??? 2024年，麗水市局通過調(diào)整職責(zé)分工、開展回顧檢查、修訂告知書、制定審查要點、加強(qiáng)事后檢查等舉措，全面提升備案工作質(zhì)量，共完成備案事項11件，其中首次備案6件、變更備案2件、取消備案3件，確保群眾用械安全有效。
??? 一、調(diào)整職責(zé)分工，開展回顧檢查。根據(jù)處室人員配備情況，調(diào)整備案職責(zé)分工，由行政審批處負(fù)責(zé)電子資料簽收、補(bǔ)正內(nèi)容告知、備案憑證核發(fā)、備案信息公示，藥品檢查中心負(fù)責(zé)資料內(nèi)容審查，醫(yī)療器械與化妝品監(jiān)管處（以下簡稱“器化處”）負(fù)責(zé)備案后監(jiān)管。明確職責(zé)后，對已備案產(chǎn)品開展回顧性檢查，針對1個備案產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范的問題，要求企業(yè)主動完成變更預(yù)期用途。截至目前，2024年度完成的6個新備案產(chǎn)品較規(guī)范，不存在高類低備、非醫(yī)療器械備案等問題。
??? 二、強(qiáng)化事前指導(dǎo)，規(guī)范備案審查。一是強(qiáng)化備案前指導(dǎo)，修訂完善事前告知書。告知備案人備案產(chǎn)品的“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”應(yīng)是國家藥監(jiān)局公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱“目錄”）中的第一類醫(yī)療器械，如增加產(chǎn)品描述、預(yù)期用途內(nèi)容的，應(yīng)先向省局申請醫(yī)療器械分類界定，根據(jù)分類界定結(jié)果進(jìn)行后續(xù)申請。二是強(qiáng)化聯(lián)動審查，規(guī)范審查要點。建立行政審批處、藥品檢查中心聯(lián)合審查機(jī)制，重點審查備案產(chǎn)品是否包含《目錄》禁止成分，備案產(chǎn)品名稱是否使用“品名舉例”列舉名稱，產(chǎn)品描述、預(yù)期用途是否超出《目錄》相關(guān)內(nèi)容范圍，型號規(guī)格、說明書等是否包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容等。
??? 三、強(qiáng)化事后檢查，形成監(jiān)管閉環(huán)。一是強(qiáng)化新備案產(chǎn)品事后檢查。重點核查備案資料是否真實，如發(fā)現(xiàn)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條予以處罰。截至目前，已完成6個產(chǎn)品事后檢查，未發(fā)現(xiàn)虛假資料備案情況。二是強(qiáng)化“待清理”備案產(chǎn)品監(jiān)管約談。將取消生產(chǎn)備案卻未取消產(chǎn)品備案、取得產(chǎn)品備案長期未辦理生產(chǎn)備案等產(chǎn)品列入重點監(jiān)管產(chǎn)品，約談備案持有人，現(xiàn)已清理取消產(chǎn)品備案3個。