??? 為全面提升自治區(qū)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質量管理能力，近年來，自治區(qū)藥監(jiān)局主動調研企業(yè)存在困難問題、開展政策指導幫扶、優(yōu)化檢驗審評流程、加強行業(yè)監(jiān)管力度、推動協(xié)會學會共建，多措并舉推動行業(yè)高質量發(fā)展。
???一是加強調查研究，主動掌握行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。實地調研查看定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的人員、場地、設施設備、生產(chǎn)活動等情況，現(xiàn)場聽取企業(yè)質量管理、企業(yè)發(fā)展存在的困難等，及時了解掌握產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的瓶頸和問題，解答企業(yè)在注冊檢驗、許可變更、市場拓展等方面的疑問，并研究確定了優(yōu)化行政審評審批、加強政策指導、強化合作共治等具體舉措，推動定制式義齒行業(yè)高質量發(fā)展。
???二是開展法規(guī)培訓，提升企業(yè)質量管理能力。通過“線上+線下”方式對全區(qū)定制式義齒監(jiān)管人員和企業(yè)80余名代表進行了能力提升培訓，邀請區(qū)內外專家逐條解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒內容，深入講解定制式義齒注冊質量管理體系核查程序及核查要點、注冊申報資料要求，明確定制式義齒產(chǎn)品送檢要求，現(xiàn)場解答學員在實際工作中遇到的困惑和問題。
???三是嚴守安全底線，監(jiān)督指導企業(yè)規(guī)范運行。監(jiān)督指導企業(yè)落實質量安全主體責任，全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及附錄要求，建立健全并有效運行質量管理體系。堅持問題導向和目標導向，科學研判監(jiān)督檢查、投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測、抽樣檢驗等渠道信息，改進日常監(jiān)管方式方法，提升工作效能。2023年以來，結合定制式義齒行業(yè)常見違法違規(guī)行為，加大查處力度，查辦案件6件，有效治理行業(yè)亂象。
???四是強化技術幫扶，助力企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。充分發(fā)揮檢驗技術優(yōu)勢，自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院不斷優(yōu)化定制式義齒接檢流程，減少樣品數(shù)量，提升檢驗效率，降低注冊人制備送檢樣品的負擔。持續(xù)加強注冊審評指導與服務，自治區(qū)藥品檢查中心制定定制式義齒注冊申報工作模板，指導注冊人加快注冊申報速度。
???五是發(fā)揮協(xié)會作用，形成協(xié)同發(fā)展格局。充分發(fā)揮自治區(qū)醫(yī)療器械相關行業(yè)協(xié)會作用，匯聚定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、口腔修復工藝學專業(yè)學院、口腔修復臨床機構等“產(chǎn)、學、研、用”多元主體參與，逐步形成以院校提供高素質口腔修復技術人才和科研創(chuàng)新為源頭，以各口腔修復醫(yī)療機構探索創(chuàng)新修復技術為突破、以義齒生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)技術成果轉化和人才實訓培養(yǎng)為支撐的定制式義齒行業(yè)協(xié)同發(fā)展格局。
???下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將開展全面提升定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質量管理能力行動，繼續(xù)推廣“體檢式監(jiān)管 服務型執(zhí)法”模式，不斷優(yōu)化工作流程，強化服務意識，提升業(yè)務能力，同時充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，切實為促進自治區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展保駕護航。