??? 12月18日上午，浙江省藥監(jiān)局舉辦“以創(chuàng)新促改革 著力推動(dòng)省域生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展”新聞發(fā)布會(huì)。中新社、浙江日?qǐng)?bào)、浙江發(fā)布、浙江之聲、潮新聞、浙江經(jīng)視等12家中央和省市級(jí)媒體，部分生物醫(yī)藥企業(yè)代表參加。
??? 發(fā)布會(huì)上，省局黨組成員、副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人周堅(jiān)作“以創(chuàng)新促改革 著力推動(dòng)省域生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展”情況介紹；省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評(píng)中心、省局器械處負(fù)責(zé)人分別就檢查模式改革、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)、“研審聯(lián)動(dòng)”改革等答記者問。今年以來，我省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持以改革創(chuàng)新為根本動(dòng)力，科學(xué)謀劃、系統(tǒng)集成、實(shí)績(jī)實(shí)效，在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域、新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域、未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醞釀出臺(tái)多項(xiàng)創(chuàng)新政策，并將其作為因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、推動(dòng)省域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。
??? 在審評(píng)審批方面，開展審評(píng)審批聯(lián)動(dòng)聯(lián)辦改革，獲國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革首批試點(diǎn)；開展搬遷變更“一件事”改革，優(yōu)化企業(yè)搬遷事項(xiàng)辦理流程；開展藥品多倉(cāng)一體化改革，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運(yùn)力配置；開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”改革，每年新納入“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)改革試點(diǎn)產(chǎn)品30個(gè)以上。
??? 在監(jiān)管模式方面，將藥械監(jiān)督檢查與注冊(cè)核查等依申請(qǐng)檢查形式合并開展；符合條件的醫(yī)療器械的注冊(cè)核查可采用非現(xiàn)場(chǎng)檢查形式；依申請(qǐng)檢查可視檢查情況可按范圍或品種出具不同結(jié)論。對(duì)五年內(nèi)通過GMP符合性檢查等情況的藥品生產(chǎn)企業(yè)，出臺(tái)簡(jiǎn)化檢查清單及要求；符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)可免于提交變更研究資料及變更研究現(xiàn)場(chǎng)核查等舉措。
??? 在政務(wù)服務(wù)方面，開展“四重”增值服務(wù)，整合監(jiān)管和技術(shù)支撐資源服務(wù)“重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)平臺(tái)”創(chuàng)新發(fā)展；開展深化商貿(mào)“便利”服務(wù)，推動(dòng)省外及進(jìn)口已上市第二類醫(yī)療器械快速遷入我省審評(píng)審批機(jī)制落地見效；迭代升級(jí)醫(yī)療器械出口銷售證明辦理系統(tǒng)。
??? 2024年1月至10月，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入2530億元，同比增長(zhǎng)4.8%；利潤(rùn)總額324.4億元，同比增長(zhǎng)7.7%；規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)占營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)到5.8%。今年以來，我省共獲批2個(gè)品種創(chuàng)新藥、15個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，獲批數(shù)量位居全國(guó)前列。