根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2023〕89號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號）等文件要求，現(xiàn)予以公布肇慶市2024年第四季度第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案目錄。
??附件：肇慶市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案目錄 （2024年第四季度）
肇慶市市場監(jiān)督管理局
2025年1月3日
肇慶市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案目錄 （2024年第四季度）
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備案號
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備案人名稱
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備案人注冊地址
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品分類名稱
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預(yù)期用途
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主要組成成分
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備案單位和日期
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備注
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粵肇械備20240005
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智誠醫(yī)療科技（肇慶）有限公司
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肇慶市端州區(qū)后沙街北巷10號之二A幢首層之3
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肇慶市端州區(qū)后沙街北巷10號之二B幢第三層之三
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洗手衣
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用于穿戴在手術(shù)室內(nèi)的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術(shù)室凈化環(huán)境免受室內(nèi)人員的污染。
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采用棉纖維或無紡布縫紉制成或采用無紡布熱合制成。非無菌提供，可重復(fù)使用，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理。
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肇慶市市場監(jiān)督管理局
2024年10月09日
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粵肇械備20240006
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道道康（肇慶市）醫(yī)療器械有限公司
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肇慶市高要區(qū)金利鎮(zhèn)永順路9號二層之一
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肇慶市高要區(qū)金利鎮(zhèn)永順路9號二層之一
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醫(yī)用拐
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復(fù)訓(xùn)練。
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由手柄、手柄套、助行腳和支架組成。無源產(chǎn)品。
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肇慶市市場監(jiān)督管理局
2024年11月14日
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粵肇械備20240007
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肇慶市儀匯康醫(yī)療器械有限公司
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肇慶市高要區(qū)金利鎮(zhèn)金灣南路11號廣東信基創(chuàng)新科技園D-5G棟4樓401室
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肇慶市高要區(qū)金利鎮(zhèn)金灣南路11號廣東信基創(chuàng)新科技園D-5G棟1樓、4樓401室
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鼻部沖洗器
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用于對患者鼻部進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。
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由洗鼻頭、送氣管組成。與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者鼻部進行沖洗。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理）。不含沖洗液。
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肇慶市市場監(jiān)督管理局
2024年12月09日
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粵肇械備20240008
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廣東巧然堂生物科技有限公司
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肇慶市端州區(qū)龍騰路2號雙龍科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)谷26棟
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肇慶市端州區(qū)龍騰路2號雙龍科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)谷26棟4層401、5層501
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醫(yī)用墊巾
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病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。
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由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。
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肇慶市市場監(jiān)督管理局
2024年12月27日
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