12月6日，國家醫(yī)保局官網發(fā)布消息，為保證現(xiàn)場談判平穩(wěn)有序，綜合考慮新冠疫情影響和談判工作需要，2022年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期開展。具體時間確定后，將提前一周左右通知各談判主體。
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新一輪醫(yī)保談判頗具看點，調整將向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜，還有HER2ADC、CAR-T等創(chuàng)新藥以及4家國產PD-1企業(yè)新增適應癥的談判等，均備受關注。
中藥新藥數(shù)量陡增
國家醫(yī)保目錄談判機制逐步進入常態(tài)化階段，基本保持一年一次的頻率。截至目前，已完成5批談判。對于今年的談判，企業(yè)也一直在積極準備。微芯生物表示，“雙洛平醫(yī)保談判正常進行中?！卑λ挂脖硎?，“正積極推動伏美替尼一線治療適應癥納入國家醫(yī)保目錄，減輕患者支付壓力，進一步提高藥品可及性，為明年的銷售打下良好基礎。”
某外企相關負責人告訴《醫(yī)藥經濟報》記者，“參與初次談判和續(xù)約準備的資料不同。初次談判需要提供藥物經濟學模型和預算影響分析模型，續(xù)約則需要評估產品的臨床療效、安全性用藥時長、依從性的真實世界研究?！?
另值得關注的是，今年醫(yī)保談判中，中藥新藥數(shù)量大幅增加。數(shù)據顯示：50個中成藥通過初審，數(shù)量同比2021年增加61.3%；其中目錄內通過初審中成藥為15個，同比2021年增加87.5%，目錄外中成藥為35個，同比2021年增加52.2%。除益心酮滴丸外，49個通過初審名單的中藥品種均為獨家品種。從注冊分類來看，本次通過醫(yī)保初審品種中有8個中藥創(chuàng)新藥品種，均為1.1類中藥新藥，其中6個為2021年獲批的品種，包括康緣藥業(yè)的銀翹清熱片，以及以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、益腎養(yǎng)心安神片等。
對此，浙商證券分析指出，從新藥準入端看，自2019年國務院辦公廳發(fā)布《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》開始，衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)部門等相關配套政策相繼落地，包括《中藥注冊分類及申報資料要求》《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》等，中藥新藥獲批數(shù)量在2021年創(chuàng)新高；從醫(yī)保支付端看，中藥新藥，尤其是中藥創(chuàng)新藥進入醫(yī)保路徑較為通暢，準入和支付端的政策結合將幫助后續(xù)中藥新藥快速在醫(yī)院端實現(xiàn)放量。
簡易續(xù)約細節(jié)闡明
業(yè)界對如何續(xù)約也保持高度關注。根據方案，今年醫(yī)保目錄調整首次公布了目錄內的獨家產品續(xù)約規(guī)則以及非獨家產品競價規(guī)則。按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》有關要求，原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年，協(xié)議期滿需進行續(xù)約。續(xù)約方式分為納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種形式。
不久前，國家醫(yī)保局官網連續(xù)公開全國人大代表或政協(xié)委員的建議、提案的答復。不少答復意見釋放了利好信息，體現(xiàn)了國家醫(yī)保局進一步支持創(chuàng)新藥發(fā)展的態(tài)度。國家醫(yī)保局對全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚等提出的有關“談判藥品續(xù)約”的建議進行的答復強調，“2022年國家醫(yī)保目錄調整談判藥品續(xù)約過程中，我們充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應癥納入簡易續(xù)約考慮范圍，簡化流程、提高效率?！?
據了解，對于獨家產品、且協(xié)議期醫(yī)保基金實際支出未超過預估值200%、且預計未來預算增幅合理的產品，進行簡易續(xù)約，根據實際支出超過預估值的比例進行梯度價格下調。
雙重“背靠背”保公正
如何科學開展談判？在一場研討會上，專家指出，“在醫(yī)保談判中，藥物經濟學測算與藥品申報信息保持邏輯一致，并制定測算指南，強化證據質量，規(guī)范證據等級，倡導精準測算、統(tǒng)一參數(shù)選擇。采取雙重‘背靠背’測算，即同一個藥物在藥物經濟組有兩個專家背靠背測算，同時藥物經濟組的結果也與基金測算組的結果產生‘背靠背’的狀態(tài)，保證測算結果的公正性和準確性，并平衡臨床價值與基金可持續(xù)?！?
整體來看，今年醫(yī)保目錄調整規(guī)則對獨家品種仍有降價壓力，非獨家產品企業(yè)價格戰(zhàn)競爭激烈。西南證券分析認為，從申報目錄調整的規(guī)則上看，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進行申報，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業(yè)資源浪費。即使獨家與非獨家產品在價格方面均具有壓力，但獨家產品價格參照為自身，降價壓力相對緩和，利好創(chuàng)新型藥企，提高創(chuàng)新能力或為藥企最佳選擇。
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來源:醫(yī)藥經濟報