對(duì)于很多化藥來(lái)說(shuō)，參比是一道繞不開(kāi)的門(mén)檻。而對(duì)于沒(méi)有參比制劑的化藥來(lái)說(shuō)，身份如何確定？至今是一件很頭痛的事情。但事情終于迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)，今天，無(wú)參比制劑品種終于迎來(lái)仿制新政！
5月24日，NMPA正式下發(fā)關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，通知主要內(nèi)容是：為積極做好無(wú)參比制劑品種仿制研究工作，藥審中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥監(jiān)局同意，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。
根據(jù)NMPA相關(guān)解釋要求，無(wú)參比品種大多數(shù)屬于臨床價(jià)值存疑，既無(wú)法實(shí)現(xiàn)與原研藥品開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，也無(wú)法為其找到仿制標(biāo)桿。而為了實(shí)現(xiàn)給更多無(wú)參比的品種一個(gè)證明自己的機(jī)會(huì)。
而如何申報(bào)，文件強(qiáng)調(diào)的比較明確，即根據(jù)44號(hào)文的三類(lèi)化藥審批模式，可按照境內(nèi)境外是否已有該產(chǎn)品上市劃分，參照現(xiàn)有仿制藥注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)。說(shuō)白了，對(duì)于境內(nèi)境外的一些不能確定原研身份的藥品及境外仿制藥，可以以此為標(biāo)桿，進(jìn)行仿制。
選擇仿制的對(duì)象很重要，NMPA給了三個(gè)條件選擇，即研究充分、上市基礎(chǔ)好或市場(chǎng)份額大的已上市品種。說(shuō)得直白一點(diǎn)，有著豐富的指南共識(shí)，有著成熟的市場(chǎng)基礎(chǔ)，有著持續(xù)的發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N，將是這次被仿制的重點(diǎn)推薦對(duì)象。
而一旦仿制成功后，會(huì)給現(xiàn)有的市場(chǎng)格局帶來(lái)哪些影響？
首當(dāng)其沖的還是集采。
根據(jù)5月中旬國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的“權(quán)威部門(mén)話開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)介紹，到目前為止，國(guó)家組織集采333種藥品平均降價(jià)超50%，集采心臟支架、人工關(guān)節(jié)等8種高值醫(yī)用耗材平均降價(jià)超80%；連同地方聯(lián)盟采購(gòu)，累計(jì)減負(fù)約5000億元。
而目前，隨著國(guó)采已經(jīng)到達(dá)333種，再加上地方集采這五年的快速推進(jìn)，500個(gè)品種的小目標(biāo)已經(jīng)不是夢(mèng)想，江西、廣東等省已經(jīng)超額完成。
市場(chǎng)就是這么大，下一步如何破局集采，尤其是對(duì)于眾多無(wú)法參比的品種，如何打開(kāi)局面，加快集采進(jìn)度，勢(shì)必成為集采關(guān)注的重點(diǎn)。
醫(yī)?；鸩皇翘粕?，指望地方集采快速覆蓋這些身份未定論的品種，恐怕也有難度。因此，此時(shí)需要各部門(mén)協(xié)調(diào)、發(fā)力，統(tǒng)籌組織，將這個(gè)無(wú)法參比的局面打開(kāi)，從而通過(guò)集采降價(jià)“泄洪”。而這些沒(méi)有參比制劑及劑型身份未定的品種，保守預(yù)估至少在500個(gè)以上。
如果無(wú)參比品種審批通道打開(kāi)，將意味著視同過(guò)評(píng)的賽道將再次擴(kuò)容，而對(duì)集采組織方來(lái)說(shuō)，對(duì)于豐富國(guó)采及地采的目錄清單，對(duì)于遴選大量隱藏在市場(chǎng)一線角落但銷(xiāo)量巨大的品種，將是一次有利的補(bǔ)充。
同樣，此類(lèi)品種的豐富，也將極大的對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)格局進(jìn)行洗牌，同治療領(lǐng)域、同適應(yīng)癥的相關(guān)品種，勢(shì)必將在替代與被替代的交叉炮火中，接受一輪又一輪市場(chǎng)的洗禮。
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來(lái)源：藥渡仿制