▎藥明康德內(nèi)容團隊報道
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，羅氏（Roche）已在中國提交了四項注射用維博妥珠單抗的上市申請。公開資料顯示，維博妥珠單抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在全球60多個國家和地區(qū)獲批上市，治療復發(fā)性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
CD79b蛋白在大多數(shù)B細胞中特異性表達，這使其成為開發(fā)新療法的一個有潛力的靶標。維博妥珠單抗（英文商品名：Polivy）是一款靶向CD79b的ADC，它通過與腫瘤細胞上的CD79b特異性結合，遞送抗癌藥物殺死這些B細胞，并能夠減少對正常細胞的傷害。
在中國，CDE于2021年12月先后受理了四項注射用維博妥珠單抗的上市申請。值得一提的是，12月21日，CDE還將維博妥珠單抗納入了擬優(yōu)先審評，擬用于治療復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。??
公開資料顯示，在全球范圍內(nèi)，維博妥珠單抗已在60多個國家和地區(qū)獲批，與苯達莫司汀或利妥昔單抗聯(lián)用，治療復發(fā)性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者。根據(jù)該藥獲美國FDA批準時公布的臨床數(shù)據(jù)，在治療復發(fā)性或難治性DLBCL的患者，維博妥珠單抗治療組的患者完全緩解率為40%，而標準治療組僅為18%。
值得一提的是，根據(jù)羅氏近日發(fā)布的新聞稿，維博妥珠單抗與名為R-CHP（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+潑尼松）的治療方案聯(lián)用，在一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的3期臨床試驗中獲得積極結果。與目前的標準治療R-CHOP（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）相比，維博妥珠單抗聯(lián)合R-CHP可將患者疾病進展或死亡風險降低27%。新聞稿指出，這是20多年來與標準治療相比，首個顯著改善此類患者結局的治療方案。這意味著，維博妥珠單抗將有望惠及更多的患者。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種，約占NHL的三分之一。DLBCL是NHL的侵襲性類型，全球每年約有15萬人被診斷為DLBCL。希望維博妥珠單抗早日在中國獲批，為患者帶來新的治療選擇。
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