??? 依據(jù)省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于對第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》和相關(guān)工作要求，對照學(xué)習(xí)滬蘇浙政策舉措。省藥品審評查驗(yàn)中心自2024年1月1日起對我省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊申請事項(xiàng)實(shí)行立卷審查,進(jìn)一步夯實(shí)注冊申請人主體責(zé)任，統(tǒng)一尺度，持續(xù)提升有源醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效。
??? 提前介入，下好注冊“先手棋”。立卷審查工作有助于注冊靠前服務(wù),提前介入。2024年，中心共受理立卷審查辦件87件，平均發(fā)補(bǔ)問題數(shù)量19個,平均發(fā)補(bǔ)用時4.08個工作日，幫扶64家企業(yè)細(xì)致梳理注冊申報(bào)資料，提高資料完整性和規(guī)范性，推動注冊服務(wù)工作前移。
??? 統(tǒng)一尺度，做實(shí)立卷“繡花工”。經(jīng)辦人嚴(yán)格按照《安徽省第二類醫(yī)療器械（有源）首次注冊立卷審查要求（試行）》開展立卷審查，針對要求不明確的立卷申報(bào)項(xiàng)，召開立卷審查會審會，通過梳理問題、組內(nèi)會商、集體決策等舉措，統(tǒng)一尺度，提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量,減少注冊發(fā)補(bǔ)問題，縮短注冊周期。
??? 提升效能，按下審評“快進(jìn)鍵”。立卷審查遵循“誰立卷、誰審查”原則，實(shí)現(xiàn)立卷環(huán)節(jié)和審評環(huán)節(jié)無縫銜接。2024年已獲準(zhǔn)注冊有源醫(yī)療器械產(chǎn)品共89個，其中試行立卷審查后申報(bào)產(chǎn)品40個，平均注冊周期為159天，相較于非立卷審查產(chǎn)品注冊周期縮短了32%，大幅提升了注冊審評工作效率。
??? 下一步，省藥品審評查驗(yàn)中心將繼續(xù)用好立卷審查這個“金鑰匙”，做到認(rèn)識上再深化、流程上再優(yōu)化、成果上再轉(zhuǎn)化，以高質(zhì)量立卷審查賦能高水平技術(shù)審評，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。