各有關(guān)單位：
??? 《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理辦法》經(jīng)2024年第5次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月31日
黑龍江省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理辦法
第一章?總則
??? 第一條 為規(guī)范黑龍江省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》等法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本規(guī)定。
??? 第二條 黑龍江省中藥材、中藥飲片的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂適用本規(guī)定。
??? 第三條 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)的制修定工作。
??? 第四條 黑龍江省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制修訂應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、規(guī)范的原則，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的適用性和經(jīng)濟(jì)合理性。
??? 第五條 黑龍江省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)當(dāng)實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作機(jī)制。鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方積極參與中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)的投入，并對(duì)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定或者修訂意見(jiàn)和建議。
??? 第六條 堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),體現(xiàn)中藥特點(diǎn),鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法在中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續(xù)提高中藥飲片（中藥材）質(zhì)量可控性。
??? 第七條 在發(fā)布省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。
??? 鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民隨著社會(huì)發(fā)展與科技進(jìn)步以及對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的不斷提高，持續(xù)提升和完善標(biāo)準(zhǔn)。
??? 第八條 中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫(xiě)要求，文字術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
第二章?基本要求
??? 第九條 可收入黑龍江省中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)的品種及炮制方法，包括：
??? （一）具有黑龍江省習(xí)用歷史的地區(qū)性民間習(xí)用藥材；
??? （二）具有黑龍江省地方炮制特色的中藥飲片；
??? （三）具有黑龍江省中醫(yī)用藥特點(diǎn)的中藥飲片；
??? （四）使用新型設(shè)備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；
??? （五）其他符合中醫(yī)藥理論的中藥飲片。
??? 第十條 省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：
??? （一）無(wú)黑龍江省習(xí)用歷史的中藥材品種；
??? （二）缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的中藥材品種；
??? （三）未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品；
??? （四）片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；
??? （五）其他不適宜收載入省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)的品種。
??? 第十一條 堅(jiān)持對(duì)中藥飲片（中藥材）質(zhì)量的整體評(píng)價(jià)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點(diǎn)，建立反映中藥飲片（中藥材）整體質(zhì)量的控制項(xiàng)目、方法和指標(biāo)，保障中藥飲片（中藥材）安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。
??? 第十二條 關(guān)注中藥飲片（中藥材）質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等外源性有害成份及內(nèi)源性有毒成份等的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，合理設(shè)置必要的控制項(xiàng)目和限量要求。
??? 第十三條 除另有規(guī)定外，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的藥材來(lái)源應(yīng)當(dāng)是具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。
第三章?標(biāo)準(zhǔn)起草與審查
??? 第十四條 藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂研究信息，積極參與、配合標(biāo)準(zhǔn)起草研究工作。鼓勵(lì)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會(huì)團(tuán)體或獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)積極參與標(biāo)準(zhǔn)起草研究工作。
??? 第十五條 省藥監(jiān)局收到中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織審查，提出審查意見(jiàn)。重點(diǎn)審查下列方面：
??? （一）必要性審查。按照臨床急需、急用先行的原則，審查省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的重要性和緊迫性。
??? （二）技術(shù)審查。審查省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性等。
??? （三）合法性審查。審查省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。
??? （四）社會(huì)影響評(píng)估。審查省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家宏觀政策的精神和要求，對(duì)市場(chǎng)預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。
第四章?技術(shù)復(fù)核與技術(shù)審評(píng)
??? 第十六條 黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥檢院”）為省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)復(fù)核單位，履行下列職責(zé)：
??? （一）負(fù)責(zé)省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，對(duì)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行評(píng)估；
??? （二）負(fù)責(zé)省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中檢院備案。
??? （三）負(fù)責(zé)留存研究用的中藥材及中藥飲片代表性樣品，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)標(biāo)本和樣品的管理，并對(duì)外提供查閱服務(wù)。
??? 第十七條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組建省級(jí)中藥飲片（中藥材）技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家組，承擔(dān)省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)工作。
??? 第十八條 省藥監(jiān)局將通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)復(fù)核后的項(xiàng)目草案提交省級(jí)中藥飲片（中藥材）技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家組。專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案項(xiàng)目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性等進(jìn)行審核，提出科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、明確的審核意見(jiàn)或者修改建議。
第五章?標(biāo)準(zhǔn)審查發(fā)布
??? 第十九條 技術(shù)審評(píng)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通過(guò)的，省藥監(jiān)局及時(shí)在官方網(wǎng)站對(duì)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)草案公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)的期限一般不少于30日。
??? 第二十條 對(duì)公示期滿(mǎn)，沒(méi)有收到異議的中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)，省藥監(jiān)局開(kāi)展合規(guī)性審查。
??? 第二十一條 完成合規(guī)性審查的省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)，由省藥品檢驗(yàn)研究院出具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文轉(zhuǎn)省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站正式發(fā)布實(shí)施。
??? 自發(fā)布省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)之日起30日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布公告、文本及起草說(shuō)明等。
第六章?附則
??? 第二十二條 參與省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。
??? 第二十三條 承擔(dān)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)研究起草或者復(fù)核工作的單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，必要時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)審核部門(mén)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)。
??? 起草單位應(yīng)當(dāng)保存中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中全部樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證，樣品、標(biāo)本應(yīng)留樣存檔備查。
??? 第二十四條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種實(shí)施情況及時(shí)調(diào)整省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)目錄，廢止同品種的省級(jí)中藥飲片（中藥材）標(biāo)準(zhǔn)。
??? 第二十五條 本辦法由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第二十六條 本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。