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【遼寧】關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)和管理工作的通知
發(fā)布時(shí)間:2025/01/03

各市衛(wèi)生健康委、沈撫示范區(qū)社會(huì)事業(yè)局,省屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu),省衛(wèi)生健康服務(wù)中心:

??為深入貫徹《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及其實(shí)施辦法,認(rèn)真落實(shí)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系相關(guān)規(guī)劃和省委、省政府優(yōu)化生育政策有關(guān)工作要求,推進(jìn)《出生缺陷防治能力提升計(jì)劃(2023—2027年)》加快實(shí)施,現(xiàn)就加強(qiáng)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)和管理工作提出以下要求,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

??一、統(tǒng)籌謀劃,健全產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

??(一)加快完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要按照“縣級(jí)篩查、地市診治、省級(jí)指導(dǎo)管理”的原則,加快本地區(qū)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。原則上,每個(gè)地市至少要有1所公立醫(yī)院開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù),每個(gè)縣(市、區(qū))均設(shè)置至少1所產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu),保證服務(wù)可及性。到2025年底前,各市均要建立起比較完善的產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

??(二)強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)管理和技術(shù)指導(dǎo)。中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院和遼寧省婦幼保健院為省級(jí)產(chǎn)前診斷中心,分別承擔(dān)全省產(chǎn)前診斷疑難病例的轉(zhuǎn)診、會(huì)診等診療服務(wù)以及技術(shù)培訓(xùn)、指導(dǎo)、質(zhì)控和信息管理等工作。市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要依據(jù)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)服務(wù)能力和功能定位,確定1所公立醫(yī)院產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)為市級(jí)產(chǎn)前診斷中心,承擔(dān)本地區(qū)產(chǎn)前診斷(包括產(chǎn)前篩查)轉(zhuǎn)診會(huì)診、技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析等工作,并與省級(jí)產(chǎn)前診斷中心建立密切工作聯(lián)系。

??(三)提升服務(wù)質(zhì)量。產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南,規(guī)范新技術(shù)臨床應(yīng)用。規(guī)范開展產(chǎn)前超聲診斷、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等診斷技術(shù),提高遺傳咨詢能力。加強(qiáng)隨訪服務(wù),提升篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦產(chǎn)前診斷率。認(rèn)真落實(shí)工作職責(zé),完善內(nèi)控體系和管理架構(gòu),建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并有效落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組,定期開展質(zhì)量控制,分析并撰寫質(zhì)量控制報(bào)告,針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題,提出整改措施并持續(xù)改進(jìn)。

??二、規(guī)范審批,強(qiáng)化產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)準(zhǔn)入管理

??省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的許可以及從事產(chǎn)前診斷(包括產(chǎn)前篩查)的人員資格認(rèn)定,縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的許可。開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員必須符合《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》(國(guó)衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號(hào))規(guī)定的條件。

??(一)規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)準(zhǔn)入。省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可直接向省衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng),其他醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)須經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核同意后,由醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)向省衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)。各市衛(wèi)生健康委要從產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、服務(wù)需求和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)技術(shù)條件等方面綜合考慮,決定是否同意其申請(qǐng)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù),均通過(guò)省政務(wù)審批平臺(tái)按規(guī)定提交相應(yīng)申請(qǐng)材料。省衛(wèi)生健康委受理后,組織專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,形成專家評(píng)審意見(jiàn)書,根據(jù)申請(qǐng)材料并結(jié)合專家評(píng)審意見(jiàn),作出是否批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的決定。

??(二)規(guī)范產(chǎn)前篩查技術(shù)準(zhǔn)入。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)許可,須向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng),并提交申請(qǐng)材料。縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門受理申請(qǐng)后,應(yīng)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,形成專家評(píng)審意見(jiàn)書,縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)申請(qǐng)材料并結(jié)合專家評(píng)審意見(jiàn),作出是否批準(zhǔn)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的決定。參加評(píng)審的專家,應(yīng)從市級(jí)或省級(jí)產(chǎn)前診斷專家?guī)熘谐槿?。批?zhǔn)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的,應(yīng)在批準(zhǔn)證書中標(biāo)注具體的服務(wù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容,并在一個(gè)月內(nèi)將機(jī)構(gòu)信息報(bào)送省衛(wèi)生健康委。

??(三)規(guī)范從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查的人員資格認(rèn)定。參加國(guó)家、省級(jí)培訓(xùn)基地培訓(xùn)或參加遼寧省出生缺陷防治人才培訓(xùn)項(xiàng)目(產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷、超聲產(chǎn)前篩查與超聲產(chǎn)前診斷、遺傳病診治方向)培訓(xùn),并考核合格的技術(shù)人員,經(jīng)所在單位審核同意,通過(guò)省政務(wù)審批平臺(tái)向省衛(wèi)生健康委提交相應(yīng)申請(qǐng)材料,省衛(wèi)生健康委審核后作出是否批準(zhǔn)資格認(rèn)定的決定。

??(四)規(guī)范開展技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)不得超范圍執(zhí)業(yè),不具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員不得開展產(chǎn)前篩查及診斷技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)暫不能獨(dú)立開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的,應(yīng)與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)合作開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)并簽署合作協(xié)議。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)不得開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù),可作為采血機(jī)構(gòu)與獲得孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)執(zhí)業(yè)資格的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系,在其指導(dǎo)下配合做好檢測(cè)前咨詢、標(biāo)本采集、妊娠結(jié)局隨訪等工作。

??三、有序銜接,高質(zhì)量提供全流程規(guī)范服務(wù)

??市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系,落實(shí)產(chǎn)前篩查與診斷的轉(zhuǎn)診、會(huì)診和指導(dǎo)質(zhì)控工作制度。督促產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)主動(dòng)接受產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量控制,并保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷。所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)或產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系,為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí),應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前篩查知識(shí)的宣傳,指導(dǎo)孕婦進(jìn)行產(chǎn)前篩查。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)孕婦血清學(xué)篩查提示高危或超聲篩查異常的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)指導(dǎo)并轉(zhuǎn)診至產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)接續(xù)服務(wù)。產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組建本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專家組,對(duì)疑難病例或本機(jī)構(gòu)不能確診的病例,應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織會(huì)診或向上級(jí)產(chǎn)前診斷中心轉(zhuǎn)診。原則上,血清學(xué)篩查和孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷樣本不進(jìn)行跨省域檢測(cè)。

??四、強(qiáng)化培訓(xùn),優(yōu)化人才隊(duì)伍建設(shè)

??(一)規(guī)范省級(jí)培訓(xùn)基地管理。中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院等6所產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)作為省級(jí)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)人員培訓(xùn)基地(名單見(jiàn)附件),承擔(dān)擬從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的培訓(xùn)工作。省級(jí)培訓(xùn)基地實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,根據(jù)培訓(xùn)工作質(zhì)量和培訓(xùn)需求予以適當(dāng)增減。

??(二)規(guī)范人員培訓(xùn)考核。各省級(jí)培訓(xùn)基地要制定年度培訓(xùn)招生計(jì)劃,報(bào)省衛(wèi)生健康委備案后向全省公布。按照《產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員崗位培訓(xùn)大綱(試行)》的要求,規(guī)范開展專業(yè)理論培訓(xùn)和臨床實(shí)踐培訓(xùn)。擬從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員連續(xù)培訓(xùn)時(shí)間不少于3個(gè)月,產(chǎn)前診斷技術(shù)連續(xù)培訓(xùn)時(shí)間不少于6個(gè)月。我委委托遼寧省衛(wèi)生健康服務(wù)中心負(fù)責(zé)省級(jí)培訓(xùn)基地的日常管理考核、申請(qǐng)母嬰保健技術(shù)合格證(產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷)人員資格審核、省級(jí)考核組織及省級(jí)產(chǎn)前診斷專家?guī)旃芾淼裙ぷ?。培?xùn)合格人員應(yīng)在3年內(nèi)通過(guò)省級(jí)考核,到期仍未通過(guò)的,應(yīng)重新參加培訓(xùn)。

??(三)持續(xù)提升技術(shù)人員服務(wù)能力。各產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要根據(jù)技術(shù)服務(wù)開展情況和本地區(qū)服務(wù)需求,合理配置專業(yè)技術(shù)人員,建立學(xué)科人才培養(yǎng)梯隊(duì),確保服務(wù)連續(xù)開展。相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員每2年至少參加一次相關(guān)專業(yè)知識(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)或進(jìn)修培訓(xùn)。

??請(qǐng)各市衛(wèi)生健康委于2025年1月30日前將市級(jí)產(chǎn)前診斷中心名單報(bào)送省衛(wèi)生健康委。

遼寧省衛(wèi)生健康委

2024年12月30日



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