??? 按照《京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展2024年工作要點》相關要求，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心和河北省醫(yī)療器械技術審評中心聯(lián)合開展的“第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價要求及產品適用范圍描述研究”課題結題會近日在北京舉辦。結題會采用線上線下相結合的方式，會議邀請京津冀地區(qū)中醫(yī)器械領域醫(yī)療機構臨床專家、科研院所相關專家和企業(yè)代表參會。
??? 課題組匯報了課題背景、研究過程和研究成果。與會人員對課題研究報告及《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點》進行了深入討論，提出了寶貴的意見建議，包括臨床評價的基本原則、中醫(yī)整體觀念的運用、人用經驗的理解以及脈診儀臨床試驗樣本量計算方法等內容。
??? 后續(xù)，課題組將根據(jù)意見建議進一步完善研究成果，致力于解決第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價方法和適用范圍與現(xiàn)有西醫(yī)評價體系不適配的問題，為中醫(yī)醫(yī)療器械注冊申請人和技術審評人員提供參考，也為京津冀地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療器械的規(guī)范發(fā)展和科學監(jiān)管提供有力支撐。
