??? 為強(qiáng)化醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，提升器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和使用有效性，近日，蕭山區(qū)局開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人不良事件監(jiān)測(cè)檢查，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，壓實(shí)主體責(zé)任，督促企業(yè)建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，提升企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和改進(jìn)質(zhì)量的能力。截至目前，共計(jì)開(kāi)展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查115家次，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等全鏈環(huán)節(jié)，出動(dòng)監(jiān)管力量244人次，責(zé)令改正問(wèn)題企業(yè)5家，立案查處1起。
??? 一是依托系統(tǒng)，精準(zhǔn)定位問(wèn)題企業(yè)。通過(guò)對(duì)國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的摸排比對(duì)，梳理出3家存在較多問(wèn)題的注冊(cè)人/備案人，例如存在未及時(shí)上報(bào)不良事件、嚴(yán)重不良事件評(píng)價(jià)超期、產(chǎn)品未及時(shí)維護(hù)等問(wèn)題，并將此三家企業(yè)作為此次檢查的主要對(duì)象。
??? 二是科所聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)企業(yè)責(zé)任落實(shí)?？剖遗c轄區(qū)所聯(lián)合開(kāi)展檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》等相關(guān)規(guī)定，圍繞企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)的制度建設(shè)是否完善、報(bào)告流程是否通暢、事件記錄是否完整、糾正措施是否及時(shí)、系統(tǒng)使用是否熟練等內(nèi)容細(xì)致開(kāi)展檢查，并對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改予以指導(dǎo)。
??? 三是傳幫帶新，提升條線(xiàn)監(jiān)管能力。由業(yè)務(wù)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富的業(yè)務(wù)骨干帶隊(duì)開(kāi)展檢查，安排條線(xiàn)新進(jìn)監(jiān)管干部現(xiàn)場(chǎng)觀摩學(xué)習(xí)，迅速掌握不良事件監(jiān)測(cè)檢查要點(diǎn)，有效錘煉監(jiān)管人員實(shí)戰(zhàn)能力。