交易中心關(guān)于做好當(dāng)前急搶救短缺藥品價格和供應(yīng)異常信息監(jiān)測管理工作的通知》（湘醫(yī)保函〔2022〕46號），建立起急短缺藥品保供穩(wěn)價的部門聯(lián)動監(jiān)管處置機(jī)制。對急搶救和短缺易短缺藥品的基礎(chǔ)信息、陽光掛網(wǎng)、議價采購進(jìn)行全面規(guī)范，加強(qiáng)對異常交易價格和供應(yīng)信息的監(jiān)測監(jiān)管，常態(tài)化查處短缺、易短缺藥品異常高價交易和異常配送行為。2022年共查實(shí)42個藥品的異常高價交易和1個異常配送事實(shí)。對12家企業(yè)的15個品規(guī)在年度省際聯(lián)動中做了處理，對25家企業(yè)的27個品規(guī)進(jìn)行了約談和價格下調(diào)等相應(yīng)處置。四是印發(fā)《湖南省醫(yī)療保障局關(guān)于開展新型冠狀病毒感染治療相關(guān)藥品和醫(yī)用耗材監(jiān)測工作的通知》，建立新冠藥品專項(xiàng)監(jiān)測機(jī)制。對新型冠狀病毒感染治療相關(guān)藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)和價格情況進(jìn)行平臺和哨點(diǎn)監(jiān)測，一月一報。五是印發(fā)《湖南省醫(yī)療保障局 湖南省公共資源交易中心關(guān)于開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購執(zhí)行情況監(jiān)測通報工作的通知》（湘醫(yī)保函〔2023〕16號）。對全省參加藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購的各級各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各批次集中帶量采購中選藥品和醫(yī)用耗材執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)測、通報和處置。重點(diǎn)監(jiān)測通報公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不參加集中帶量采購，不報量或有意瞞報少報量;設(shè)置障礙導(dǎo)致集采中選藥品和耗材產(chǎn)品無法進(jìn)入醫(yī)院采購使用；采購周期內(nèi)，不完成中選藥品和醫(yī)用耗材約定采購量;雖完成約定采購量，但中選產(chǎn)品采購率占比低于80%或該批次文件要求比例；大量采購高價非中選產(chǎn)品或低質(zhì)高價產(chǎn)品；采購非中選產(chǎn)品涉及企業(yè)集中，特別是集中在未參與集采、藥品未通過質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)；采而不用、執(zhí)行周期結(jié)束后大批量退貨、線上采購線下退貨等惡意行為;不按規(guī)定結(jié)算集采中選產(chǎn)品貨款行為。
??下一步，醫(yī)保、藥監(jiān)部門和公共資源交易中心將完善藥品集采全流程運(yùn)行管理機(jī)制，進(jìn)一步落實(shí)落細(xì)藥品生產(chǎn)、采購和供應(yīng)配送監(jiān)管制度和機(jī)制，督促企業(yè)進(jìn)一步做好基層藥品配送服務(wù)，加大對藥品生產(chǎn)、采購和供應(yīng)配送違法違規(guī)行為的打擊力度。
??三、關(guān)于藥品集中采購政策規(guī)定實(shí)施情況專項(xiàng)檢查
??醫(yī)保部門十分重視藥品集采政策規(guī)定執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。一是落實(shí)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將集采藥品耗材的使用納入到醫(yī)?；鹗褂谜w監(jiān)管范疇。國家、省、市三級每年組織的醫(yī)保飛行檢查，都將藥品、耗材集采政策落地執(zhí)行情況列入檢查內(nèi)容。二是根據(jù)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）要求，適時開展藥品集采監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。三是根據(jù)《湖南省醫(yī)療保障局 湖南省公共資源交易中心關(guān)于開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購執(zhí)行情況監(jiān)測通報工作的通知》（湘醫(yī)保函〔2023〕16號）規(guī)定，一季度對國家醫(yī)保局集采藥品執(zhí)行情況通報涉及我省的8個藥品，進(jìn)行專項(xiàng)核查，并通報市州醫(yī)保部門及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，督促進(jìn)一步實(shí)地檢查和處置。目前，市州醫(yī)保部門正在對通報涉及的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況進(jìn)行實(shí)地檢查和整改查處。四是醫(yī)保部門在年度醫(yī)保協(xié)議管理和集采醫(yī)保資金結(jié)余留用考核時，都會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集采藥品政策情況進(jìn)行考核檢查和打分，考核結(jié)果直接與醫(yī)保預(yù)留金返還和結(jié)余留用金額撥付掛鉤。
??下一步，醫(yī)保、藥監(jiān)和公共資源交易等部門、單位將進(jìn)一步落實(shí)藥品集采監(jiān)督管理要求，整合監(jiān)管資源和力量，定期開展藥品集采執(zhí)行情況常態(tài)化檢查，確保藥品集采成果落地見效。
??四、關(guān)于建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營“黑名單”制度
??2020年12月25日，湖南省醫(yī)療保障局根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》、國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(2020版)的通知》和關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)(2020版)的通知》文件精神，印發(fā)《湖南省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的實(shí)施意見》，同步發(fā)布《醫(yī)藥價格和招采失信事項(xiàng)目錄清單(2020版)》《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范》《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)》。將醫(yī)藥價格和招采領(lǐng)域“醫(yī)藥購銷中，給予各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益；因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價；無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項(xiàng)、拒絕履行購銷或配送合同”等七類行為納入用評價目錄范圍。將醫(yī)藥企業(yè)在我省招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個等級，特別嚴(yán)重將取消其掛網(wǎng)資格。國家層面發(fā)布《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。
??我省實(shí)施醫(yī)藥價格和招采信用評價以來，截至2022年，共14家企業(yè)被定級為“一般”，其中13家企業(yè)在湖南省2021年第一輪省際價格聯(lián)動工作中，未如實(shí)填報外省最低掛網(wǎng)價格信息存在失信行為并被約談，被定級為“一般”；1家企業(yè)涉及商業(yè)賄賂案件未配合提供相關(guān)信息，被定級為“一般”。
??下一步，我們將進(jìn)一步落實(shí)好醫(yī)藥集采信用評價規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)信用評級和相應(yīng)處置，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)集采政策規(guī)定，做好供應(yīng)配送。
??感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
??湖南省醫(yī)療保障局
??2023年5月15日