|
序號
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1???
|
美視康?。郑┽t(yī)療設(shè)備有限公司
|
同視機
|
MS-05
|
MS-05由主機（包括：機械調(diào)節(jié)、電氣控制、光學系統(tǒng)、主機光源采用LED光源）、視標畫片、底角調(diào)節(jié)裝置組成w鄰甲酚酞絡(luò)合酮；97.5% w/w氫氧化鈉緩沖液。
|
該產(chǎn)品用于檢查雙眼視覺(同時視、融合視及立體視)以及斜視、弱視的檢查、輔助診斷、訓練。
|
首次注冊
|
|
2???
|
吉林省達達醫(yī)藥生物有限公司
|
液體止鼾器
|
510mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。0g
|
液體止鼾器由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑（海藻糖）、純化水和噴霧瓶組成。
|
通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
|
首次注冊
|
|
3???
|
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
|
醫(yī)用射線防護噴劑
|
本產(chǎn)品規(guī)格型號應(yīng)符合表1規(guī)定：
表1
|
型號
|
規(guī)格
|
允差
|
|
A瓶
|
B瓶
|
|
= 1 \* ROMAN I
|
0.50g
|
5mL/瓶
|
±15%
|
|
= 2 \* ROMAN II
|
1.50g
|
15mL/瓶
|
|
= 3 \* ROMAN III
|
2.45g
|
25mL/瓶
|
|
= 4 \* ROMAN IV
|
2.85g
|
30mL/瓶
|
|
= 5 \* ROMAN V
|
4.90g
|
50mL/瓶
|
|
= 6 \* ROMAN VI
|
7.85g
|
80mL/瓶
|
|
= 7 \* ROMAN VII
|
9.70g
|
100mL/瓶
|
?
|
本產(chǎn)品A瓶由超氧化物岐化酶(SOD)、SOD穩(wěn)定劑（海藻糖）組成，以干粉型式貯存于棕色噴瓶中；B瓶由其他輔料（山梨醇、山梨酸鉀、純化水）組成，以水溶液型式貯存于塑料儲瓶中。
|
預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。
|
首次注冊
|
|
4???
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
|
1)R:20mL×1；?? 2)R:30mL×1；
3)R:30mL×2；?? 4)R:40mL×1；
5)R:40mL×2；?? 6)R:50mL×1；
7)R:50mL×4；?? 8)R:60mL×1；
9)R:60mL×2；?? 10)R:60mL×3；
11)R:60mL×6；? 12)R:80mL×3；
13)R:100mL×3； 14)R:300mL×3；
15)R:500mL×3； 16)R:5L×1；
17)R:10L×1。
18)校準品（選配）：0.5mL×1；
19)校準品（選配）：1mL×1；
20)質(zhì)控品水平1（選配）：0.5mL×1；
21)質(zhì)控品水平1（選配）：1mL×1；
22)質(zhì)控品水平2（選配）：0.5mL×1；
23)質(zhì)控品水平2（選配）：1mL×1。
|
試劑（R）：磷酸鹽緩沖液≥100mmol/L；2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷＜50mmol/L。
校準品（水基質(zhì)）：α-L-巖藻糖苷酶（5～200）U/L。
質(zhì)控品（水基質(zhì)）：α-L-巖藻糖苷酶（5～200）U/L,2水平。
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
|
首次注冊
|
|
5???
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
|
1）R1:30mL×1，R2:10mL×1；? 2）R1:30mL×2，R2:10mL×2；
3）R1:30mL×2，R2:20mL×1；? 4）R1:30mL×4，R2:20mL×2；
5）R1:60mL×1，R2:20mL×1；? 6）R1:60mL×2，R2:20mL×2；
7）R1:60mL×2，R2:40mL×1；? 8）R1:60mL×3，R2:60mL×1；
9）R1:60mL×4，R2:20mL×4；?? 10）R1:60mL×4，R2:40mL×2；
11）R1:60mL×6，R2:60mL×2；? 12）R1:75mL×2，R2:25mL×2；
13）R1:96mL×2，R2:32mL×2；? 14）R1:120mL×2，R2:40mL×2；
15）R1:240mL×2，R2:80mL×2； 16）R1:300mL×2，R2:100mL×2；
17）R1:900mL×1，R2:300mL×1；18）R1:3L×1，R2:1L×1；
19）R1:6L×1，R2:2L×1；????? 20）R1:9L×1，R2:3L×1；
21）300T×2（R1:72mL×2，R2:24mL×2）；
22）300T×4（R1:72mL×4，R2:24mL×4）；
23）400T×2（R1:96mL×2，R2:32mL×2）；
24）400T×4（R1:96mL×4，R2:32mL×4）；
25）校準品（選配）：0.5mL×1；
26）校準品（選配）：1mL×1；
27）質(zhì)控品水平1（選配）：0.5mL×1；
28）質(zhì)控品水平1（選配）：1mL×1；
29）質(zhì)控品水平2（選配）：0.5mL×1；
30）質(zhì)控品水平2（選配）：1mL×1。
|
試劑（R1）：磷酸鹽緩沖液≥100mmol/L。
試劑（R2）：2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷＜50mmol/L。
校準品（水基質(zhì)）：α-L-巖藻糖苷酶（5～300）U/L。
質(zhì)控品（水基質(zhì)）：α-L-巖藻糖苷酶（5～300）U/L，2水平。
|
本本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
|
首次注冊
|
|
6???
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）
|
1)R1:75mL×2，R2:25mL×2；?? 2)R1:60mL×1，R2:20mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:20mL×2；?? 4)R1:60mL×4，R2:20mL×4；
5)R1:60mL×3，R2:60mL×1；?? 6)R1:30mL×4，R2:20mL×2；
7)R1:30mL×2，R2:20mL×1；?? 8)R1:30mL×1，R2:10mL×1；
9)R1:30mL×2，R2:10mL×2；?? 10)R1:60mL×4，R2:40mL×2；
11)R1:60mL×6，R2:60mL×2；? 12)R1:96mL×2，R2:32mL×2；
13)R1:120mL×2，R2:40mL×2； 14)R1:240mL×2，R2:80mL×2；
15)R1:300mL×2，R2:100mL×2；16)R1:900mL×1，R2:300mL×1；
17)R1:3L×1，R2:1L×1；????? 18)R1:6L×1，R2:2L×1；
19)R1:9L×1，R2:3L×1；
20)300T×2（R1:72mL×2，R2:24mL×2）；
21)300T×4（R1:72mL×4，R2:24mL×4）；
22)400T×2（R1:96mL×2，R2:32mL×2）；
23)400T×4（R1:96mL×4，R2:32mL×4）；
24)校準品（選配）：1mL×1；
25)質(zhì)控品（水平1選配）:1mL×1；
26)質(zhì)控品（水平2選配）:0.5mL×1；1mL×1。
|
試劑（R1）：N,N-雙(2-羥乙基)甘氨酸50mmol/L；脫氧膽酸鈉1.6mmol/L；氯化鈣10mmol/L；共脂肪酶1.0mg/L。
試劑（R2）：酒石酸10mmol/L；牛黃脫氧膽酸8.8mmol/L；1,2-鄰-二月桂宗甘油-3-戊二酸（6-甲基試鹵靈）-酯0.27mmol/L。
校準品（凍干粉）：牛血清20g/L；脂肪酶（5～300）U/L。
質(zhì)控品（凍干粉）：牛血清20g/L；脂肪酶（5～300）U/L，2水平。
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中脂肪酶的活性。
|
首次注冊
|
|
7???
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
肌酸激酶同工酶（CKMB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
1)R1:75mL×2，R2:25mL×2；? 2)R1:60mL×1，R2:20mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:20mL×2；? 4)R1:60mL×4，R2:20mL×4；
5)R1:30mL×4，R2:20mL×2；? 6)R1:30mL×2，R2:20mL×1；
7)R1:30mL×1，R2:10mL×1；? 8)R1:30mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:45mL×2，R2:30mL×1；?? 10)R1:60mL×3，R2:60mL×1；
11)R1:60mL×4，R2:40mL×2；? 12)R1:60mL×6，R2:60mL×2；
13)R1:96mL×2，R2:32mL×2；? 14)R1:120mL×2，R2:40mL×2；
15)R1:240mL×2，R2:80mL×2； 16)R1:300mL×2，R2:100mL×2；
17)R1:900mL×1，R2:300mL×1；18)R1:3L×1，R2:1L×1；
19)R1:6L×1，R2:2L×1；????? 20)R1:9L×1，R2:3L×1；
21)300T×2（R1:72mL×2，R2:24mL×2）；
22)300T×4（R1:72mL×4，R2:24mL×4）；
23)400T×2（R1:96mL×2，R2:32mL×2）；
24)400T×4（R1:96mL×4，R2:32mL×4）；
25)校準品（選配）：1mL×6；
26)質(zhì)控品水平1（選配）：0.5mL×1；
27)質(zhì)控品水平1（選配）：1mL×1；
28)質(zhì)控品水平2（選配）：0.5mL×1；
29)質(zhì)控品水平2（選配）：1mL×1。
|
試劑（R1）：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液50mmol/L。
試劑（R2）：包被鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗體膠乳0.1%。
校準品（凍干粉）：牛血清20g/L；鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗原，6水平。?
質(zhì)控品（凍干粉）：牛血清20g/L；鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗原，2水平。
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。
|
首次注冊
|
|
8???
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
谷胱甘肽還原酶測定試劑盒（谷胱甘肽底物法）
|
1)R1:80mL×1，R2：16mL×1；
2)R1:60mL×1，R2：12mL×1；
3)R1:60mL×2，R2：12mL×2；
4)R1:50mL×1，R2：10mL×1；
5)R1:45mL×2，R2：18mL×1；
6)R1:40mL×1，R2：8mL×1；
7)R1:40mL×2，R2：8mL×2；
8)R1:30mL×1，R2：6mL×1；
9)R1:30mL×2，R2：6mL×2；
10)R1:25mL×1，R2：5mL×1；
11)R1:20mL×1，R2：4mL×1；
12)R1:15mL×1，R2：3mL×1；
13)200測試/盒（R1：50mL×1，R2：10mL×1）；
14)校準品（選配）:0.5mL×1，1mL×1；
15)質(zhì)控品（選配）:0.5mL×1，1mL×1。
|
試劑（R1）：谷胱甘肽2.0mmol/L。
試劑（R2）：還原型輔酶Ⅱ 1.3mmol/L。
校準品：牛血清20g/L；谷胱甘肽還原酶（50-90）U/L。
質(zhì)控品：牛血清20g/L；谷胱甘肽還原酶（10-300）U/L。
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中谷胱甘肽還原酶的活性。
|
首次注冊
|
|
9???
|
藍科醫(yī)美科學技術(shù)（吉林）有限公司
|
皮膚修復敷料
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
該產(chǎn)品由敷料及載體容器組成，敷料由甘油、β-葡聚糖、炔醇油、重組膠原蛋白、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、復配己二醇及純化水組成。
|
用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護理
|
首次注冊
|
|
10??
|
吉林重明生物科技有限公司
|
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
|
1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
試劑盒由測試卡和樣本稀釋液組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗鼠IgG抗體、包被用鼠抗cTnI/CK-MB/Myo單克隆抗體）、結(jié)合墊（含膠體金、標記用兔抗cTnI/鼠抗CK-MB/鼠抗Myo單克隆抗體）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由磷酸鹽緩沖液（0.01mol/L，pH7.4±0.2）組成，3mL/瓶。
|
用于定性檢測人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌紅蛋白（Myo）。
|
首次注冊
|
|
11??
|
吉林重明生物科技有限公司
|
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗雞IgY多抗、包被用鼠抗cTnI/CK-MB/Myo單克隆抗體、結(jié)合墊（含熒光微球、標記用兔抗cTnI/鼠抗CK-MB/鼠抗Myo單克隆抗體、雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由磷酸鹽緩沖液（0.01mol/L，pH7.4±0.2）與吐溫-20組成，320μL/支。
3.ID卡：含有項目信息與校準曲線。
|
用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌紅蛋白（Myo）的含量。
|
首次注冊
|
|
12??
|
吉林重明生物科技有限公司
|
心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）
|
1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
試劑盒由測試卡和樣本稀釋液組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗雞IgY多抗、包被用鼠抗cTnI單克隆抗體）、結(jié)合墊（含膠體金標記的雞IgY多抗與兔抗cTnI單克隆抗體）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由磷酸鹽緩沖液（0.01mol/L，pH7.4±0.2）組成，3mL/瓶。
|
本品用于體外定性檢測人全血、血清、血漿中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）。
|
首次注冊
|
|
13??
|
吉林重明生物科技有限公司
|
N末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗雞IgY多抗、包被用鼠抗NT-proBNP單克隆抗體、結(jié)合墊（含熒光微球、標記用鼠抗NT-proBNP單克隆抗體、雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：主要由磷酸鹽緩沖液（0.01mol/L，pH7.4±0.2）與吐溫-20組成，200μL/支。
3.ID卡：含有項目信息與校準曲線
|
用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中N末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。
|
首次注冊
|
|
14??
|
吉林重明生物科技有限公司
|
吉林重明生物科技有限公司
|
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。
1.測試卡：由試紙條和塑料卡殼組成。
試紙條由硝酸纖維素膜（含羊抗雞IgY多抗、包被用鼠抗Myo單克隆抗體)、結(jié)合墊（含熒光微球、標記用鼠抗Myo單克隆抗體與雞IgY）、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。
2.樣本稀釋液：磷酸鹽緩沖液（0.01 mol/L，pH7.4±0.2）與吐溫-20組成，320μL/支。
3.ID卡：含有項目信息與校準曲線。
|
用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中肌紅蛋白（Myo）的含量。
|
首次注冊
|