各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：
?? 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《湖南省藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《湖南省藥品監(jiān)督抽驗及質(zhì)量公告管理規(guī)定》（湘食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕1號）同時廢止。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月2日???
湖南省藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法
第一章 ?總則
??? 第一條 為規(guī)范全省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，提高抽查檢驗的科學性、針對性和有效性，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號），結合我省實際，制定本辦法。
??? 第二條 藥品監(jiān)督管理部門在本省區(qū)域內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品開展的抽查檢驗工作，適用本辦法。國家法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 第三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗是藥品監(jiān)管的重要技術手段，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正原則。
??? 第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施省級藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全省范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，承擔國家藥品監(jiān)督部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務，對各市州藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行督促指導。
市、州市場監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品開展抽查檢驗，完成上級下達的抽查檢驗任務。
??? 第五條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關人員，應當依法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕，不得轉移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
??? 第六條 藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢、評價抽檢。
監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要開展的抽查檢驗，包括監(jiān)督檢查抽檢、稽查執(zhí)法抽檢和應急抽檢等。
評價抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為評價某類型或者特定區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。
省級藥品質(zhì)量抽查檢驗包括監(jiān)督抽檢、評價抽檢，市級藥品質(zhì)量抽查檢驗一般以監(jiān)督抽檢為主。
??? 第七條 省藥品質(zhì)量抽檢中心負責承擔省藥品監(jiān)督管理局的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作任務，成立藥品抽檢工作專班，負責國家藥品抽檢計劃實施方案和省級藥品抽檢計劃、實施方案的擬制；負責省級藥品抽檢的組織實施；負責省級藥品質(zhì)量抽查檢驗報告書的接收登記、分類傳遞，協(xié)助做好不合格報告的處置報批、交辦督辦、協(xié)查通報、復檢（驗）受理等工作；負責擬制藥品質(zhì)量公告；負責對市州局藥品抽檢工作的指導、培訓和考核。
??? 第八條 ?藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構承擔全省藥品質(zhì)量抽查檢驗的檢驗任務。
??? 第九條 ?省藥品監(jiān)督管理局相關處室和市、州市場監(jiān)督管理部門應當做好藥品質(zhì)量抽檢檢驗所需裝備、車輛和日常工作經(jīng)費的保障。
省藥品質(zhì)量抽檢中心、省藥品檢驗檢測研究院和省局相關處室應加強對各市、州市場監(jiān)督管理局所屬藥品檢驗機構的業(yè)務指導和人員培訓，加大資金、裝備支持力度，多途徑提升市、州藥品檢驗能力。
第二章 ?計劃制定
??? 第十條 省藥品監(jiān)督管理局應堅持目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的原則，認真落實國家局工作要求，充分考慮監(jiān)管現(xiàn)實需要，科學制定年度省級藥品抽查檢驗計劃。參加省級藥品質(zhì)量抽查檢驗的任務單位要結合各自實際，合理制定具體實施方案。
省級藥品抽查檢驗計劃原則上在每年3月份之前制定下發(fā)。
????第十一條 ?各市、州市場監(jiān)督管理部門要結合當?shù)貙嶋H開展市級藥品質(zhì)量抽查檢驗，市級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃應當突出屬地管理工作要求，與國家級、省級藥品抽查檢驗計劃相互補充、各有側重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復。各市、州市場監(jiān)督管理部門要做好藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的經(jīng)費保障。
市級藥品抽查檢驗計劃原則上在每年4月份之前制定下發(fā)，并報省藥品監(jiān)督管理局備案。
??? 第十二條 根據(jù)監(jiān)管情況的變化，藥品監(jiān)督管理部門可對藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃進行調(diào)整。除有特殊時間要求的抽查檢驗外，應當做到全年均衡抽樣。
??? 第十三條 省級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：
（一）本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）嚴重失信企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的；
（三）既往抽查檢驗不符合標準規(guī)定的；
（四）監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量風險，需通過檢驗確認的；
（五）不良反應報告較為集中的；
（六）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（七）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（八）質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；
（九）儲存條件要求高、有效期短、有效成分易變化的；
（十）新批準注冊投入生產(chǎn)以及長期停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)的；
（十一）國家和省藥品集中采購中選品種、通過一致性評價品種和基本藥物；
（十二）其他有必要列入抽查檢驗計劃的。
第三章 ?藥品抽樣
??? 第十四條 藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)抽查檢驗計劃自行完成抽樣工作，也可委托具有相應工作能力的藥品監(jiān)管技術機構進行抽樣（包括藥品檢驗機構、藥品審評查驗機構、藥品不良反應監(jiān)測機構等）。
承擔藥品抽樣工作的單位（以下簡稱抽樣單位）應當配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應當熟悉藥品專業(yè)知識和藥品管理相關法律法規(guī)。抽樣單位應當配備與抽樣工作相適應的視頻記錄儀、信息錄入設備、打印機、封樣袋以及用于樣品儲存運輸?shù)能囕v、冷藏箱、溫濕度記錄儀等設備。
??? 第十五條 承擔藥品抽樣的單位應當按照藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案，抽樣工作應當按照國家局《藥品抽樣原則及程序》進行。
抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務時不得少于2人，抽樣時應當向被抽樣單位出示相關證明文件。原則上同一人不得同時承擔當批次樣品的抽樣和檢驗工作。
??? 第十六條 ?抽樣工作應當遵循藥品抽樣原則及程序，現(xiàn)場抽樣應當科學、規(guī)范，保證樣品的代表性。
對近效期的藥品應當滿足抽查檢驗工作時限要求，原則上抽檢樣品有效期應當在6個月以上；稽查執(zhí)法抽樣根據(jù)有關規(guī)定執(zhí)行。
??? 第十七條 ?被抽樣單位應當配合監(jiān)督檢查、提供樣品和相關資料。抽樣人員根據(jù)需要可向被抽樣單位索取抽檢樣品相關資料和證明性文件，包括無菌或微生物限度方法學驗證資料等。執(zhí)行非《中國藥典》標準的，應當索取該樣品執(zhí)行的法定藥品質(zhì)量標準、檢驗報告書復印件，以及其他資料（如制法、工藝參數(shù)等）。抽樣人員和檢驗人員應當對被抽樣單位提供的資料保密。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當理由，拒絕接受抽樣檢驗的，可以報請國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局暫停拒絕抽樣檢驗的藥品上市銷售和使用。
??? 第十八條 ?藥品抽樣人員應當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場抽樣，被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。抽樣現(xiàn)場一般為生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫（必要時可在生產(chǎn)車間抽檢），藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫，零售企業(yè)的倉庫或者營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，與線上一致的線下藥品倉庫，以及抽樣人員認為其他需要抽樣的場所。
抽取的樣品應當為已放行或者驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標識為待驗產(chǎn)品或者不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的，原則上不予抽取。特殊情況下，可開展針對性抽樣，不受被抽樣產(chǎn)品狀態(tài)限制。
??? 第十九條 ?抽樣人員履行抽樣任務時，應當對藥品儲存條件和環(huán)境溫濕度等開展必要的現(xiàn)場檢查，在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關票據(jù)的方式對抽樣關鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄，相關數(shù)據(jù)應當及時錄入抽檢系統(tǒng)。
檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或者存在其他違法違規(guī)行為的，應當固定相關證據(jù)，必要時可抽取樣品，并將相關證據(jù)或者樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門處置。
??? 第二十條 現(xiàn)場抽樣操作應當規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。抽取樣品一般遵循隨機原則，也可以根據(jù)監(jiān)管需要，有針對性抽取樣品。
有特殊取樣要求的，抽樣人員可現(xiàn)場指定批次，由被抽樣單位協(xié)助完成。企業(yè)也可以提供符合抽樣要求的獨立包裝或者在保證樣品未受到環(huán)境污染的情況下自行分裝，企業(yè)應當對分裝后樣品的質(zhì)量負責。
??? 第二十一條 中藥材、中藥飲片抽樣時，原則上應當從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，現(xiàn)場抽樣時的完整包裝圖片應當上傳湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)。因監(jiān)管需要，在零售和藥品使用終端環(huán)節(jié)可抽取已拆除包裝的中藥飲片樣品，并留存被抽樣藥品的購進使用證明材料。
??? 第二十二條 樣品抽樣數(shù)量應當按照抽樣工作實施方案執(zhí)行，抽樣量應當根據(jù)合理套用的原則確定。抽樣量一般為全項目檢驗需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。
??? 第二十三條 抽樣時應當?shù)卿浐鲜∷幤烦闄z管理系統(tǒng)檢索，避免重復抽樣。原則上同廠家、同品種、同規(guī)格、同批次的樣品年度內(nèi)不超過2批。
現(xiàn)場抽樣時，抽樣人員應使用湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)錄入相關信息，并現(xiàn)場打印《藥品封簽》（附件1）、《藥品抽樣記錄及憑證》（附件2）、《藥品抽樣告知及反饋單》（附件3），由抽樣人員和被抽樣單位有關人員分別簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字和蓋章時，抽樣人員應當在《藥品抽樣記錄及憑證》上注明并簽字。
????第二十四條 抽樣人員應當使用符合要求的抽樣袋現(xiàn)場包裝、簽封樣品，在樣品簽封和抽樣袋上注明儲存條件，確保樣品在抽取和寄送過程中藥品質(zhì)量不受影響。抽取的樣品應當按照其產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件儲存。有陰涼、冷藏儲存等特殊要求的樣品，應當保證儲存運輸過程符合要求。特殊管理的藥品抽樣按照有關規(guī)定執(zhí)行。樣品簽封后抽樣人員不得擅自拆封或者更換樣品。
抽樣單位應當在抽樣結束后5個工作日內(nèi)及時將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》和相關資料送達至承擔檢驗任務的藥品檢驗機構。
????第二十五條 ?藥品質(zhì)量抽查檢驗不得向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位收取任何費用。藥品抽查檢驗經(jīng)費，包括檢查抽樣費、樣品購買費、樣品儲運費、檢驗費和其他支出等。
藥品質(zhì)量抽查檢驗所需經(jīng)費由組織相應任務的藥品監(jiān)督管理部門從財政列支，抽查檢驗經(jīng)費的管理使用應當符合財政資金管理有關規(guī)定。
按照藥品抽樣原則及程序規(guī)定，抽樣應當購買樣品，藥品抽查檢驗采用現(xiàn)場結算、非現(xiàn)場結算或者其他結算等3種方式。支付價格由被抽樣單位如實提供，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，以該藥品出廠價格為準；從經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣的，以抽樣時實際銷售價格為準。開具購買樣品的票據(jù)，應當符合財務部門要求。對于被抽樣單位自愿無償提供樣品的，抽樣人員應當在湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)《藥品抽樣記錄及憑證》中記錄并備注說明。
??? 因特殊原因，被抽樣單位不能現(xiàn)場開具票據(jù)的，抽樣人員應當明確告知其在7個工作日內(nèi)補開票據(jù)并自行寄送至抽樣單位，同時在湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)填寫截止日期；未按時開具相關票據(jù)的，視為放棄收款權利，所抽樣品視作無償提供。
第四章 藥品檢驗
??? 第二十六條 ?藥品檢驗機構應當嚴格遵守藥品檢驗工作規(guī)范和檢驗技術要求，科學、獨立、客觀、公正地開展檢驗工作，并符合實驗室管理規(guī)定。
??? 第二十七條? 藥品檢驗機構接收樣品時應當對送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過程的溫濕度記錄，符合要求時方可簽收。對簽收樣品逐一登記并加貼標識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。
??? 有下列情形之一的，藥品檢驗機構可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品包裝不完整或者未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）《藥品抽樣記錄及憑證》填寫信息不準確、不完整，或者《藥品抽樣記錄及憑證》標識與樣品實物明顯不符的；
（四）樣品批號或者品種混淆的；
（五）包裝容器不符合標準規(guī)定、可能影響檢驗結果的；
（六）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；
（八）品種類別與對應抽查檢驗工作計劃不符的；
（九）超過抽樣工作規(guī)定時限的；
（十）樣品檢驗周期超過樣品有效期時長的；
（十一）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結果情形的。
??? 對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構應當向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向抽檢組織單位報告，在湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)中填報原因。
??? 第二十八條 ?除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構應當在25個工作日內(nèi)按照法定標準完成檢驗，特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。
對于疫情防控、應急抽檢、稽查執(zhí)法抽檢、復驗、近效期等時效性要求強的檢品，各承檢機構應當“隨到隨檢”。
??? 第二十九條 ?藥品檢驗機構應當妥善做好檢驗后樣品的保管、銷毀等工作，并按照規(guī)定留存復驗備份樣品。符合規(guī)定的樣品留存期限應當為檢驗報告書發(fā)出之日起1年或者保存至有效期結束，不符合標準規(guī)定的樣品應當保存至有效期結束，但最長不超過2年。
??? 第三十條 ?除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構應當按照國家藥品標準規(guī)定對抽取的樣品進行全項目檢驗，對結果進行判定并出具檢驗報告書。必要時，可采用通過驗證確認的其他檢驗方法進行檢驗，出具檢驗數(shù)據(jù)。
因特殊情況，無法抽到滿足檢驗要求數(shù)量的樣品，出現(xiàn)樣品數(shù)量不夠時，應當優(yōu)先開展鑒別、含量測定、細菌內(nèi)毒素（熱原）、無菌等影響藥品安全的關鍵性項目檢驗。因特殊原因，無法進行全項目檢驗的，應報抽檢組織單位批準后實施。
??? 第三十一條 ?對于經(jīng)檢驗性狀項目不符合標準規(guī)定的中藥飲片，藥品檢驗機構還應當按照標準開展鑒別、含量等項目檢驗，利于判定產(chǎn)品屬于假藥或劣藥，鼓勵藥品檢驗機構根據(jù)檢驗情況，從技術層面給予明確判定建議。
??? 第三十二條? 藥品檢驗機構因不具備部分項目檢驗資質(zhì)或者其他原因無法按時完成檢驗任務的，經(jīng)抽檢組織單位同意，可委托其他具有相應資質(zhì)的藥品檢驗機構檢驗，委托檢驗項目應在檢驗報告書上予以標注。
??? 第三十三條 ?鼓勵藥品檢驗機構在法定標準檢驗的基礎上對可能影響藥品質(zhì)量的風險因素進行探索性研究，采用探索性研究方法發(fā)現(xiàn)的問題，不直接作為行政處罰的依據(jù)。探索性研究發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量風險隱患，應及時上報省藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)技術分析和綜合研判后，采取相應風險防控措施。
??? 第三十四條 ?藥品檢驗機構對涉嫌摻雜、摻假、非法添加等藥品，應當依據(jù)已有補充檢驗方法和項目進行檢驗，也可以根據(jù)監(jiān)管實際建立補充檢驗方法進行檢驗；補充檢驗方法和項目經(jīng)省藥品檢驗檢測研究院審查后，按程序報省級藥品監(jiān)督管理部門審核，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。
??? 第三十五條 ?藥品檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：
（一）藥品存在嚴重藥品質(zhì)量安全風險（如熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等項目不符合標準規(guī)定），需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合標準規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；
（五）對既往承擔檢驗任務的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重風險隱患的。
??? 第三十六條 ?藥品檢驗機構應當對出具的藥品檢驗報告書負責，檢驗報告書應當格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準確。檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。
第五章 ?復驗
??? 第三十七條 ?被抽樣單位或者藥品生產(chǎn)企業(yè)（標示）對藥品檢驗機構出具的檢驗結果有異議的，可自收到檢驗報告書之日起7日內(nèi)提出復驗申請，逾期提出的不再受理。
??? 第三十八條 ?復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。
??? 提出復驗申請應當預先支付藥品檢驗費用，復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
??? 第三十九條 ?申請復驗應當提交以下資料：
（一）加蓋申請復驗單位公章的《復驗申請表》（附件4）；
（二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；
（三）藥品檢驗結果送達告知書（附件5、附件6）；
（四）經(jīng)辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件、經(jīng)辦人身份證明。
??? 第四十條? 藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起7個工作日內(nèi)對資料進行審核，開具《復驗申請回執(zhí)》（附件7），告知申請復驗單位是否受理復驗，并在2個工作日內(nèi)將《復驗申請回執(zhí)》抄送抽檢組織單位及負責核查處置的部門。有下列情形之一的，不得受理復驗申請：
（一）國家藥品標準中規(guī)定不得復驗的檢驗項目；
（二）重量差異、裝量差異，無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等不宜復驗的檢驗項目；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復驗申請或者已申請過復驗的；
（四）樣品不能滿足復驗需要量、超過有效期或者有效期內(nèi)不足以完成復驗的；
（五）特殊原因導致留存樣品無法復驗等其他不能受理復驗的情形。
??? 當檢出為明顯可見異物的，相關企業(yè)或者單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗機構進行現(xiàn)場確認。
??? 第四十一條 ?確定受理復驗的藥品檢驗機構，應當在3個工作日內(nèi)向原藥品檢驗機構發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗機構收到調(diào)樣通知后應回復留樣情況，并在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的備份樣品，所提供的備份樣品應當符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲運。
??? 第四十二條 ?受理復驗的藥品檢驗機構應當自收到復驗樣品之日起25個工作日內(nèi)做出復驗結論，并自檢驗報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告書報送申請復驗單位、原藥品檢驗機構，同時抄送省藥品監(jiān)督管理局、抽檢組織單位和負責核查處置的部門。
??? 復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。
第六章 核查處置
??? 第四十三條 ?對抽檢不符合標準規(guī)定藥品的核查處置，應當遵循依法履職、統(tǒng)一規(guī)范、分級實施、閉環(huán)管理原則，確保藥品控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實到位。
??? 省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌、指導全省不合格藥品核查處置工作，負責生產(chǎn)、批發(fā)（含零售連鎖總部）、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺環(huán)節(jié)的核查處置。
??? 各市、州市場監(jiān)督管理局按照事權劃分，負責零售、使用環(huán)節(jié)的核查處置，完成省局交辦的有關核查處置工作。在市級藥品質(zhì)量抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定藥品，發(fā)現(xiàn)涉及本省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的，及時報請省藥品監(jiān)督管理局核查處置。發(fā)現(xiàn)涉及外省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的，及時報告省藥品監(jiān)督管理局，由省局向標示企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)函協(xié)查。
??? 第四十四條 藥品檢驗報告書自簽發(fā)之日起按照以下程序進行傳遞：
（一）經(jīng)檢驗符合標準規(guī)定的，藥品檢驗機構應當將檢驗報告書定期送達抽樣單位和抽檢組織單位，抽樣單位收到報告書后7個工作日內(nèi)寄送或發(fā)送電子版本報告書到被抽樣單位，鼓勵推行電子報告書形式。
（二）經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定的，藥品檢驗機構應當在２個工作日內(nèi)報送抽檢組織單位（影響藥品安全關鍵性項目不符合規(guī)定的立即報送），不得將檢驗報告書直接寄送（含告知）藥品生產(chǎn)企業(yè)、被抽樣單位和其他單位（個人），由抽檢組織單位按照程序實施核查處置。
??? 第四十五條 ?抽檢組織單位應在收到不符合標準規(guī)定的藥品檢驗報告書之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告書送達被抽樣單位，并依法開展調(diào)查、核實、處置，對不符合標準規(guī)定的藥品及時采取風險控制措施。涉及影響藥品安全關鍵性項目不符合標準規(guī)定的應立即開展核查處置。
經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定藥品屬于省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，核查工作應在收到檢驗報告書后10個工作日內(nèi)完成，核查完成后在5個工作日內(nèi)將核查結果通報抽檢組織單位。
??? 第四十六條 ?被抽樣單位、相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位收到不符合標準規(guī)定檢驗報告書后，應當對抽查檢驗情況予以確認，并履行以下義務：
（一）召回已銷售（停止使用）的不符合標準規(guī)定的藥品；
（二）立即深入進行自查，開展偏差調(diào)查，進行風險評估；
（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施。
??? 在申請復驗或者申訴期間，對不符合標準規(guī)定的風險控制措施繼續(xù)執(zhí)行。
??? 標示生產(chǎn)企業(yè)否認為其生產(chǎn)的，應當出具充分準確的證明材料，藥品監(jiān)督管理部門應當認真組織調(diào)查核實，經(jīng)查實不是樣品標示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，必須查清問題產(chǎn)品來源，嚴格依法查處。
??? 第四十七條 ?藥品監(jiān)督管理部門應當監(jiān)督有關企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時可組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)、被抽樣單位開展檢查，對整改情況進行跟蹤檢查。
??? 第四十八條 ?藥品監(jiān)督管理部門應當對不符合標準規(guī)定藥品涉及的相關企業(yè)或者單位依法進行調(diào)查處理。符合立案條件的要按照規(guī)定立案查處，并公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移送公安部門處理。
??? 第四十九條 ?藥品抽查檢驗數(shù)據(jù)應當及時錄入湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)。藥品檢驗報告書傳遞、送達、核查、處置情況應當在工作完成后2個工作日內(nèi)錄入湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)。經(jīng)復驗合格的檢驗結果由負責核查的單位錄入。
??? 國家局部署的國抽和專項抽檢，數(shù)據(jù)錄入工作按國家局規(guī)定落實。
??? 第五十條 ?藥品檢驗機構探索性研究進展及分析報告應當定期報送省藥品監(jiān)督管理局。對疑似存在較高或者重大安全風險的，應當在24小時內(nèi)報告，省藥品監(jiān)督管理局及時組織采取風險防控措施。
??? 第五十一條 ?省市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品抽檢、監(jiān)測、風險會商與交流預警機制，強化協(xié)調(diào)配合，著力排查風險隱患，解決突出問題。
??? 根據(jù)年度質(zhì)量抽查檢驗情況，省藥品質(zhì)量抽檢中心應在年終時會同省藥品檢驗檢測研究院編寫年度藥品質(zhì)量分析報告，報省藥品監(jiān)督管理局。
第七章 信息公開
??? 第五十二條 ?省藥品監(jiān)督管理局負責按照有關規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結果。市級藥品質(zhì)量抽檢驗發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品，需要進行信息公開的，應認真做好產(chǎn)品核查，將需要公開的信息及時報送省藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公開，各市、州市場監(jiān)督管理局對信息的準確性負責。
??? 公開內(nèi)容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不符合標準規(guī)定項目等。抽查檢驗結果原則上每半年發(fā)布1次，特殊或者重大信息及時發(fā)布。
??? 從經(jīng)營、使用等終端環(huán)節(jié)抽取的非完整包裝中藥飲片，無法實現(xiàn)溯源的，標示生產(chǎn)企業(yè)項可以空缺；經(jīng)核實被抽檢樣品為假冒的，標示生產(chǎn)企業(yè)項內(nèi)容可以空項；有證據(jù)證實藥品質(zhì)量不符合標準規(guī)定原因的，可以備注說明。
??? 第五十三條 ?省級藥品質(zhì)量抽查檢驗結果發(fā)布內(nèi)容對國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全和社會穩(wěn)定等可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，由省藥品監(jiān)督管理局研究決定是否公開，必要時可組織相關專家進行評估研判，并按照信息公開有關規(guī)定執(zhí)行。
??? 第五十四條 ?擬公開的不符合標準規(guī)定藥品必須依法依規(guī)進行公開前核查。省級藥品質(zhì)量抽查檢驗結果發(fā)布內(nèi)容不當?shù)?，應當自確認公開內(nèi)容不當之日起5個工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
??? 第五十五條 ?藥品監(jiān)督管理部門應當建立信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗信息傳輸、查詢和運用等提供技術支持。
第八章 工作紀律
??? 第五十六條 ?從事藥品抽檢的部門和工作人員應主動接受社會和紀檢監(jiān)察機關監(jiān)督，依法依規(guī)、公平公正開展工作，?確保藥品抽檢科學權威。
??? 第五十七條 ?嚴禁藥品質(zhì)量抽查檢驗組織單位、實施單位和藥品檢驗機構工作人員擅自向企業(yè)通報具體抽檢計劃和樣品檢驗情況，嚴禁違規(guī)調(diào)換樣品，嚴禁更改、隱瞞或者遲報檢驗結果，嚴禁由其他人員代替抽樣工作人員抽樣。
??? 第五十八條 ?因工作失職，瞞報、漏報、遲報檢驗結果的，依法追究有關檢驗機構及其人員的責任。
??? 對不能按時完成抽查檢驗任務、經(jīng)費管理不當、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風險和違法違規(guī)線索未及時報告、不按規(guī)定程序抽樣檢驗、核查處置不及時不到位、泄露工作秘密等行為，予以通報批評，情節(jié)嚴重的，依法依紀追究相關單位及其人員的責任。
??? 通過抽檢檢驗發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定藥品，構成立案條件，被立案查處的，案件查辦部門應嚴格按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》實施處罰，未按規(guī)定查處到位的，按有關規(guī)定追究責任。
第九章 ?附則
??? 第五十九條 ?市、州市場監(jiān)督管理部門組織的市級藥品抽查檢驗、因監(jiān)管需要組織的藥品專項抽檢檢驗，可參照本辦法執(zhí)行。
??? 第六十條 ?因監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、飛行檢查、監(jiān)測評價等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)、樣品購買等限制，具體程序可參考本辦法。
????第六十一條 ?市、州市場監(jiān)督管理部門在辦理藥品違法犯罪案件中，涉案產(chǎn)品需要檢驗的，市級藥品檢驗機構應當積極配合，做好技術支持，需要省級藥品檢驗機構檢驗的，經(jīng)省局同意后，省藥品檢驗檢測研究院應予以支持，不能進行檢驗檢測的，應告知理由。
??? 司法機關主導辦理的藥品案件需配合抽檢的，其抽樣單位為司法機關。藥品監(jiān)管部門應根據(jù)抽樣單位的要求對擬抽檢樣品的相關信息進行分析并與藥品檢驗機構溝通，可以抽檢的，積極配合司法機關開展抽檢工作。不能開展抽檢的，應告知司法機關不能抽檢的理由。
??? 第六十二條 ?本辦法自發(fā)布之日起實施，有效期5年。原湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《湖南省藥品監(jiān)督抽驗及質(zhì)量公告管理規(guī)定》（湘食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕1號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。