??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等文件要求， 2024年12月23日至2024年12月29日，市局對申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)提交的資料進(jìn)行了形式審查， 其中8家材料符合要求，完成了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（詳見附件）。現(xiàn)我局依法對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)名單予以公示。
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，請監(jiān)管部門按照有關(guān)要求開展現(xiàn)場檢查，強(qiáng)化事后監(jiān)管。
??? 完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
商丘市市場監(jiān)督管理局
2024年12月30日