目??錄
一、審批要件
（一）事項名稱………………………………………………1
（二）事項編碼………………………………………………1
（三）事項性質(zhì)………………………………………………1
（四）法律依據(jù)………………………………………………1
（五）適用區(qū)域………………………………………………1
（六）申請主體………………………………………………1
（七）法定實施主體…………………………………………1
（八）實際實施主體…………………………………………1
（九）項目生效及實效時間…………………………………1
（十）重要說明及注意事項…………………………………1
二、審批流程
（一）申請……………………………………………………2
1.材料要求……………………………………………………2
??2.申請方式……………………………………………………2
??3.獲取收件憑證………………………………………………2
（二）受理……………………………………………………3
1.材料補正……………………………………………………3
2.獲取受理（不予受理）憑證………………………………3
?（三）審批
??1.法定時限……………………………………………………3
2.承諾時限……………………………………………………3
（四）送達……………………………………………………3
1.送達方式……………………………………………………3
2.決定書類型…………………………………………………3
（五）是否收費………………………………………………3
（六）辦理進程查詢…………………………………………4
（七）流程圖…………………………………………………4
三、裁量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………4
四、服務(wù)方式…………………………………………………4
（一）咨詢服務(wù)………………………………………………4
（二）法律救濟………………………………………………5
1.投訴…………………………………………………………5
2.行政復(fù)議……………………………………………………5
五、表單填寫
（一）申請書示范文本………………………………………5
（二）告知書文本……………………………………………5
六、有關(guān)說明
附件1…………………………………………………………6
附件2…………………………………………………………7
附件3…………………………………………………………8
?
????一、審批要件
（一）事項名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
（二）事項編碼：1802
（三）事項性質(zhì)：行政許可
（四）設(shè)定依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令650號）第二十九、第三十一條；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令8號）第七條、第八條。
（五）適用區(qū)域：駐馬店市行政區(qū)域內(nèi)
（六）適用的申請主體：符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件的單位和個人。
（七）法定實施主體：駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局
（八）實際實施主體：駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科
（九）項目生效及失效時間：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
（十）重要說明及注意事項：現(xiàn)場核查、公示?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
登記事項、許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦
法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
二、審批流程
????（一）申請。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定的
條件，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條要求提供材料。
1.材料要求：
（1）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
????（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，登陸河南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點擊“企業(yè)申報”
欄，填寫申請表后打印上報；
（3）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（4）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（5）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（7）經(jīng)營場所、庫房地址的地理方位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)
證明文件）復(fù)印件；
（8）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（9）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（10）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（11）其他證明材料。
2.申請方式
窗口申請。駐馬店市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口（二樓），地址：駐馬店市文明路
中段，聯(lián)系電話：0396-2618671。
3.獲取收件憑證
經(jīng)審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。
（二）受理
1.補正材料。窗口受理人當(dāng)場發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或不符合法定形式的，能當(dāng)場補正的告知
申請人當(dāng)場補正，并予以協(xié)助。不能當(dāng)場補正的，做出補正材料通知單，列明需補正的材料內(nèi)
容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規(guī)定。
2.獲取受理（不予受理）憑證
（1）經(jīng)審核符合受理條件的，辦理人員應(yīng)向申請人出具受理通知書。
（2）經(jīng)審核不符合受理條件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內(nèi)容要包括不予受理的
理由、有權(quán)受理的其他機關(guān)的名稱、法律救濟等。
（三）審批
1.法定時限：30個工作日。
????《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十條：“設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個
工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，
整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由?！?SPAN>