|
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年12月二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（二）
|
|
序號(hào)
|
許可事項(xiàng)
類型
|
注冊(cè)人名稱
|
注冊(cè)人住所
|
生產(chǎn)地址
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)證編號(hào)
|
結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
|
適用范圍/預(yù)期用途
|
型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
|
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
|
批準(zhǔn)日期
|
注冊(cè)證
生效日期
|
注冊(cè)證
有效期
|
變更內(nèi)容
（變更適用）
|
變更日期
（變更適用）
|
附件
|
備注
|
|
1
|
首次注冊(cè)
|
新疆禹孚生物技術(shù)股份有限公司
|
新疆烏魯木齊市新市區(qū)河南東路38號(hào)天和·新城市廣場(chǎng)1＋2棟6層B座辦公7號(hào)
|
新疆烏魯木齊市新市區(qū)宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷3棟402
|
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
新械注準(zhǔn)20242400020
|
條型：由試劑條、說(shuō)明書、干燥劑組成；卡型：由試劑卡、滴管、說(shuō)明書、干燥劑組成；筆型：由試劑卡、說(shuō)明書、干燥劑組成。試劑卡由試劑條和卡殼（卡型、筆型）組成；試劑條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙，PVC板組成，其中： 1）硝酸纖維素膜包被HCG抗體A（鼠源）、羊抗雞抗體（羊源）； 2）玻璃纖維固定膠體金標(biāo)記的HCG抗體B（鼠源）、雞IgY抗體（雞源）。
|
用于體外定性檢測(cè)女性尿液樣本中人絨毛膜促性腺激素（HCG），用于早孕的輔助診斷，不用于腫瘤的輔助診斷。
|
條型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 筆型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
|
原包裝應(yīng)于2°C~35°C保存，產(chǎn)品有效期12個(gè)月。鋁箔袋開封后不可長(zhǎng)期保存，在溫度10°C~30°C，濕度小于70%的條件下，暴露在空氣中的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)1小時(shí)。
|
2024/12/19
|
2024/12/19
|
2029/12/18
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
|
/
|
|
2
|
首次注冊(cè)
|
新疆禹孚生物技術(shù)股份有限公司
|
新疆烏魯木齊市新市區(qū)河南東路38號(hào)天和·新城市廣場(chǎng)1＋2棟6層B座辦公7號(hào)
|
新疆烏魯木齊市新市區(qū)宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷3棟402
|
促黃體生成素（LH）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
新械注準(zhǔn)20242400021
|
條型：由試劑條、說(shuō)明書、干燥劑組成；卡型：由試劑卡、滴管、說(shuō)明書、干燥劑組成；筆型：由試劑卡、說(shuō)明書、干燥劑組成。試劑卡由試劑條和卡殼（卡型、筆型）組成；試劑條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙，PVC板組成，其中：1）硝酸纖維素膜包被LH抗體A（鼠源）、羊抗雞抗體（羊源）；2）玻璃纖維固定膠體金標(biāo)記的LH抗體B（鼠源）、雞IgY抗體（雞源）。
|
用于體外定性檢測(cè)女性尿液樣本中促黃體生成素（LH），適用于女性排卵的輔助診斷。
|
條型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
筆型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
|
原包裝應(yīng)于2°C~35°C保存，產(chǎn)品有效期12個(gè)月。鋁箔袋開封后不可長(zhǎng)期保存，在溫度10°C~30°C，濕度小于70%的條件下，暴露在空氣中的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)1小時(shí)。
|
2024/12/20
|
2024/12/20
|
2029/12/19
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
|
/
|
|
注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|