?? 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，浙江省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定了《浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
?? 特此公告。
?? 附件：浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）
浙江省藥品監(jiān)督管理局 ? ? ? ? ? 浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2020年12月31日 ? ? ? ? ? ? ? ?
浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）
第一章 ?總 ?則
第一條?為加強(qiáng)浙江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第27號(hào)）、《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2020年第57號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告》(2019年第101號(hào))（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”）以及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（藥監(jiān)綜藥注﹝2019﹞100號(hào)），制定本辦法。
第二條?本辦法適用于浙江省轄區(qū)內(nèi)已按規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）的監(jiān)督管理。
第三條?本辦法所稱監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和規(guī)定對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)實(shí)施監(jiān)督檢查、不良行為處理、違法行為查處、信用管理等監(jiān)督管理活動(dòng)的過(guò)程。
第四條?省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)協(xié)同管理機(jī)制，建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省監(jiān)管平臺(tái)”），制訂年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開展監(jiān)督檢查和有因檢查，依法查處違法行為。
省衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織開展全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的日常監(jiān)督管理，依法查處違法行為。
浙江省藥品化妝品審評(píng)中心承擔(dān)按計(jì)劃實(shí)施日常監(jiān)督檢查的技術(shù)工作，組織對(duì)新備案的機(jī)構(gòu)、新增專業(yè)或變更地址的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展首次監(jiān)督檢查的技術(shù)工作；參與藥物臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍管理。
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門協(xié)同開展本轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。
第二章 備案管理
第五條?擬開展經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開展的生物等效性試驗(yàn)）的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合《規(guī)定》要求的，在國(guó)家藥監(jiān)局“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家備案平臺(tái)”）按要求備案。
第六條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擬增加臨床試驗(yàn)專業(yè)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)新增專業(yè)進(jìn)行評(píng)估，符合《規(guī)定》要求的，在國(guó)家備案平臺(tái)錄入相關(guān)信息并上傳評(píng)估報(bào)告，完成新增專業(yè)備案后方可開展相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)。
第七條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)于變更后5個(gè)工作日內(nèi)，在國(guó)家備案平臺(tái)按要求填報(bào)變更情況。
第八條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在國(guó)家備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。
第九條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入國(guó)家備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入國(guó)家備案平臺(tái)。
第三章 信息化管理
第十條?省藥品監(jiān)督管理部門建立省監(jiān)管平臺(tái)，采集全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)等基本信息，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本信息、倫理審查情況、進(jìn)展情況及質(zhì)控情況等質(zhì)量管理信息，匯總各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管信息，實(shí)現(xiàn)信息化管理；及時(shí)向社會(huì)公開藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況，接受社會(huì)監(jiān)督。
第十一條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理信息化，建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合做好省監(jiān)管平臺(tái)相關(guān)信息采集工作。
第十二條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將本機(jī)構(gòu)開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況、進(jìn)展情況及質(zhì)控情況等質(zhì)量管理信息等錄入省監(jiān)管平臺(tái)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)更新和維護(hù)管理；相關(guān)信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)在省監(jiān)管平臺(tái)中予以更新；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理總結(jié)報(bào)告應(yīng)在項(xiàng)目完成后的10個(gè)工作日內(nèi)錄入省監(jiān)管平臺(tái)。
第十三條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)省監(jiān)管平臺(tái)信息的日常維護(hù)和管理工作；建立本機(jī)構(gòu)信息管理制度，明確數(shù)據(jù)信息填報(bào)程序和權(quán)限，確保錄入省監(jiān)管平臺(tái)的信息真實(shí)、完整和及時(shí)。
第十四條?對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查的單位，負(fù)責(zé)將監(jiān)督檢查信息錄入省監(jiān)管平臺(tái)。
第四章 監(jiān)督檢查
第十五條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體，應(yīng)建立符合要求的倫理委員會(huì)并提供必要的條件保障倫理委員會(huì)正常運(yùn)行，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在國(guó)家和省醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記，接受衛(wèi)生健康主管部門的管理和公眾監(jiān)督。以區(qū)域倫理委員會(huì)或中心倫理委員會(huì)等形式開展倫理審查的，應(yīng)制訂相應(yīng)管理文件和操作規(guī)程，保證倫理審查質(zhì)量。區(qū)域倫理委員會(huì)、中心倫理委員會(huì)應(yīng)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記，其組成應(yīng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
第十六條?省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康主管部門按職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，必要時(shí)對(duì)申辦者、第三方研究機(jī)構(gòu)等開展延伸檢查。
按檢查目的不同，監(jiān)督檢查可分為首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。檢查形式可分為常規(guī)檢查、飛行檢查和書證材料審查。
首次監(jiān)督檢查：是指對(duì)新備案的機(jī)構(gòu)、新增專業(yè)或變更地址開展的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
日常監(jiān)督檢查：是指根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取一定比例開展重點(diǎn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，包括對(duì)前次檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)歷次檢查中問題比較多的或風(fēng)險(xiǎn)比較高的機(jī)構(gòu)，可采用事先不告知的飛行檢查形式開展檢查。
有因檢查：是指對(duì)涉嫌違法違規(guī)、被投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)開展的針對(duì)性檢查。
第十七條?省藥品監(jiān)督管理部門指定專人負(fù)責(zé)國(guó)家備案平臺(tái)信息收集，掌握我省新增備案機(jī)構(gòu)的情況。新備案、新增專業(yè)或變更地址的機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)與省藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系溝通，確定檢查時(shí)間。省藥品監(jiān)督管理部門組織制定檢查方案，在備案后60個(gè)工作日內(nèi)完成首次監(jiān)督檢查。
第十八條?省藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)制訂年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按日常監(jiān)督檢查計(jì)劃組織開展監(jiān)督檢查。重點(diǎn)對(duì)首次監(jiān)督檢查、注冊(cè)核查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查；對(duì)省監(jiān)管平臺(tái)顯示風(fēng)險(xiǎn)比較高的機(jī)構(gòu)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。各市市場(chǎng)監(jiān)管部門協(xié)同開展本轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。
第十九條?監(jiān)管部門接到投訴舉報(bào)或其他部門轉(zhuǎn)辦的案件和線索，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。涉嫌違法違規(guī)的，監(jiān)管部門應(yīng)按照職責(zé)分工依法調(diào)查處理。
第二十條?開展檢查前，組織檢查單位應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容。新備案機(jī)構(gòu)的首次監(jiān)督檢查應(yīng)按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展全面檢查，新增專業(yè)或變更地址的首次監(jiān)督檢查可針對(duì)新增和變更內(nèi)容開展檢查。日常監(jiān)督檢查和有因檢查參照有關(guān)要求進(jìn)行，并根據(jù)具體情況調(diào)整檢查內(nèi)容和檢查重點(diǎn)。
第二十一條?省藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省衛(wèi)生健康主管部門建立藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查員庫(kù)和專家?guī)?，監(jiān)督檢查應(yīng)從檢查員庫(kù)中選調(diào)檢查員，也可聘請(qǐng)外部專家參與檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名檢查員組成。
第二十二條?檢查員必須嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，對(duì)被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密責(zé)任，每次檢查前應(yīng)簽署保密承諾和無(wú)利益沖突聲明，與被檢查單位存在利益沖突的應(yīng)主動(dòng)向組織檢查單位申請(qǐng)回避；現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題應(yīng)客觀、公正評(píng)價(jià)。
第二十三條?被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組開展檢查，指派熟悉業(yè)務(wù)的人員協(xié)助檢查組工作，及時(shí)提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況的真實(shí)性、完整性和可靠性；在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)自覺維護(hù)檢查工作的嚴(yán)肅性、廉潔性和公正性，不向檢查機(jī)構(gòu)和檢查員贈(zèng)送禮品、禮金等，不組織有可能影響檢查廉潔性、公正性的活動(dòng)；與檢查員有利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)說(shuō)明并申請(qǐng)利益相關(guān)人員回避。
第二十四條?現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的問題。被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，檢查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況。
第二十五條?檢查結(jié)束后，檢查組當(dāng)場(chǎng)撰寫檢查報(bào)告，檢查報(bào)告由被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章；被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，向組織檢查單位遞交書面整改報(bào)告（回復(fù)意見）。
第二十六條?日常監(jiān)督檢查和首次監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時(shí)將檢查報(bào)告送交組織檢查單位。組織檢查單位在收到檢查報(bào)告和整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并出具監(jiān)督檢查意見，檢查情況和監(jiān)督檢查意見錄入省監(jiān)管平臺(tái)和國(guó)家備案平臺(tái)。
有因檢查的檢查情況，由組織檢查單位在完成投訴舉報(bào)等相關(guān)案由調(diào)查處理后，錄入省監(jiān)管平臺(tái)和國(guó)家備案平臺(tái)。
國(guó)家藥監(jiān)局組織的注冊(cè)核查的核查報(bào)告或問題清單，由觀察員或被檢查機(jī)構(gòu)報(bào)送省藥品監(jiān)督管理部門，由省藥品監(jiān)督管理部門組織人員錄入省監(jiān)管平臺(tái)。
第二十七條?監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的機(jī)構(gòu)分別作出處理：已在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或整改意見可接受的，完成本次監(jiān)督檢查；未能在規(guī)定期限內(nèi)完成整改且整改意見不能完全說(shuō)明情況的，下發(fā)限期整改通知書督促被檢查機(jī)構(gòu)整改（必要時(shí)調(diào)派檢查人員現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)整改情況），被檢查單位完成整改后應(yīng)再次遞交整改報(bào)告。
第二十八條?省藥品監(jiān)督管理部門與省衛(wèi)生健康主管部門等部門應(yīng)相互定期通報(bào)相關(guān)監(jiān)督檢查情況。
第二十九條?省藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況，通過(guò)省監(jiān)管平臺(tái)向社會(huì)公布。
第三十條?被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)督檢查意見有異議的，可在10個(gè)工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。
第五章 檢查結(jié)果處理
第三十一條?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處理。
第三十二條?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)、項(xiàng)目研究者違反《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的，按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第四十五條至第四十九條規(guī)定處理。
第三十三條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，記錄不良信用記錄，納入藥品安全信用檔案：
（一）隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息，或者采取其他欺騙手段取得備案的；
（二）嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求的；
（三）監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或倫理委員會(huì)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律、法規(guī)、規(guī)章的；
（四）不配合監(jiān)管部門依法開展監(jiān)督檢查或者案件調(diào)查的；
（五）開展應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)但未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)的。