各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè):
??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件要求,規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作,指導(dǎo)企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任,對2024年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作要求如下:
??? 一、自查范圍
??? 蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)(2024年12月31日前取得第一類醫(yī)療器械備案憑證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證)。
??? 二、自查內(nèi)容
??? 第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對2024年1月1日至12月31日間企業(yè)第一類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況實施自查。
??? 三、自查要求
??? 各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視,按照要求認(rèn)真組織質(zhì)量管理體系自查,按時完成好此項工作。
對于2025年3月31日前尚未提交年度自查報告的企業(yè),監(jiān)管部門將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定,責(zé)令企業(yè)改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。列入2024年的日常監(jiān)管重點(diǎn),并按比例組織飛檢。
??? 四、上報時間與方式
??? 1.上報時間:2025年1月1日-2025年3月31日。
??? 2.上報方式:第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端提交質(zhì)量管理體系自查報告。
?? (1)登錄:打開蘇州市市場監(jiān)督管理局藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端(http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:
8030/Default.html,也可在蘇州市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務(wù)專題-網(wǎng)上辦事-藥械化子系統(tǒng)-藥械化企業(yè)客戶端進(jìn)入)未注冊過的企業(yè),通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼登錄,然后在服務(wù)中心-醫(yī)療器械-藥械化企業(yè)客戶端,點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理即可。已注冊賬號企業(yè)可直接登錄,登錄完成后按照要求修改密碼;若忘記密碼,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。也通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼后,點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理即可。
?? (2)完善信息:登錄網(wǎng)站,企業(yè)應(yīng)對“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“生產(chǎn)企業(yè)信息采集”信息進(jìn)行完善,并核對“醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”信息,若信息與實際備案憑證不符,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進(jìn)行修改。若無相應(yīng)項目,可忽略。
?? (3)網(wǎng)上填報:在“網(wǎng)上填報”欄目下的“醫(yī)療器械-生產(chǎn)企業(yè)自查填報-2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告”子欄目進(jìn)行填寫。具體申報流程可參考《2024年度蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查填報手冊》。
??? 3.聯(lián)系方式:蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)填報遇到相關(guān)問題請加入QQ群(群號:376242923)咨詢。
蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)中醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或產(chǎn)品備案憑證與實際不一致的,請與企業(yè)住所所在地市場監(jiān)管部門聯(lián)系,聯(lián)系方式詳見下表:
地區(qū)
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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張家港市
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袁文俊
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58187921
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常熟市
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錢欽燁
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52841938
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太倉市
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孫維國
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53522731
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昆山市
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張智滔
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57501831
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吳江區(qū)
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陳佳峰
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63983212
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吳中區(qū)
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徐慧倩
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65250516
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相城區(qū)
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沈麗葉
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66183028
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姑蘇區(qū)
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薛梓清
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68728604
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工業(yè)園區(qū)
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馬倩
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66600623
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高新區(qū)
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何東宇
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68093901
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張家港保稅區(qū)
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楊彥
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58320093
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蘇州市市場監(jiān)督管理局
2025年1月3日