各街道辦事處，各鎮(zhèn)人民政府，各有關(guān)部門：
??? 《寶坻區(qū)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》已經(jīng)區(qū)政府第22次區(qū)長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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天津市寶坻區(qū)人民政府辦公室
2022年11月4日
（此件主動(dòng)公開）
寶坻區(qū)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案
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為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）和《天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知》（津政辦發(fā)〔2021〕53號(hào)）要求，全面加強(qiáng)我區(qū)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品監(jiān)管水平，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)，補(bǔ)短板，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，推進(jìn)信息化監(jiān)管能力水平建設(shè)，使行政審批、依法監(jiān)管、稽查辦案等執(zhí)法能力得到整體提升。以強(qiáng)有力的監(jiān)管全面科學(xué)保證藥品質(zhì)量，切實(shí)保障轄區(qū)人民群眾用藥安全。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）健全完善藥品監(jiān)管體系
1．深入宣傳藥品相關(guān)法律法規(guī)。大力學(xué)習(xí)宣傳《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，提高藥品執(zhí)法人員依法行政水平和綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)，強(qiáng)化藥品經(jīng)營使用單位主體責(zé)任和守法意識(shí)。通過“藥品科技活動(dòng)周”“安全用藥月”等活動(dòng)，采取多種形式，開展形式多樣的藥品安全科普宣傳，營造社會(huì)共治的良好氛圍，增強(qiáng)人民群眾安全用藥意識(shí)。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，各有關(guān)部門配合）
2．完善綜合監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。充分發(fā)揮寶坻區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組、鎮(zhèn)（街道）市場(chǎng)監(jiān)督管理所、行政村（居委會(huì)）協(xié)管員三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作用，進(jìn)一步明確各級(jí)部門工作職責(zé)，形成橫向到邊、縱向到底、全區(qū)一體聯(lián)動(dòng)的網(wǎng)格化監(jiān)管格局；按照《關(guān)于印發(fā)〈天津市寶坻區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》（津?qū)汓h辦發(fā)〔2019〕46號(hào)）精神，進(jìn)一步明確區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理科、各市場(chǎng)監(jiān)管所、執(zhí)法支隊(duì)藥品監(jiān)管工作職能，做到既有分工、又有協(xié)作，形成工作合力。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，各街鎮(zhèn)配合）
3．強(qiáng)化社會(huì)共治。壓實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告、產(chǎn)品召回、年度報(bào)告等責(zé)任，依法從事藥品經(jīng)營使用活動(dòng)。暢通藥品安全投訴舉報(bào)渠道，及時(shí)對(duì)舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行核查，嚴(yán)厲打擊違法行為，對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的舉報(bào)人按照《天津市寶坻區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)施細(xì)則》（試行）給予獎(jiǎng)勵(lì)。強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，嚴(yán)厲打擊詐騙醫(yī)保和非法收售藥品等違法行為，定期召開會(huì)議研究解決社會(huì)關(guān)注的藥品安全問題，提升全區(qū)藥品安全治理能力和水平。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、各街鎮(zhèn)配合）
（二）加快藥品監(jiān)管能力提升
4．落實(shí)上級(jí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求。按照上級(jí)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，有效滿足轄區(qū)藥品和疫苗監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，按照市藥監(jiān)局工作需要，配合統(tǒng)籌調(diào)派我區(qū)藥品檢查員。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)委編辦、人社局、各街鎮(zhèn)配合）
5．完善稽查辦案機(jī)制。按照《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于辦理食品藥品領(lǐng)域違法案件若干問題的意見〉的通知》（寶食安辦〔2017〕3號(hào)）精神，落實(shí)藥品安全執(zhí)法信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)配等執(zhí)法銜接機(jī)制，公安部門對(duì)重大違法線索提前介入，推進(jìn)對(duì)藥品安全違法行為稽查協(xié)同。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、設(shè)備等條件。按照《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作的意見〉的通知》（津?qū)毞ㄞk發(fā)〔2019〕3號(hào)）精神，落實(shí)行刑銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，開展藥品安全“利劍行動(dòng)”、藥品零售及使用專項(xiàng)檢查等專項(xiàng)整治行動(dòng)，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，依法嚴(yán)懲重處藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，公安分局、檢察院、法院、各街鎮(zhèn)配合）
6．推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。配合市級(jí)層面構(gòu)建天津藥品追溯平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊管理藥品和集中采購中標(biāo)品種來源可查、去向可追，以疫苗接種點(diǎn)為檢查重點(diǎn)，以特殊藥品及含興奮劑藥品專項(xiàng)檢查工作為抓手，強(qiáng)化疫苗、特殊藥品尤其是麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管力度，保障疫苗接種質(zhì)量安全，確保不發(fā)生特殊藥品流弊事件。積極推動(dòng)圍繞“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的使用。充分利用天津藥品信息化平臺(tái)使逐漸實(shí)現(xiàn)我區(qū)藥品日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢的信息化、電子化。（市場(chǎng)監(jiān)管局）
7．提升信用監(jiān)管水平。實(shí)施藥品安全信用監(jiān)管，完善藥品安全信用評(píng)價(jià)體系，落實(shí)信用分級(jí)分類監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行分級(jí)分類，實(shí)行差異化的監(jiān)管措施。結(jié)合日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、藥品監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)記錄等情況，按照《天津市藥品零售企業(yè)信用評(píng)價(jià)和分類監(jiān)管暫行辦法》及《天津市藥品零售企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查及藥品零售企業(yè)量化分級(jí)管理工作，并根據(jù)評(píng)定結(jié)果實(shí)時(shí)調(diào)整監(jiān)管頻次。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦、發(fā)展改革委配合）
8．加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)。加大招錄和吸納藥學(xué)專業(yè)人員力度，充實(shí)到基層，緩解當(dāng)前基層藥學(xué)專業(yè)人員匱乏的局面。市場(chǎng)監(jiān)管局開展“監(jiān)管技能小課堂”等活動(dòng)，充分運(yùn)用講授式、研討式、案例式等各種形式，定期開展業(yè)務(wù)交流和輔導(dǎo)培訓(xùn),切實(shí)提升藥品監(jiān)管人員綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。（市場(chǎng)監(jiān)管局）
（三）防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)
9．加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。做好轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。確保年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告不少于600份/百萬人口，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告比例達(dá)到80%以上。市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委等部門要聯(lián)合組織開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良反應(yīng)事件的調(diào)查，并采取必要控制措施。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，衛(wèi)生健康委配合）
10．提高監(jiān)督抽檢能力。嚴(yán)格落實(shí)“兩品一械”抽檢質(zhì)量管理體系，發(fā)揮藥品抽樣與監(jiān)督檢查的能動(dòng)性，使藥品抽檢效能最大化，提高抽檢工作的針對(duì)性、靶向性。配合市藥監(jiān)局進(jìn)行國家藥品抽檢工作，按照市藥監(jiān)局工作部署完成市級(jí)藥品抽檢工作，將區(qū)級(jí)藥品抽檢工作納入年初工作計(jì)劃并積極組織開展。強(qiáng)化國家藥品抽檢、市級(jí)藥品抽檢和區(qū)級(jí)藥品抽檢的互補(bǔ)互促，形成國家、市、區(qū)三級(jí)藥品抽檢網(wǎng)絡(luò)，最大限度實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)抽檢全覆蓋。（市場(chǎng)監(jiān)管局）
11．提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。做好市藥監(jiān)局和市委網(wǎng)信辦推送信息的分析和應(yīng)對(duì)，加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)問題線索一查到底。定期組織有關(guān)部門和企業(yè)召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，從不同角度查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定防控措施；對(duì)存在高風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)、單位、品種等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，有針對(duì)性地加大監(jiān)管力度和頻次；開展風(fēng)險(xiǎn)教育，提高藥品經(jīng)營使用單位風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；及時(shí)發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)等警示信息，建立健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控長效機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（市場(chǎng)監(jiān)管局）
12．提高應(yīng)急處置能力。建立健全應(yīng)急體制機(jī)制，落實(shí)《寶坻區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（津?qū)毷袌?chǎng)監(jiān)管〔2020〕162號(hào)）要求，面對(duì)突發(fā)重特大藥品安全事件，要強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、事中事后監(jiān)管等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。提高寶坻區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組、鎮(zhèn)（街道）市場(chǎng)監(jiān)督管理所、行政村（居委會(huì)）協(xié)管員三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)急處置能力，開展應(yīng)急演練工作，不斷完善應(yīng)急管理制度。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，各街鎮(zhèn)配合）
（四）推動(dòng)藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展
13．促進(jìn)區(qū)域間協(xié)作交流。配合推進(jìn)京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，共同提升監(jiān)管效能。加強(qiáng)與轄區(qū)周邊區(qū)縣藥品監(jiān)管部門信息溝通，借鑒、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，不斷提升藥品安全治理能力。（市場(chǎng)監(jiān)管局）
14．促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。配合日常專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽檢工作，強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，在藥品區(qū)抽工作中重點(diǎn)對(duì)中藥材、中藥飲片進(jìn)行抽檢，確保監(jiān)管水平和安全形勢(shì)持續(xù)向好。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，衛(wèi)生健康委配合）
15．提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推進(jìn)行政審批和證照全程數(shù)字化管理，提升辦事效率與服務(wù)水平。開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)售藥品行為的監(jiān)督檢查，按照“線上、線下一致”原則，持續(xù)加大網(wǎng)售藥品企業(yè)監(jiān)管力度，規(guī)范第三方網(wǎng)售平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)售藥行為。統(tǒng)籌發(fā)展和安全，嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)絡(luò)和信息化安全保障體制及管理制度，全方位筑牢藥品安全防線。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦、公安分局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局配合）
三、組織保障
（一）健全完善體制機(jī)制。在寶坻區(qū)藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組基礎(chǔ)上成立寶坻區(qū)藥品安全委員會(huì)，由分管副區(qū)長任主任，區(qū)政府辦公室副主任和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副主任，全面統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、規(guī)劃藥品監(jiān)管工作。各街鎮(zhèn)要充實(shí)藥品檢查人員力量，定期研究藥品安全工作，切實(shí)解決影響轄區(qū)藥品安全的重點(diǎn)問題，落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，保證藥品安全工作落到實(shí)處；區(qū)政府按照藥品安全考核細(xì)則每年對(duì)街鎮(zhèn)藥品安全工作進(jìn)行考核。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，各有關(guān)單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（二）嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。各部門要切實(shí)履行藥品安全，特別是疫苗安全的政治責(zé)任，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大執(zhí)法檢查和案件查處力度，通過最嚴(yán)厲的處罰倒逼藥品零售使用單位提高標(biāo)準(zhǔn)，守法經(jīng)營。各有關(guān)部門按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)，誰主管、誰監(jiān)管”原則，明晰各自監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，嚴(yán)格落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。（市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，各有關(guān)單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（三）強(qiáng)化保障支持。合理安排藥品安全工作經(jīng)費(fèi)，保證稽查辦案、藥品抽檢、假藥鑒定等各項(xiàng)費(fèi)用的支出；充分調(diào)動(dòng)行政村（居委會(huì)）協(xié)管員工作積極性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理藥品安全隱患。加大對(duì)中關(guān)村醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園支持力度，提供政策技術(shù)全過程服務(wù)。（市場(chǎng)監(jiān)管局、財(cái)政局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）