仿制藥降價(jià)后藥效如何？國(guó)家醫(yī)保局近日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，就公眾關(guān)心的問(wèn)題回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。針對(duì)部分人對(duì)中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量的顧慮，有關(guān)人士回應(yīng)，通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是仿制藥參加國(guó)家組織藥品集采的質(zhì)量門(mén)檻。
2018年以來(lái)，我國(guó)開(kāi)展了8批國(guó)家組織藥品集采。通過(guò)集采以量換價(jià)，藥品價(jià)格大幅下降，惠及數(shù)以億計(jì)的患者。但也有一些人對(duì)于中選的仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，認(rèn)為高價(jià)購(gòu)買(mǎi)原研藥才能得到更好的療效和品質(zhì)。
仿制藥普遍較原研藥便宜很多，老百姓一般都相信“一分錢(qián)，一分貨”，對(duì)于仿制藥質(zhì)量的擔(dān)憂可以理解。但低價(jià)就一定低質(zhì)嗎？這顯然是一種誤讀。
先看價(jià)格。我們不妨先來(lái)看看仿制藥與原研藥的價(jià)格差從何而來(lái)。原研藥是藥廠研發(fā)的新藥，又被稱為“專利藥”或“品牌藥”。仿制藥則是與原研藥具有相同活性成分、相同劑量、相同給藥途徑、相同劑型、相同適應(yīng)證的藥物。從成本上來(lái)看，原創(chuàng)藥的研發(fā)需要大量資金，還要耗費(fèi)大量資金用于長(zhǎng)時(shí)間的（有時(shí)可以十幾年）臨床前的安全性研究和人體臨床試驗(yàn)。新藥批準(zhǔn)上市后，原研藥公司還需要對(duì)新藥進(jìn)行宣傳推廣。高昂的成本，再加上專利期內(nèi)獨(dú)家經(jīng)營(yíng)，所以原創(chuàng)藥價(jià)格往往很高。
原創(chuàng)藥的專利過(guò)期后，其他制藥企業(yè)就可以進(jìn)行仿制研究。相比之下，仿制藥不需要為臨床研究投入大量資金，也不需要進(jìn)行新藥的推廣宣傳，研發(fā)成本較原研藥也低了很多，價(jià)格低是必然的。由此可見(jiàn)，仿制藥的低價(jià)主要因?yàn)槌杀镜汀?/strong>
再看質(zhì)量。近年來(lái)，我國(guó)啟動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥品集采嚴(yán)把仿制藥質(zhì)量關(guān)，只選用通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥，這也是國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的保證。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，藥品監(jiān)管部門(mén)仍會(huì)對(duì)仿制藥的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，確保不出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題。
相反，與仿制藥的低價(jià)質(zhì)優(yōu)相比，藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)飛檢發(fā)現(xiàn)，一些進(jìn)口原研藥反而存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制不到位等問(wèn)題，不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，被依法暫停進(jìn)口、銷售和使用。因此，對(duì)公眾而言，切莫盲目迷信進(jìn)口原創(chuàng)藥。???
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