為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革，大幅縮短藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，江蘇省獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??? 一、工作目標(biāo)
??? 按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為江蘇省內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)等前置服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日。
??? 二、前置服務(wù)范圍和部門(mén)
??? 前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更（藥學(xué)重大變更需開(kāi)展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍）。
??? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱省局審評(píng)中心）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)等工作。
??? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省局審核查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)開(kāi)展前置核查工作。
??? 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省食藥檢院）負(fù)責(zé)開(kāi)展前置檢驗(yàn)工作。
??? 三、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程
??? （一）提出申請(qǐng)與接收
??? 持有人完成上市后變更研究工作后，可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，同時(shí)將光盤(pán)資料郵寄至省局審評(píng)中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，持有人申請(qǐng)前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開(kāi)展。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于前置服務(wù)試點(diǎn)范圍的，省局審評(píng)中心予以接收；如不屬于試點(diǎn)服務(wù)范圍內(nèi)，不予接收并通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。
??? （二）資料審查與補(bǔ)正
??? 省局審評(píng)中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，省局審評(píng)中心通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容，并指導(dǎo)持有人開(kāi)展補(bǔ)充研究。持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料。
??? （三）前置核查和檢驗(yàn)
??? 經(jīng)初步資料審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗(yàn)工作缺陷的，省局審評(píng)中心按照《江蘇省藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》決定是否啟動(dòng)前置核查和檢驗(yàn)，如需啟動(dòng)，向省局審核查驗(yàn)中心和省食藥檢院發(fā)送注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)，向持有人發(fā)出前置核查、前置檢驗(yàn)通知書(shū)。
??? 持有人在收到前置檢驗(yàn)通知書(shū)后應(yīng)及時(shí)備好樣品，在2個(gè)工作日內(nèi)與屬地的江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查分局聯(lián)系抽樣，5個(gè)工作日內(nèi)送樣至省食藥檢院。原則上每個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)3個(gè)月內(nèi)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。
??? （四）綜合立卷審查
??? 持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤(pán)形式提交省局審評(píng)中心。
??? 經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省局審評(píng)中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)，持有人可以在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。
??? 持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況決定不再進(jìn)行此次變更的，可以在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。
??? 省局審評(píng)中心根據(jù)資料審查情況、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果形成綜合立卷報(bào)告后，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論，立卷通過(guò)的，將綜合立卷報(bào)告、核查報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)（如需要）、檢驗(yàn)報(bào)告、最終版資料校驗(yàn)和值（SM3 值）上傳前置服務(wù)審核系統(tǒng)。
??? 持有人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查通過(guò)的結(jié)論后，可以向藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料保持一致。
??? 四、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式
??? （一）前置指導(dǎo)和立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（省局審評(píng)中心）：江蘇省南京市秦淮區(qū)中山東路448號(hào)普華大廈1001補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)科，聯(lián)系電話：025-84536879。
??? （二）前置核查機(jī)構(gòu)（省局審核查驗(yàn)中心）：南京市建鄴區(qū)沙洲街道嘉陵江東街8號(hào)新城科技園創(chuàng)新綜合體B4棟二單元19層，聯(lián)系電話：025-68770307。
??? （三）前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（省食藥檢院）：南京市建鄴區(qū)康文路17號(hào)，聯(lián)系電話：025-86251056。
??? 五、其他事宜
??? 為推進(jìn)試點(diǎn)工作順利開(kāi)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將開(kāi)通“上市后變更管理專欄”，及時(shí)總結(jié)公開(kāi)上市后變更研究的共性技術(shù)問(wèn)答和典型案例，不斷提升持有人上市后變更管理水平。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月31日