????? 日前，國家藥監(jiān)局批準上海艾普強粒子設備有限公司（以下簡稱艾普強公司）生產(chǎn)的質子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。這是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)，標志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化邁出新步伐。
??該產(chǎn)品的獲批上市對于提升我國腫瘤診療水平具有重大意義?！百|子治療最大的優(yōu)勢在于對腫瘤部位實現(xiàn)‘定向爆破’，大幅降低對腫瘤周圍正常組織的輻射損傷。”上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院（以下簡稱瑞金醫(yī)院）放療科主任陳佳藝說。
??“首臺國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)是國家重點研發(fā)計劃‘數(shù)字診療裝備研發(fā)’專項的重點支持項目，也是國家藥監(jiān)局近年來深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質量發(fā)展的又一成果。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審評一部部長楊鵬飛說。
??攻堅克難實現(xiàn)國產(chǎn)替代
??從2012年立項到如今獲批上市，質子治療系統(tǒng)實現(xiàn)國產(chǎn)化可謂十年磨一劍。
??陳佳藝介紹，質子治療具有精確度高、副作用小等優(yōu)點，對頭頸、盆腔深部、眼部等部位腫瘤和兒童腫瘤的治療優(yōu)勢明顯。
??長期以來，質子治療設備核心技術由少數(shù)發(fā)達國家和地區(qū)掌握，我國只能依賴整機進口，建設和運維成本投入巨大?！耙雽崿F(xiàn)國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)‘零的突破’，必須自主研發(fā)、集成創(chuàng)新，攻克核心技術難題?！笔着_國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)研制首席科學家、中國工程院院士、中國科學院上海高等研究院研究員趙振堂說。
??首臺國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)作為上海市自主創(chuàng)新和高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項目，于2012年正式立項，2016年進一步得到“十三五”國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項的支持，由中國科學院上海應用物理研究所/上海高等研究院、艾普強公司和瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)。
??旋轉束的多角度及控制技術是該產(chǎn)品的關鍵技術之一。研發(fā)團隊成功研制出國內首個180度旋轉機架，可在任意位置、多角度照射，為制定更精準的治療方案提供支撐。此外，該產(chǎn)品在緊湊型同步加速器、超強場磁鐵、點掃描治療頭等關鍵技術上也實現(xiàn)突破，共取得發(fā)明專利55項、實用新型專利18項，整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩(wěn)定可靠，為腫瘤患者提供了可及性更高的先進治療技術和設備。
??大科學裝置向臨床應用轉化
??實現(xiàn)大科學裝置從實驗室走向臨床應用，服務于臨床診療，對其安全性和有效性進行評價和驗證是必不可少的步驟。
??注冊檢測是醫(yī)療器械上市前評價的重要環(huán)節(jié)。質子治療系統(tǒng)由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)構成，涉及性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等多個檢驗領域，檢驗標準達20多個。對于這類大型、多系統(tǒng)集成的創(chuàng)新醫(yī)療器械，通常需要3年左右時間才能完成全部注冊檢測工作。2018年8月，質子治療系統(tǒng)加速器子系統(tǒng)和固定束治療室?guī){試完成。同年10月，原北京市醫(yī)療器械檢驗所（北京市醫(yī)療器械檢驗研究院前身）接受艾普強公司委托后，立即組建檢驗專班啟動注冊檢測工作，并指定項目負責人、總對接人和分領域對接人。檢驗專班負責人、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院副院長孟志平介紹，該院共派出300余人次技術人員赴上海開展檢驗，新冠肺炎疫情防控期間，該院采用線下送檢、線上遠程指導等方式全力推進檢驗檢測工作提速。
??2021年6月30日，質子治療系統(tǒng)成功取得醫(yī)療器械注冊檢測報告，檢驗報告和原始記錄共計1.1萬頁，紙質資料摞起高達1.3米。整個注冊檢測時間壓縮至900余天。
??臨床試驗數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)。2021年11月30日至2022年8月31日，瑞金醫(yī)院陸續(xù)開展質子治療系統(tǒng)固定束和180度旋轉束兩個治療室的臨床試驗。臨床試驗涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個瘤種。令人欣喜的是，臨床試驗驗證了國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)的穩(wěn)定性和束流的精準性。
??中國工程院院士、瑞金醫(yī)院院長寧光認為，質子治療系統(tǒng)國產(chǎn)化的成功是大科學裝置與臨床應用的有機結合，將為腫瘤患者提供更多治療選擇。
??研審聯(lián)動加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市
??2021年1月，質子治療系統(tǒng)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道，藥監(jiān)部門在標準不降低、程序不減少的前提下，對其予以優(yōu)先審評審批。今年9月26日，該產(chǎn)品獲批上市。
??國家藥監(jiān)局高度重視這一具有重大創(chuàng)新意義醫(yī)療器械的注冊工作。早在2018年，該產(chǎn)品還在檢測、調試階段，器審中心就組建審評團隊，開展研審聯(lián)動。
??“該產(chǎn)品整體龐大且結構復雜，包括若干子系統(tǒng)、千余個部件，涉及多學科交叉，對技術審評工作要求很高?！睏铢i飛介紹，器審中心結合審評經(jīng)驗和監(jiān)管要求，積極指導企業(yè)解決產(chǎn)品技術要求、檢測標準、綜述及研究資料等方面問題。審評人員加班加點，短時間內完成413份共計5G容量的電子申報資料的預評價工作。
??在產(chǎn)品研發(fā)階段，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心指定專人主動對接，定期召開溝通輔導座談會，全程跟蹤協(xié)調產(chǎn)品注冊工作。
??上海市藥監(jiān)局加強指導服務，自2015年開始，針對質子治療系統(tǒng)研發(fā)、注冊過程的難點、節(jié)點逐一協(xié)調落實配套措施，多次進行組織調研，提前啟動注冊質量體系核查，確保技術審評與體系核查無縫銜接。
??注冊檢測、審評審批等環(huán)節(jié)密切配合，促使該產(chǎn)品加速上市?！斑@是國家藥監(jiān)局批準上市的第178款創(chuàng)新醫(yī)療器械，彰顯了器審改革的縱深推進及突出成效。”楊鵬飛表示，審評審批提質增效，政策紅利持續(xù)釋放，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展駛入“快車道”，公眾用械需求必將得到進一步滿足。