??? 近日，佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司成功獲批藥品生產許可證C證，目前該公司已取得自行生產、受托生產（A證、C證）許可，同時委托方上海聯合賽爾也已取得委托生產（B證）許可，為平臺進行藥品商業(yè)化生產提供了資質保障。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺總投資達3.5億，廠房面積約2萬平方米，是國家發(fā)改委批準的溫州“細胞生長因子藥物與蛋白制劑國家工程研究中心”配套生物大分子CDMO集成服務平臺。
??? 今年以來，溫州市局積極加強政策對接、業(yè)務指導與技術服務，全力助推CDMO平臺建設。一方面打通辦證路徑，將項目列為省藥監(jiān)局與市政府“局市會商”重要事項提請支持解決，組建工作專班，制定許可申報方案，赴國家、浙江省及上海市藥監(jiān)局對接工作，解決項目進度緊、跨省聯合辦證難等堵點。另一方面優(yōu)化技術服務，加強車間布局、檢驗檢測等方面指導。如發(fā)揮市食藥院等技術機構作用，幫助企業(yè)開展制藥用水系統驗證，共檢驗各類水質3697批次，節(jié)約成本近200萬元。
??? 下一步，溫州市局將依托基因藥谷省級醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站，繼續(xù)為佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺和上海聯合賽爾提供服務，幫扶指導雙方加快辦理國家藥監(jiān)局CDE產品注冊變更，盡早實現CDMO平臺產業(yè)化生產。