婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

您好:北京泰茂科技股份有限公司

當(dāng)前位置: 行業(yè)報表> 行業(yè)動態(tài)> 詳情
【蘇州】關(guān)于開展2024年度蘇州市第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作的通知
發(fā)布時間:2025/01/03

各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè):

??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件要求,規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作,指導(dǎo)企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任,對2024年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作要求如下:

??? 一、自查范圍

??? 蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)(2024年12月31日前取得第一類醫(yī)療器械備案憑證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證)。

??? 二、自查內(nèi)容

??? 第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對2024年1月1日至12月31日間企業(yè)第一類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況實施自查。

??? 三、自查要求

??? 各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視,按照要求認(rèn)真組織質(zhì)量管理體系自查,按時完成好此項工作。

對于2025年3月31日前尚未提交年度自查報告的企業(yè),監(jiān)管部門將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定,責(zé)令企業(yè)改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。列入2024年的日常監(jiān)管重點(diǎn),并按比例組織飛檢。

??? 四、上報時間與方式

??? 1.上報時間:2025年1月1日-2025年3月31日。

??? 2.上報方式:第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端提交質(zhì)量管理體系自查報告。

?? (1)登錄:打開蘇州市市場監(jiān)督管理局藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端(http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:

8030/Default.html,也可在蘇州市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務(wù)專題-網(wǎng)上辦事-藥械化子系統(tǒng)-藥械化企業(yè)客戶端進(jìn)入)未注冊過的企業(yè),通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼登錄,然后在服務(wù)中心-醫(yī)療器械-藥械化企業(yè)客戶端,點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理即可。已注冊賬號企業(yè)可直接登錄,登錄完成后按照要求修改密碼;若忘記密碼,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。也通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼后,點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理即可。

?? (2)完善信息:登錄網(wǎng)站,企業(yè)應(yīng)對“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“生產(chǎn)企業(yè)信息采集”信息進(jìn)行完善,并核對“醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”信息,若信息與實際備案憑證不符,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進(jìn)行修改。若無相應(yīng)項目,可忽略。

?? (3)網(wǎng)上填報:在“網(wǎng)上填報”欄目下的“醫(yī)療器械-生產(chǎn)企業(yè)自查填報-2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告”子欄目進(jìn)行填寫。具體申報流程可參考《2024年度蘇州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查填報手冊》。

??? 3.聯(lián)系方式:蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)填報遇到相關(guān)問題請加入QQ群(群號:376242923)咨詢。

蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)中醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或產(chǎn)品備案憑證與實際不一致的,請與企業(yè)住所所在地市場監(jiān)管部門聯(lián)系,聯(lián)系方式詳見下表:

地區(qū)

聯(lián)系人

聯(lián)系方式

張家港市

袁文俊

58187921

常熟市

錢欽燁

52841938

太倉市

孫維國

53522731

昆山市

張智滔

57501831

吳江區(qū)

陳佳峰

63983212

吳中區(qū)

徐慧倩

65250516

相城區(qū)

沈麗葉

66183028

姑蘇區(qū)

薛梓清

68728604

工業(yè)園區(qū)

馬倩

66600623

高新區(qū)

何東宇

68093901

張家港保稅區(qū)

楊彥

58320093



蘇州市市場監(jiān)督管理局

2025年1月3日



網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號-14

地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號匯智大廈B座7層 jesusavila.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評價

  • 網(wǎng)絡(luò)警察
    提醒您

  • 誠信網(wǎng)站

  • 中國互聯(lián)網(wǎng)
    舉報中心

  • 網(wǎng)絡(luò)舉報
    APP下載