各縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)各相關(guān)科室，各中心、支隊(duì)：
為貫徹落實(shí)2018年全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，切實(shí)做好全市藥品化妝品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作，我局制定了《2018年藥品化妝品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月15日
(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
2018年藥品化妝品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作要點(diǎn)
2018年，全市藥品化妝品監(jiān)管工作的總體思路是：以十九大精神為指引，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，深入貫徹全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，以提高藥品化妝品安全保障水平為目標(biāo),以問(wèn)題為導(dǎo)向，大力推進(jìn)制度機(jī)制建設(shè)，持續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管、專項(xiàng)治理和信息公開(kāi)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防藥品化妝品領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品化妝品生產(chǎn)流通秩序。
一、完善制度建設(shè)，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
企業(yè)是市場(chǎng)主體、利益主體，也是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不能以“保姆式”監(jiān)管代替企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理主體責(zé)任，而是要通過(guò)完善監(jiān)管的制度機(jī)制，督促和引導(dǎo)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。
藥品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，針對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示函和質(zhì)量公告等信息，配合省局開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判。建立完善檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，以省局列為重點(diǎn)監(jiān)管的品種為主線，檢查檢驗(yàn)聯(lián)動(dòng)，查找藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。根據(jù)省局制定的企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告制度，督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開(kāi)展自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，夯實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
藥品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)。督促引導(dǎo)企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，加強(qiáng)與藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通，引導(dǎo)其適時(shí)出臺(tái)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查指導(dǎo)意見(jiàn)》，建立企業(yè)自查制度，形成自查機(jī)制，促使企業(yè)自我約束自我規(guī)范。
認(rèn)真貫徹落實(shí)總局即將出臺(tái)的《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章，抓好宣傳貫徹落實(shí)工作。
二、聚焦突出問(wèn)題，強(qiáng)化日常監(jiān)管和專項(xiàng)治理
（一）藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)
藥品生產(chǎn)監(jiān)管，以風(fēng)險(xiǎn)和品種為主線，實(shí)施藥品生產(chǎn)檢查。重點(diǎn)做好中藥飲片、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥提取物的監(jiān)管工作，開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理專項(xiàng)整治，開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)炮制工藝專項(xiàng)整治。
特殊藥品監(jiān)管，重點(diǎn)做好復(fù)方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監(jiān)管，鞏固特藥經(jīng)營(yíng)流向檢查成果，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。
化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)抽驗(yàn)不合格企業(yè)的監(jiān)管，加大飛行檢查力度，嚴(yán)防使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品。
（二）藥品化妝品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)
加強(qiáng)日常檢查。開(kāi)展藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的全覆蓋檢查。
開(kāi)展飛行檢查。采取“雙隨機(jī)”形式對(duì)全市約50%藥品零售連鎖企業(yè)和5%零售藥店開(kāi)展飛行檢查。
開(kāi)展專項(xiàng)整治。一是開(kāi)展對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況進(jìn)行全覆蓋檢查；二是開(kāi)展藥品類體外診斷試劑專項(xiàng)檢查；三是開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品來(lái)源合法性、索證索票專項(xiàng)檢查；四是加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）監(jiān)管；五是開(kāi)展美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查燙發(fā)、染發(fā)類以及面膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自制化妝品等情況，督促美容美發(fā)行業(yè)規(guī)范使用化妝品。
推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)。認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定和日常監(jiān)管，對(duì)已創(chuàng)建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“回頭看”檢查，不對(duì)符合創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)的，責(zé)令限期改正，拒不改正的，摘除其規(guī)范藥房稱號(hào)，并予以通報(bào)。繼續(xù)開(kāi)展對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)的推進(jìn)工作，按照序時(shí)進(jìn)度完成“規(guī)范藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)任務(wù)。
編寫年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告。在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各縣局編寫本轄區(qū)2018年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告，于2019年元月中旬前報(bào)送市局藥化流通監(jiān)管科。
三、強(qiáng)化信息公開(kāi)，形成監(jiān)管合力
信息公開(kāi)既是對(duì)消費(fèi)者最好的保護(hù)，也是對(duì)違法者最大的震懾，更是監(jiān)管部門督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任最大的法寶。市、縣局要按照省局信息公開(kāi)的要求，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目，要及時(shí)在本單位政務(wù)外網(wǎng)上對(duì)外公開(kāi)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查情況，要將檢查結(jié)果以公文形式通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量主體責(zé)任。各縣局每月按照要求向市局報(bào)送監(jiān)督檢查信息，由市局匯總后上報(bào)省局。
四、重視人員培訓(xùn)，提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)及執(zhí)行力
加強(qiáng)藥品化妝品生產(chǎn)流通企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員等關(guān)鍵崗位人員的法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理等知識(shí)培訓(xùn)，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及隱患，通過(guò)外請(qǐng)技術(shù)專家進(jìn)行集中培訓(xùn)，并就技術(shù)難題定期開(kāi)展交流討論，提升企業(yè)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)，推進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
抄送：省食品藥品監(jiān)督管理局。