近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品 “正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品包括PET（正電子發(fā)射斷層掃描）及MR（磁共振）兩部分，實(shí)現(xiàn)了PET成像及MR成像的一體化結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準(zhǔn)和融合。PET/MR成像集合了PET和MR兩種成像模式的優(yōu)勢(shì)，具有多模態(tài)，多對(duì)比度，高分辨率，高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)。臨床實(shí)踐已經(jīng)證明了其在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中，相比其他成像方式具有顯著優(yōu)勢(shì)。
藥品監(jiān)管部門(mén)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。